Netupitant és Palonosetron-hidroklorid a krónikus hányinger és hányás megelőzésében rákos betegeknél
2023. szeptember 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Fix dózisú Netupitant és Palonosetron krónikus hányinger és hányás kezelésére rákos betegeknél
Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a netupitant és a palonosetron-hidroklorid mennyire hatékony a krónikus hányinger és hányás megelőzésében rákos betegeknél.
A netupitant és a palonosetron-hidroklorid csökkentheti az émelygést és a hányást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hatékonyság becslése (pl. az émelygés numerikus besorolási skálájának [NRS] változása a kiindulási értékhez képest az 5-15. nap között) rögzített dózisú netupitant és palonosetron-hidroklorid (palonosetron) (NEPA) krónikus hányinger esetén daganatos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A másodlagos eredmények értékelése (pl. azoknak a betegeknek az aránya, akik elérték személyre szabott hányingerre vonatkozó céljukat, hányás elleni szerek alkalmazása, hányingerepizódok időtartama/gyakorisága) a NEPA-val szemben a placebóval szemben (vs.).
II. A NEPA-val és a placebóval kapcsolatos káros hatások felmérése.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek netupitant orálisan (PO) és palonosetron-hidrokloridot kapnak az 1., 6. és 11. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. CSOPORT: A betegek PO placebót kapnak az 1., 6. és 11. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnózisa
- Krónikus hányinger az elmúlt 4 hétben
- Átlagos hányinger numerikus értékelési skála >= 4/10 az elmúlt 5 napban a szűréskor
- Ambuláns az MD Anderson Cancer Centerben
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 50%
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tanulmányi értékelések elvégzésére, beleértve a napi napló vezetését
Kizárási kritériumok:
- Delírium (pl. Memorial Delirium értékelési skála > 13)
- A bélelzáródás klinikai bizonyítékai a vizsgálatba való felvételkor
- Várhatóan más 5HT3-antagonisták vagy NK1-antagonisták alkalmazása profilaxisként a vizsgálat során
- Az émelygés és/vagy hányás elleni vény nélkül kapható terápiák folytatása a vizsgálat alatt
- Citotoxikus kemoterápia esetén a magas/közepes/alacsony emetogén kockázatú kategóriákban vagy orális antineoplasztikus szereken a magas vagy közepes emetogén kockázatú kategóriákban a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb irányelve szerint a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül.
- A vizsgálatba való belépéskor tervezett erős CYP3A4 induktorokon (avasimib, karbamazepin, fenitoin, rifampin, efavirenz, nevirapin, barbiturátok, szisztémás glükokortikoidok, modafinil, oxkarbazin, fenobarbitál, pioglitazon, St.
- Tervezett CYP3A4 szubsztrátokon, amelyek a vizsgálatba való belépéskor szűk biztonsági tartományban vannak (alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz)
- A tervezett erős vagy mérsékelt CYP3A4 gátlók (boceprevir, klaritromicin, konivaptán, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, apitapitfla, saquinavir, telaprevir, telipikontromán, apo darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, grapefruitlé, imatinib, verapamil) a vizsgálatba való beiratkozást követő egy héten belül
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Súlyos vesekárosodás (számított kreatinin-clearance = < 29 cm3/perc)
- A számított kreatinin-clearance a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül elvégezhető
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám > 9)
- A teljes (T.) bilirubin-, albumin-, protrombin-idő- és szérumkreatinin-teszt a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül elvégezhető (csak akkor, ha az elmúlt 14 napban nem végezték el)
- A vizsgálatban való részvétel alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek fogamzásgátláson; pozitív terhességi teszt a fogamzóképes korú nőknél, az ép méh és petefészkek alapján, és az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció; a beiratkozás napján elvégzendő terhességi teszt; az emelkedett béta-humán koriongonadotropin (b-HCG) nők esetében ezek a jelöltek mindaddig jogosultak a részvételre, amíg a b-HCG szintje nem felel meg a terhességnek, és a nem terhes státuszt nőgyógyászati vizsgálat igazolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (netupitáns, palonosetron-hidroklorid)
A betegek netupitant orálisan (PO) és palonosetron-hidrokloridot kapnak az 1., 6. és 11. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (placebo)
A betegek az 1., 6. és 11. napon placebót kapnak.
|
Adott PO
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hányinger numerikus értékelési skálájában (NRS) az 5. és a 15. nap között
Időkeret: 5. és 15. nap
|
A hányinger átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában naponta értékelték egy 0-tól 10-ig terjedő validált numerikus értékelési skálával, ahol 0 = nincs és 10 = rosszabb hányinger.
Az összpontszám 0-10 között mozgott.
Mértük a hányinger intenzitásának csoporton belüli változását az 5. naptól a 15. napig.
Az elemzéshez Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk.
|
5. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális életviteli index hányás (FLIE): Hányinger részpontszám
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A FLIE egy validált kérdőív, amely a kemoterápia okozta hányinger és hányás hatásának felmérésére szolgál a páciens funkcióira és életminőségére az elmúlt 5 napban.
18 tételből áll, ebből 9 elem a hányingerről és 9 tétel a hányásról.
Minden kérdést a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékeltek 1-től 7-ig. A hányinger teljes részpontszáma 9 és 63 között van, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Mértük az émelygés részpontszámának változását az 5. és a 15. nap között.
Az elemzéshez Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Funkcionális életviteli index hányás (FLIE): hányás részpontszám
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A FLIE egy validált kérdőív, amely a kemoterápia okozta hányinger és hányás hatásának felmérésére szolgál a páciens funkcióira és életminőségére az elmúlt 5 napban.
18 tételből áll, ebből 9 elem a hányingerről és 9 tétel a hányásról.
Minden kérdést a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékeltek 1-től 7-ig. A hányás teljes részpontszáma 9-től 63-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Megmértük a hányás alpontszám változását a kiindulási értékről a 15. napra. Az elemzéshez Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Hányinger, hányás és viszketés indexe: Teljes tapasztalati pontszám
Időkeret: 5. és 15. nap
|
Hányinger, hányás és viszketés indexe, amely 8 elemből áll, amelyek a páciens hányingerrel és hányással kapcsolatos tapasztalataira kérdeznek rá az elmúlt 12 órában.
Minden tétel tartalmazott egy 5 pontos Likert-skálát (0-4 pont) leíró szavakkal.
Az összesített tapasztalati pontszám 0 és 32 között változott, a magasabb pontszám pedig több hányingert/hányást jelez.
Mértük a pontszám változását az 5. és a 15. nap között.
Az elemzéshez Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk.
|
5. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Neoplazmák
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0843 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .