Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок альфа-линоленовой кислоты (ALA) во время беременности

6 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Влияние добавок альфа-линоленовой кислоты (ALA) на профиль незаменимых жирных кислот во время беременности по сравнению с обычными добавками и эпигенетическим эффектом на новорожденного

Жирные кислоты омега-3 являются «хорошими жирами» и являются одними из самых важных питательных веществ, которых сегодня не хватает в западной диете. Средний человек в развивающихся странах ежедневно потребляет менее 100 мг ДГК. С ростом осведомленности о важности ДГК многие люди понимают, что им необходимо внести изменения в свой рацион, добавив продукты или добавки, богатые ДГК.

Целью данного исследования является изучение влияния различных добавок из группы омега-3 на профиль жирных кислот матери и плода во время беременности и изучение их эпигенетического влияния.

Обзор исследования

Подробное описание

ДГК (докозагексаеновая кислота) — длинноцепочечная омега-3 жирная кислота, важная для развития и функционирования мозга и глаз на протяжении всей жизни. Он также поддерживает здоровье сердца. DHA является наиболее распространенной омега-3 в мозге и сетчатке глаза и естественным образом содержится в грудном молоке. EPA (Эйкозапентаеновая кислота) представляет собой жирную кислоту омега-3 с длинной цепью, важную для общего состояния здоровья. Однако, в отличие от ДГК, организм не хранит ЭПК в значительных количествах в головном мозге или сетчатке глаза (ДГК содержится в каждой клетке организма, ЭПК нет). Эти жирные кислоты Омега-3 считаются незаменимыми из-за неспособности человеческого организма их вырабатывать и необходимости потреблять их из пищевых источников. Продукты, которые считаются богатыми омега-3 жирными кислотами, — это жирная рыба и зеленые овощи. Жирные кислоты омега-3 являются «хорошими жирами» и являются одними из самых важных питательных веществ, которых сегодня не хватает в западной диете. Средний человек в развивающихся странах ежедневно потребляет менее 100 мг ДГК. С ростом осведомленности о важности ДГК многие люди понимают, что им необходимо внести изменения в свой рацион, добавив продукты или добавки, богатые ДГК.

Альфа-линоленовая кислота (АЛК) представляет собой омега-3 с короткой цепью, которая служит источником энергии и строительным блоком для жирных кислот омега-3 с длинной цепью (ДГК и ЭПК). Этот предшественник омега-3 жирных кислот содержится в большом количестве в семенах фальшивого дерева. У матери и плода есть метаболический механизм, который позволяет им трансформировать АЛК в ЭПК и ДГК эндогенно.

Женщины во время беременности предрасположены к снижению содержания ненасыщенных жирных кислот с длинной цепью (полиненасыщенных жирных кислот = ПНЖК) из группы омега-3. В последнее время появилась новая гипотеза, утверждающая, что сниженный уровень этих незаменимых кислот подвергает плод в более позднем возрасте воздействию ряда метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Новая публикация на животных моделях показала более высокие показатели ожирения, инсулинорезистентного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний у мышей, подвергшихся воздействию короткоцепочечных жирных кислот, по сравнению с мышами, получавшими диетические добавки, обогащенные АЛК. Различные организации по питанию и гинекологическому здравоохранению во всем мире, включая FDA, рекомендуют включать добавки омега-3 жирных кислот в ежедневный рацион, особенно беременных женщин, чтобы повысить их уровень в крови для развивающегося плода. Однако нормальный профиль жирных кислот группы омега-3 у матери и плода еще не описан. Кроме того, общий эффект и будущая польза для плода не были тщательно изучены и основаны в основном на предположениях.

Целью данного исследования является изучение влияния различных добавок из группы омега-3 на профиль жирных кислот матери и плода во время беременности и изучение их эпигенетического влияния.

Методы исследования:

Женщинам со сроком беременности 12 недель, посещающим отделение высокого риска и соответствующим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Демографические, медицинские и акушерские данные будут собираться из медицинских файлов после предоставления подписанного информированного согласия.

Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из трех групп исследования в зависимости от порядка набора (1 — в первую группу, 2 — во вторую группу, 3 — в третью группу, 4 — в первую группу и т. д.). Рандомизация будет проводиться главным исследователем, который не входит в группу высокого риска, и не будет знать участников и лечащего врача.

Группа 1: Обогащенная диета с 2 капсулами добавки АЛК в день - 630 мг в каждой капсуле. Общее количество 1260 мг (суточная рекомендуемая доза 1-2 г).

Группа 2: Обогащенная диета с 2 капсулами добавок ДГК+ЭПК в день (Каждая капсула состоит из 240 мг ДГК и 360 мг ЭПК) Группа 3: Контрольная группа - будет получать 2 капсулы плацебо в день компания, одобренная FDA и министерством здравоохранения Израиля). Последующее наблюдение будет проводиться при каждом посещении отделения высокого риска с интервалом в 3 и 2 недели во втором и третьем триместре соответственно. При каждом посещении будет взята одна пробирка крови, которая включает 5 см3 крови для анализа профиля жирных кислот, а во время родов будут взяты 2 пробирки крови у матери и из пуповины после отделения плаценты: 1- для анализа жирных кислот, 2 - для ПЦР-оценки мРНК генов, которые, как было обнаружено на животных моделях, коррелируют с диетой матери во время беременности и связаны с патологиями метаболического синдрома во взрослом возрасте (в том числе - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-42
  • Синглтон
  • Гестационный возраст 12-16 лет во время первого визита в отделение высокого риска

Критерий исключения:

  • Болезнь печени
  • Дислипидемия
  • Двойняшки
  • Применение варфарина, НМГ, гепарина (из-за предполагаемого взаимодействия с лекарственными средствами, о котором сообщалось, однако оно еще не доказано)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рацион, обогащенный альфа-линоленовой кислотой
Обогащенная диета с 2 капсулами добавки АЛК в день - 630 мг в каждой капсуле. Общее количество 1260 мг (суточная рекомендуемая доза 1-2 г).
Рацион, обогащенный альфа-линоленовой кислотой
Экспериментальный: Диета, обогащенная омега-3 (ДГК+ЭПК)
Обогащенная диета с 2 капсулами DHA + EPA в день (каждая капсула состоит из 240 мг DHA и 360 мг EPA).
Диета, обогащенная добавками омега-3 (ДГК+ЭПК)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа — будет получать по 2 капсулы плацебо в день, содержащие оливковое масло.
Капсулы плацебо, содержащие оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни жирных кислот Омега-3 (DHA, EPA, ALA)
Временное ограничение: Изменение уровня жирных кислот Омега-3 (ДГК, ЭПК, АЛК) у матери с момента набора (12 неделя беременности) до родов.
Изменение уровня омега-3 жирных кислот (ДГК, ЭПК, АЛК) в крови в разные недели беременности до родов, в том числе в пуповинной крови после отделения плаценты (третий период родов).
Изменение уровня жирных кислот Омега-3 (ДГК, ЭПК, АЛК) у матери с момента набора (12 неделя беременности) до родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия матричных РНК (мРНК) между исследуемыми группами
Временное ограничение: При родах - сразу после отделения плаценты (забор крови матери и пуповины)
Изменение между исследуемыми группами экспрессии мРНК у матери при родах и у плода (анализ пуповинной крови после отделения плаценты) (в том числе - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
При родах - сразу после отделения плаценты (забор крови матери и пуповины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Директор по исследованиям: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3503-16-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться