Nétupitant et chlorhydrate de palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements chroniques chez les patients atteints de cancer

Critère d'intégration:

• Diagnostic du cancer
• Nausées chroniques au cours des 4 dernières semaines
• Échelle d'évaluation numérique moyenne des nausées> = 4/10 au cours des 5 derniers jours lors du dépistage
• Patient externe au MD Anderson Cancer Center
• Statut de performance de Karnofsky>= 50%
• 18 ans ou plus
• Capable de compléter les évaluations de l'étude, y compris la tenue d'un journal quotidien

Critère d'exclusion:

• Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13)
• Preuve clinique d'occlusion intestinale au moment de l'inscription à l'étude
• Devrait utiliser d'autres antagonistes 5HT3 ou antagonistes NK1 pour la prophylaxie au cours de l'étude
• Poursuite des traitements en vente libre contre les nausées et/ou les vomissements pendant l'étude
• Sous chimiothérapie cytotoxique dans les catégories de risque émétogène élevé/modéré/faible ou agents antinéoplasiques oraux dans les catégories de risque émétogène élevé ou modéré selon la dernière directive du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
• Sous inducteurs puissants du CYP3A4 programmés au moment de l'inscription à l'étude (avasimibe, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, éfavirenz, névirapine, barbituriques, glucocorticoïdes systémiques, modafinil, oxcarbazine, phénobarbital, pioglitazone, rifabutine, millepertuis, troglitazone)
• Sur les substrats du CYP3A4 programmés avec une plage de sécurité étroite au moment de l'inscription à l'étude (alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus)
• Sous inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole ; amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse, imatinib, vérapamil) dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
• Refus de fournir un consentement éclairé

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée =< 29 cc/min)

  • La clairance de la créatinine calculée peut être effectuée dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude

• Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9)

  • Les tests de bilirubine totale (T.), d'albumine, de temps de prothrombine et de créatinine sérique peuvent être effectués dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude (uniquement s'ils n'ont pas été effectués au cours des 14 derniers jours)
• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la participation à l'étude ; les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception; test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer, tel que défini par un utérus et des ovaires intacts, et aucun antécédent de règles au cours des 12 derniers mois ; test de grossesse à réaliser le jour de l'inscription ; dans le cas de femmes présentant une gonadotrophine chorionique bêta-humaine (b-HCG) élevée, ces candidates seront éligibles pour participer tant que le niveau de b-HCG n'est pas compatible avec la grossesse et que le statut de non-enceinte est confirmé par un examen gynécologique