Нетупитант и палоносетрон гидрохлорид в профилактике хронической тошноты и рвоты у онкологических больных

Критерии включения:

• Диагностика рака
• Хроническая тошнота в течение последних 4 недель
• Средняя числовая шкала оценки тошноты >= 4/10 за последние 5 дней при скрининге
• Амбулаторно в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона
• Статус производительности Карновски >= 50%
• Возраст 18 лет и старше
• Способность выполнять оценки исследования, включая ведение ежедневного дневника

Критерий исключения:

• Делирий (т. Шкала Мемориального бреда > 13)
• Клинические признаки кишечной непроходимости на момент включения в исследование
• Ожидается использование других антагонистов 5HT3 или антагонистов NK1 для профилактики во время исследования.
• Продолжение безрецептурной терапии тошноты и/или рвоты во время исследования
• Цитотоксическая химиотерапия в категориях высокого/умеренного/низкого эметогенного риска или пероральные противоопухолевые препараты в категориях высокого или умеренного эметогенного риска в соответствии с последними рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в течение 2 недель после включения в исследование
• Прием мощных индукторов CYP3A4 на момент включения в исследование (авазимиб, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, эфавиренц, невирапин, барбитураты, системные глюкокортикоиды, модафинил, окскарбазин, фенобарбитал, пиоглитазон, рифабутин, зверобой продырявленный, троглитазон)
• На запланированных субстратах CYP3A4 с узким диапазоном безопасности на момент включения в исследование (альфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус)
• При назначении сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (боцепревир, кларитромицин, кониваптан, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол; ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципроксавир дарунавир/ритонавир, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир, грейпфрутовый сок, иматиниб, верапамил) в течение одной недели после включения в исследование
• Нежелание давать информированное согласие

• Тяжелая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 29 см3/мин)

  • Рассчитать клиренс креатинина можно в течение 14 дней после включения в исследование.

• Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9)

  • Анализы на общий (Т) билирубин, альбумин, протромбиновое время и сывороточный креатинин могут быть выполнены в течение 14 дней после включения в исследование (только если они не проводились в течение последних 14 дней).
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании; женщинам детородного возраста, не принимающим противозачаточные; положительный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом, что определяется наличием неповрежденной матки и яичников и отсутствием менструаций в течение последних 12 месяцев; тест на беременность в день зачисления; в случае женщин с повышенным бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-HCG) эти кандидаты будут иметь право на участие, если уровень b-HCG не соответствует беременности, а отсутствие беременности подтверждено гинекологическим осмотром.