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Netupitant und Palonosetronhydrochlorid zur Vorbeugung von chronischer Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten

25. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Festdosiertes Netupitant und Palonosetron für chronische Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Netupitant und Palonosetronhydrochlorid bei der Vorbeugung von chronischer Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten wirken. Netupitant und Palonosetronhydrochlorid können Übelkeit und Erbrechen lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit abzuschätzen (d.h. Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für Übelkeit [NRS] gegenüber dem Ausgangswert zwischen Tag 5 und 15) von Netupitant in fester Dosierung und Palonosetronhydrochlorid (Palonosetron) (NEPA) bei chronischer Übelkeit bei Krebspatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung der sekundären Ergebnisse (z. B. Anteil der Patienten, die ihr personalisiertes Übelkeitsziel erreichten, Anwendung von Antiemetika, Dauer/Häufigkeit der Übelkeitsepisoden) für NEPA versus (vs.) Placebo.

II. Bewertung der mit NEPA und Placebo verbundenen Nebenwirkungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Netupitant oral (PO) und Palonosetronhydrochlorid PO an den Tagen 1, 6 und 11, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II: Patienten erhalten Placebo PO an den Tagen 1, 6 und 11.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Chronische Übelkeit in den letzten 4 Wochen
  • Durchschnittliche numerische Bewertungsskala für Übelkeit >= 4/10 in den letzten 5 Tagen beim Screening
  • Ambulant im MD Anderson Cancer Center
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 %
  • Alter 18 oder älter
  • Kann Studienbewertungen abschließen, einschließlich des Führens eines täglichen Tagebuchs

Ausschlusskriterien:

  • Delirium (d.h. Memorial Delirium Bewertungsskala > 13)
  • Klinischer Nachweis eines Darmverschlusses zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Voraussichtliche Verwendung anderer 5HT3-Antagonisten oder NK1-Antagonisten zur Prophylaxe während der Studie
  • Fortführung rezeptfreier Therapien gegen Übelkeit und/oder Erbrechen während der Studie
  • Auf zytotoxische Chemotherapie in den Kategorien mit hohem/mäßigem/niedrigem emetogenem Risiko oder orale antineoplastische Mittel in den Kategorien mit hohem oder mittlerem emetogenem Risiko gemäß der neuesten Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss
  • Auf geplanten potenten CYP3A4-Induktoren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Avasimibe, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Efavirenz, Nevirapin, Barbiturate, systemische Glukokortikoide, Modafinil, Oxcarbazin, Phenobarbital, Pioglitazon, Rifabutin, Johanniskraut, Troglitazon)
  • Auf geplanten CYP3A4-Substraten mit engem Sicherheitsbereich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus)
  • Bei planmäßigen starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Boceprevir, Clarithromycin, Conivaptan, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Mibefradil, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol; Amprenavir, Aprepitant, Atazanavirin, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft, Imatinib, Verapamil) innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance = < 29 cc/min)

    • Die berechnete Kreatinin-Clearance kann innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss durchgeführt werden

  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9)

    • Gesamt (T.) Bilirubin, Albumin, Prothrombinzeit und Serum-Kreatinin-Tests können innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt werden (nur wenn sie nicht in den letzten 14 Tagen durchgeführt wurden)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten; positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert durch intakte Gebärmutter und Eierstöcke, und keine Vorgeschichte von Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate; am Tag der Einschreibung durchzuführender Schwangerschaftstest; Bei Frauen mit erhöhtem Beta-Human-Choriongonadotropin (b-HCG) sind diese Kandidaten zur Teilnahme berechtigt, solange der b-HCG-Spiegel nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar ist und der Nicht-Schwangerschaftsstatus durch eine gynäkologische Untersuchung bestätigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Netupitant, Palonosetronhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Netupitant oral (PO) und Palonosetronhydrochlorid PO an den Tagen 1, 6 und 11, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Netupitant
PO gegeben
Andere Namen:
  • CID6451149
  • D05152
  • AS 67-3189/000
Arzneimittel: Palonosetron
PO gegeben
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO an den Tagen 1, 6 und 11.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Übelkeit (NRS) zwischen Tag 5 und Tag 15
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 15
Die durchschnittliche Intensität der Übelkeit in den letzten 24 Stunden wurde täglich anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine und 10 = möglicherweise schlimmere Übelkeit bedeutet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10. Wir haben die Veränderung der Übelkeitsintensität innerhalb der Gruppe vom 5. zum 15. Tag gemessen. Zur Analyse wurde der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Tag 5 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Living Index Emesis (FLIE): Subscore für Übelkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
FLIE ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten in den letzten 5 Tagen. Es besteht aus 18 Items, davon 9 Items zu Übelkeit und 9 Items zu Erbrechen. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Übelkeit reicht von 9 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Wir haben die Veränderung des Übelkeits-Subscores zwischen Baseline 5 und Tag 15 gemessen. Zur Analyse wurde der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Ausgangswert und Tag 15
Functional Living Index Emesis (FLIE): Subscore für Erbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
FLIE ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten in den letzten 5 Tagen. Es besteht aus 18 Items, davon 9 Items zu Übelkeit und 9 Items zu Erbrechen. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Erbrechen reicht von 9 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Wir haben die Veränderung des Erbrechen-Subscores vom Ausgangswert bis zum 15. Tag gemessen. Zur Analyse wurde der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Ausgangswert und Tag 15
Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen: Gesamterfahrungswert
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 15
Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, bestehend aus 8 Elementen, die nach den Erfahrungen des Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den letzten 12 Stunden fragen. Zu jedem Item gehörte eine 5-Punkte-Likert-Skala (0–4 Punkte) mit beschreibenden Wörtern. Die Gesamtbewertung der Erfahrung lag zwischen 0 und 32, wobei eine höhere Bewertung auf mehr Übelkeit/Erbrechen hinweist. Wir haben die Veränderung der Punktzahl zwischen Tag 5 und Tag 15 gemessen. Zur Analyse wurde der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Tag 5 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0843 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00599 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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