Netupitant og Palonosetron Hydrochloride for å forhindre kronisk kvalme og oppkast hos pasienter med kreft
25. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Netupitant og Palonosetron med fast dose for kronisk kvalme og oppkast hos kreftpasienter
Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt netupitant og palonosetronhydroklorid virker for å forhindre kronisk kvalme og oppkast hos pasienter med kreft.
Netupitant og palonosetronhydroklorid kan redusere kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere effekten (dvs. endring i numerisk vurderingsskala for kvalme [NRS] fra baseline mellom dag 5-15) av fast dose netupitant og palonosetronhydroklorid (palonosetron) (NEPA) for kronisk kvalme hos kreftpasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere de sekundære resultatene (f.eks. andel pasienter som oppnådde sitt personlige kvalmemål, bruk av kvalmestillende midler, varighet/frekvens for kvalmeepisoder) for NEPA versus (vs.) placebo.
II. For å vurdere de negative effektene forbundet med NEPA og placebo.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får netupitant oralt (PO) og palonosetronhydroklorid PO på dag 1, 6 og 11 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE II: Pasienter får placebo PO på dag 1, 6 og 11.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Kronisk kvalme de siste 4 ukene
- Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala for kvalme >= 4/10 de siste 5 dagene ved screening
- Poliklinisk ved MD Anderson Cancer Center
- Karnofsky ytelsesstatus >= 50 %
- Alder 18 eller eldre
- Kunne gjennomføre studievurderinger, inkludert å føre daglig dagbok
Ekskluderingskriterier:
- Delirium (dvs. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
- Klinisk bevis på tarmobstruksjon på tidspunktet for studieregistrering
- Forventet å bruke andre 5HT3-antagonister eller NK1-antagonister for profylakse under studien
- Fortsettelse av reseptfrie behandlinger for kvalme og/eller oppkast under studien
- På cytotoksisk kjemoterapi i høy/moderat/lav emetogen risikokategorier eller orale antineoplastiske midler i høye eller moderate emetogene risikokategorier i henhold til den siste retningslinjen for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) innen 2 uker etter studieregistrering
- På planlagte potente CYP3A4-induktorer på tidspunktet for studieregistrering (avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin, efavirenz, nevirapin, barbiturater, systemiske glukokortikoider, modafinil, okskarbazin, fenobarbital, pioglitazon, St.butazon, rifabutazon, rifabutazon, worst.
- På planlagte CYP3A4-substrater med smalt sikkerhetsområde på tidspunktet for studieregistrering (alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus)
- På planlagte sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (boceprevir, klaritromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telitroazolprecin, vorampi og floraflo, telitroprecin, viravir, telithronaz, viraflo, telithrocin, vira, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice, imatinib, verapamil) innen en uke etter studieregistrering
- Uvillig til å gi informert samtykke
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance =< 29 cc/min)
- Beregnet kreatininclearance kan gjøres innen 14 dager etter studieregistrering
Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9)
- Total (T.) bilirubin-, albumin-, protrombintid og serumkreatinin-tester kan utføres innen 14 dager etter studieregistrering (bare hvis det ikke er utført i løpet av de siste 14 dagene)
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under deltakelsen i studien; kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon; positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder, som definert av intakt livmor og eggstokker, og ingen historie med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene; graviditetstest som skal utføres på påmeldingsdagen; i tilfeller av kvinner med forhøyet beta-humant koriongonadotropin (b-HCG), vil disse kandidatene være kvalifisert til å delta så lenge nivået av b-HCG ikke stemmer overens med graviditet og den ikke-gravide statusen er bekreftet av en gynekologisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (netupitant, palonosetronhydroklorid)
Pasienter får netupitant oralt (PO) og palonosetronhydroklorid PO på dag 1, 6 og 11 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Pasienter får placebo-PO på dag 1, 6 og 11.
|
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) for kvalme mellom dag 5 og dag 15
Tidsramme: Dag 5 og dag 15
|
Gjennomsnittlig intensitet av kvalme de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en validert numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 = ingen og 10 = verre mulig kvalme.
Totalscore varierte fra 0-10.
Vi målte endringen innen gruppe i kvalmeintensitet fra dag 5 til dag 15.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for analyse.
|
Dag 5 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): Kvalme Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
FLIE er et spørreskjema validert for å vurdere effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasientens funksjon og livskvalitet de siste 5 dagene.
Den består av 18 elementer, med 9 elementer om kvalme og 9 elementer om oppkast.
Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 til 7. Den totale underskåren for kvalme varierer fra 9 til 63, hvor en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Vi målte endringen av kvalme-subscore mellom baseline 5 til dag 15.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for analyse.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): Oppkast Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
FLIE er et spørreskjema validert for å vurdere effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasientens funksjon og livskvalitet de siste 5 dagene.
Den består av 18 elementer, med 9 elementer om kvalme og 9 elementer om oppkast.
Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 til 7. Den totale underskåren for oppkast varierer fra 9 til 63, der en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Vi målte endringen i brekningssubscore fra baseline til dag 15. Wilcoxon rangsumtest ble brukt til analyse.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Indeks over kvalme, oppkast og oppkast: Total erfaringspoeng
Tidsramme: Dag 5 og dag 15
|
Indeks over kvalme, brekninger og oppkast, som består av 8 punkter som spør om pasientens opplevelse angående kvalme og oppkast de siste 12 timene.
Hvert element inkluderte en 5-punkts Likert-skala (0-4 poeng) med beskrivende ord.
Total erfaringsscore varierte fra 0-32 med høyere score indikerer mer kvalme/oppkast.
Vi målte endringen i poengsum mellom dag 5 og dag 15.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for analyse.
|
Dag 5 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Palonosetron
Andre studie-ID-numre
- 2016-0843 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .