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怀孕期间补充阿尔法亚麻酸 (ALA) 的效果

2022年4月6日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

与普通补充剂相比,α-亚麻酸 (ALA) 补充剂对妊娠期间必需脂肪酸谱的影响以及对新生儿的表观遗传效应

Omega-3 脂肪酸是“好脂肪”,是当今西方饮食中最重要的营养素之一。 发展中国家的普通人每天摄入的 DHA 不足 100 毫克。 随着人们越来越意识到 DHA 的重要性,许多人意识到他们需要通过添加富含 DHA 的食物或补充剂来改变饮食。

本研究的目的是了解 omega 3 组的不同补充剂对怀孕期间母体和胎儿脂肪酸谱的影响,并研究它们的表观遗传影响。

研究概览

详细说明

DHA(二十二碳六烯酸)是一种长链 omega-3 脂肪酸,对大脑和眼睛的发育以及一生的功能都很重要。 它还支持心脏健康。 DHA 是大脑和视网膜中最丰富的 omega-3,天然存在于母乳中。 EPA(二十碳五烯酸)是一种对整体健康很重要的长链 omega-3 脂肪酸。 然而,与 DHA 不同的是,人体不会在大脑或视网膜中大量储存 EPA(DHA 存在于全身的每个细胞中,而 EPA 则不然)。 这些 Omega 3 脂肪酸被认为是必需的,因为人体无法制造它们并且需要从营养来源中摄取它们。 被认为富含欧米茄 3 脂肪酸的食物是肥鱼和绿色蔬菜。 Omega-3 脂肪酸是“好脂肪”,是当今西方饮食中最重要的营养素之一。 发展中国家的普通人每天摄入的 DHA 不足 100 毫克。 随着人们越来越意识到 DHA 的重要性,许多人意识到他们需要通过添加富含 DHA 的食物或补充剂来改变饮食。

阿尔法亚麻酸 (ALA) 是一种短链 omega-3,可作为能量来源和长链 omega-3 脂肪酸(DHA 和 EPA)的组成部分。 这种 omega 3 脂肪酸的前体在亚麻籽中含量丰富。 母亲和胎儿具有使他们能够将ALA内源性转化为EPA、DHA的代谢机制。

怀孕期间的女性倾向于减少欧米茄 3 组的不饱和长链脂肪酸(多不饱和脂肪酸 = PUFA)。 最近,一项新的假设声称,这种必需酸水平的降低会使胎儿在成年后期暴露于一系列代谢和心血管疾病中。 动物模型的新出版物显示,与使用富含 ALA 饮食补充剂的小鼠相比,暴露于短链脂肪酸的小鼠肥胖、胰岛素抵抗糖尿病和心血管损伤的发生率更高。 包括 FDA 在内的世界各地不同的营养和妇科健康组织建议将 omega 3 脂肪酸补充剂纳入日常饮食,特别是孕妇,以提高胎儿发育所需的血液水平。 然而,尚未描述母亲和胎儿中 omega 3 组的正常脂肪酸谱。 此外,对胎儿的总体影响和未来益处尚未得到彻底研究,主要基于假设。

本研究的目的是了解 omega 3 组的不同补充剂对怀孕期间母体和胎儿脂肪酸谱的影响,并研究它们的表观遗传影响。

学习方法:

妊娠 12 周访问高风险单位并符合纳入标准的妇女将被邀请参加该研究。 在签署知情同意书后,将从医疗档案中收集人口统计、医疗和产科信息。

每个参与者将根据被招募的顺序随机分配到研究的三个组中的一个(1-到第一组,2-到第二组,3-到第三组,4-到第一组,等等)。 随机化将由不属于高风险单位团队的主要研究者进行,并且对参与者和主治医生不知情。

第 1 组:每天补充 2 粒 ALA 补充剂的丰富饮食 - 每粒胶囊 630 毫克。 总量为 1260 毫克(每日推荐剂量为 1-2 克)。

第 2 组:每天服用 2 粒 DHA+EPA 补充剂的丰富饮食(每粒胶囊含有 240 毫克 DHA 和 360 毫克 EPA) 第 3 组:对照组 - 每天将服用 2 粒安慰剂胶囊(所有产品均由同一家供应商提供)经 FDA 和以色列卫生部批准的公司)将在妊娠中期和晚期分别间隔 3 周和 2 周对高风险单位进行每次访问。 每次就诊时,将取一根包含 5cc 血液的试管用于脂肪酸谱分析,分娩时将从母亲和胎盘分离后的脐带取 2 个试管:1- 用于脂肪酸分析,2 - 用于 PCR 评估基因的 mRNA,这些基因在动物模型中被发现与怀孕期间母体饮食相关,并与成年期的代谢综合征病理相关(包括 - FASn、Elov6、PPAR(α、β/δ、γ), SCD1、Fads2、SREBP-1 Ppargc1alpha、Lpin1、Plin5、MAPK/PGC-1α。 (

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat-Gan、以色列、56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-42岁
  • 单例
  • 首次访问高风险单位时的胎龄为 12-16 岁

排除标准:

  • 肝病
  • 血脂异常
  • 双胞胎
  • 华法林、LMWH、肝素的使用(由于已报告的疑似药物相互作用,但尚未得到证实)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含阿尔法亚麻酸的饮食
每天补充 2 粒 ALA 补充剂的丰富饮食 - 每粒胶囊 630 毫克。 总量为 1260 毫克(每日推荐剂量为 1-2 克)。
富含阿尔法亚麻酸的饮食
实验性的:富含欧米茄 3 的饮食(DHA+EPA)
每天补充 2 粒 DHA+EPA 胶囊的丰富饮食(每粒胶囊包含 240 毫克 DHA 和 360 毫克 EPA)。
欧米茄 3 (DHA+EPA) 补充丰富的饮食
安慰剂比较:安慰剂
对照组 - 每天将接受 2 粒安慰剂胶囊 - 含有橄榄油
含有橄榄油的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧米茄 3 脂肪酸(DHA、EPA、ALA)的含量
大体时间:从招募(妊娠 12 周)到分娩,母体 Omega 3 脂肪酸(DHA、EPA、ALA)水平的变化。
妊娠不同孕周直至分娩期间欧米茄 3 脂肪酸(DHA、EPA、ALA)血液水平的变化,包括胎盘分离后的脐带血水平(分娩第三阶段)。
从招募(妊娠 12 周)到分娩,母体 Omega 3 脂肪酸(DHA、EPA、ALA)水平的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组之间信使 RNA ( mRNA) 的表达
大体时间:分娩时 - 胎盘分离后立即(来自母亲和脐带的血样)
分娩时母亲和胎儿 mRNA 表达的研究组之间的变化(分析胎盘分离后的脐带血)(包括 - FASn、Elov6、PPAR(α、β/δ、γ)、SCD1、Fads2、 SREBP-1 Ppargc1alpha、Lpin1、Plin5、MAPK/PGC-1α)
分娩时 - 胎盘分离后立即(来自母亲和脐带的血样)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Israel Hendler, M.D、Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • 研究主任:Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d、Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3503-16-SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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