Netupitant en Palonosetron Hydrochloride bij het voorkomen van chronische misselijkheid en braken bij patiënten met kanker
25 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Vaste dosis Netupitant en Palonosetron voor chronische misselijkheid en braken bij kankerpatiënten
Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed netupitant en palonosetronhydrochloride werken bij het voorkomen van chronische misselijkheid en braken bij patiënten met kanker.
Netupitant en palonosetronhydrochloride kunnen misselijkheid en braken verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de werkzaamheid te schatten (d.w.z. verandering in misselijkheidsnumerieke beoordelingsschaal [NRS] vanaf baseline tussen dag 5-15) van vaste dosis netupitant en palonosetronhydrochloride (palonosetron) (NEPA) voor chronische misselijkheid bij kankerpatiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de secundaire uitkomsten te beoordelen (bijv. percentage patiënten dat hun gepersonaliseerde misselijkheidsdoel, gebruik van anti-emetica, duur/frequentie van misselijkheidsepisodes bereikte voor NEPA versus (vs.) placebo.
II. Om de nadelige effecten geassocieerd met NEPA en placebo te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen netupitant oraal (PO) en palonosetronhydrochloride PO op dag 1, 6 en 11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II: Patiënten krijgen placebo PO op dag 1, 6 en 11.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker
- Chronische misselijkheid in de afgelopen 4 weken
- Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal misselijkheid >= 4/10 gedurende de afgelopen 5 dagen bij screening
- Polikliniek bij het MD Anderson Cancer Center
- Prestatiestatus Karnofsky >= 50%
- 18 jaar of ouder
- In staat om studiebeoordelingen te voltooien, inclusief het bijhouden van een dagelijks dagboek
Uitsluitingscriteria:
- delirium (d.w.z. Memorial Delirium-beoordelingsschaal> 13)
- Klinisch bewijs van darmobstructie op het moment van inschrijving voor de studie
- Zal naar verwachting andere 5HT3-antagonisten of NK1-antagonisten gebruiken voor profylaxe tijdens het onderzoek
- Voortzetting van vrij verkrijgbare therapieën voor misselijkheid en/of braken tijdens het onderzoek
- Over cytotoxische chemotherapie in de hoge/matige/lage emetogene risicocategorieën of orale antineoplastische middelen in de hoge of matige emetogene risicocategorieën volgens de nieuwste richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
- Op geplande krachtige CYP3A4-inductoren op het moment van inschrijving in het onderzoek (avasimibe, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, efavirenz, nevirapine, barbituraten, systemische glucocorticoïden, modafinil, oxcarbazine, fenobarbital, pioglitazon, rifabutine, sint-janskruid, troglitazon)
- Op geplande CYP3A4-substraten met een smal veiligheidsbereik op het moment van inschrijving in het onderzoek (alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus)
- Op geplande sterke of matige CYP3A4-remmers (boceprevir, claritromycine, conivaptan, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol; amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, pompelmoessap, imatinib, verapamil) binnen één week na inschrijving in het onderzoek
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring =< 29 cc/min)
- De berekende creatinineklaring kan binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek worden gedaan
Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9)
- Tests voor totaal (T.) bilirubine, albumine, protrombinetijd en serumcreatinine kunnen worden uitgevoerd binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek (alleen indien niet uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken; positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door intacte baarmoeder en eierstokken, en geen voorgeschiedenis van menstruatie in de afgelopen 12 maanden; zwangerschapstest uit te voeren op de dag van inschrijving; in het geval van vrouwen met verhoogd bèta-humaan choriongonadotrofine (b-HCG), komen deze kandidaten in aanmerking voor deelname zolang het niveau van b-HCG niet consistent is met zwangerschap en de niet-zwangere status wordt bevestigd door een gynaecologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (netupitant, palonosetronhydrochloride)
Patiënten krijgen netupitant oraal (PO) en palonosetronhydrochloride oraal toegediend op dag 1, 6 en 11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO op dag 1, 6 en 11.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid tussen dag 5 en dag 15
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 15
|
De gemiddelde intensiteit van de misselijkheid gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0= geen en 10= erger mogelijke misselijkheid.
De totaalscore varieerde van 0-10.
We hebben de verandering in misselijkheidsintensiteit binnen de groep gemeten van dag 5 tot dag 15.
Voor de analyse werd de rangsomtest van Wilcoxon gebruikt.
|
Dag 5 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): Subscore voor misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
FLIE is een vragenlijst die is gevalideerd om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende de afgelopen 5 dagen te beoordelen.
Het bestaat uit 18 items, waarvan 9 items over misselijkheid en 9 items over braken.
Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) van 1 tot 7. De totale subscore voor Misselijkheid varieert van 9 tot 63, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
We maten de verandering in de subscore voor misselijkheid tussen baseline 5 en dag 15.
Voor de analyse werd de rangsomtest van Wilcoxon gebruikt.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): subscore voor braken
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
FLIE is een vragenlijst die is gevalideerd om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende de afgelopen 5 dagen te beoordelen.
Het bestaat uit 18 items, waarvan 9 items over misselijkheid en 9 items over braken.
Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) van 1 tot 7. De totale subscore voor Braken varieert van 9 tot 63, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
We hebben de verandering in de subscore voor braken gemeten vanaf de uitgangswaarde tot dag 15. Voor de analyse werd de Wilcoxon-rangsomtest gebruikt.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Index van misselijkheid, braken en kokhalzen: totale ervaringsscore
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 15
|
Index van misselijkheid, braken en kokhalzen, die bestaat uit 8 items waarin wordt gevraagd naar de ervaring van de patiënt met betrekking tot misselijkheid en braken in de afgelopen 12 uur.
Elk item bevatte een 5-punts Likertschaal (0-4 punten) met beschrijvende woorden.
De totale ervaringsscore varieerde van 0-32, waarbij een hogere score duidt op meer misselijkheid/braken.
We hebben de verandering in score gemeten tussen dag 5 en dag 15.
Voor de analyse werd de rangsomtest van Wilcoxon gebruikt.
|
Dag 5 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neoplasmata
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Palonosetron
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0843 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .