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임신 중 알파 리놀렌산(ALA) 보충의 효과

2022년 4월 6일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

알파 리놀렌산(ALA) 보충이 임신 중 필수 지방산 프로필에 미치는 영향과 신생아에 대한 후성적 영향

오메가-3 지방산은 "좋은 지방"이며 오늘날 서양식 식단에서 부족한 가장 중요한 영양소 중 하나입니다. 개발도상국의 평균적인 사람은 매일 100mg 미만의 DHA를 섭취합니다. DHA의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 많은 사람들이 DHA가 풍부한 식품이나 보충제를 추가하여 식단에 변화를 줄 필요가 있음을 깨닫고 있습니다.

이 연구의 목적은 오메가 3 그룹의 다양한 보충이 임신 중 산모와 태아의 지방산 프로필에 미치는 영향을 알아보고 이들의 후생유전학적 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

DHA(Docosahexaenoic Acid)는 평생 동안 뇌와 눈의 발달 및 기능에 중요한 장쇄 오메가-3 지방산입니다. 심장 건강에도 도움이 됩니다. DHA는 뇌와 망막에서 가장 풍부한 오메가-3이며 모유에서 자연적으로 발견됩니다. EPA(Eicosapentaenoic Acid)는 전반적인 건강에 중요한 장쇄 오메가-3 지방산입니다. 그러나 DHA와 달리 신체는 EPA를 뇌나 망막에 상당한 양으로 저장하지 않습니다(DHA는 신체 전체의 모든 세포에서 발견되지만 EPA는 그렇지 않습니다). 이러한 오메가 3 지방산은 인체가 이를 생성할 수 없고 영양 공급원에서 섭취해야 하기 때문에 필수적인 것으로 간주됩니다. 오메가 3 지방산이 풍부하다고 여겨지는 음식은 기름진 생선과 녹색 채소입니다. 오메가-3 지방산은 "좋은 지방"이며 오늘날 서양식 식단에서 부족한 가장 중요한 영양소 중 하나입니다. 개발도상국의 평균적인 사람은 매일 100mg 미만의 DHA를 섭취합니다. DHA의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 많은 사람들이 DHA가 풍부한 식품이나 보충제를 추가하여 식단에 변화를 줄 필요가 있음을 깨닫고 있습니다.

알파 리놀렌산(ALA)은 에너지원 역할을 하는 단쇄 오메가-3이며 장쇄 오메가-3 지방산(DHA 및 EPA)의 구성 요소입니다. 오메가 3 지방산의 전구체는 팔크스 씨에 풍부합니다. 산모와 태아는 ALA를 EPA, DHA로 내인적으로 전환시킬 수 있는 대사 메커니즘을 가지고 있습니다.

임신 중 여성은 오메가 3 그룹의 불포화 장쇄 지방산(다불포화 지방산 = PUFA)이 감소하는 경향이 있습니다. 최근에 이 필수 산 수치가 감소하면 성인이 된 태아가 다양한 대사 및 심혈관 질환에 노출된다는 새로운 가설이 제기되었습니다. 동물 모델에 대한 새로운 간행물은 풍부한 ALA 식이 보충제로 치료한 쥐에 비해 단쇄 지방산에 노출된 쥐에서 비만, 인슐린 저항성 당뇨병 및 심혈관 손상 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. FDA를 포함한 전 세계의 다양한 영양 및 산부인과 건강 기관에서는 발달 중인 태아의 혈중 수치를 높이기 위해 매일 식단, 특히 임산부에게 오메가 3 지방산 보충제를 포함할 것을 권장합니다. 그러나 엄마와 태아의 오메가 3 그룹의 정상적인 지방산 프로필은 아직 설명되지 않았습니다. 더욱이 태아에 대한 전체적인 효과와 미래의 이점은 철저히 연구되지 않았으며 주로 추정에 근거합니다.

이 연구의 목적은 오메가 3 그룹의 다양한 보충이 임신 중 산모와 태아의 지방산 프로필에 미치는 영향을 알아보고 이들의 후생유전학적 영향을 연구하는 것입니다.

연구 방법:

고위험군을 방문하고 포함 기준에 맞는 임신 12주 여성에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 인구 통계, 의료 및 산과 정보는 서명된 사전 동의를 제공한 후 의료 파일에서 수집됩니다.

각 참가자는 모집 순서(1에서 첫 번째 그룹, 2에서 두 번째 그룹, 3에서 세 번째 그룹, 4에서 첫 번째 그룹 등)에 따라 연구의 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 고위험군 팀이 아닌 주임 조사자가 수행하며 참가자와 치료 의사에게 눈이 멀게 됩니다.

그룹 1: 하루에 ALA 보충제 2캡슐이 포함된 강화 식단 - 각 캡슐당 630mg. 총량 1260mg(1일 권장량은 1~2g).

그룹 2: 하루에 DHA+EPA 보충제 2캡슐로 강화된 식단(각 캡슐은 240mg DHA 및 360mg EPA로 구성됨) 그룹 3: 대조군 - 하루 2개의 위약 캡슐을 받음(모든 제품은 동일한 회사에서 공급됨) FDA 및 이스라엘 보건부의 승인을 받은 회사) 후속 조치는 임신 2기 및 3기에서 각각 3주 및 2주 간격으로 고위험군을 방문할 때마다 실시됩니다. 방문할 때마다 지방산 프로필 분석을 위해 혈액 5cc가 포함된 혈액 튜브 1개를 채취하고 분만 시 태반 분리 후 산모와 탯줄에서 혈액 튜브 2개를 채취합니다: 1-지방산 분석용, 2 - 동물 모델에서 임신 중 모체 식이에 의해 영향을 받는 것으로 밝혀지고 성인기의 대사 증후군 병리와 관련된 유전자의 mRNA의 PCR 평가를 위해(포함 - FASn, Elov6, PPAR(α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-42세
  • 하나씩 일어나는 것
  • 고위험군에 처음 방문했을 때 재태 연령 12-16세

제외 기준:

  • 간 질환
  • 이상지질혈증
  • 쌍둥이
  • Warfarin, LMWH, Heparin 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파 리놀렌산이 풍부한 식단
매일 2캡슐의 ALA 보충이 포함된 강화 식단 - 각 캡슐당 630mg. 총량 1260mg(1일 권장량은 1~2g).
건강 보조 식품: 알파 리놀렌산
알파 리놀렌산이 풍부한 식단
실험적: 오메가 3 강화 식단(DHA+EPA)
하루에 DHA+EPA 보충제 2캡슐로 강화된 식단(각 캡슐은 240mg DHA 및 360mg EPA로 구성됨).
건강 보조 식품: 오메가 3 강화 식단(DHA+EPA)
오메가 3(DHA+EPA) 보충 강화 식단
위약 비교기: 위약
대조군 - 하루에 2개의 플라시보 캡슐을 받음 - 올리브 오일 함유
다른: 위약
올리브 오일을 함유한 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메가 3 지방산(DHA, EPA, ALA) 수치
기간: 모집(임신 12주)부터 분만까지 오메가 3 지방산(DHA, EPA, ALA)의 산모 수치 변화.
태반 분리 후 제대혈 수치를 포함하여 분만까지 임신의 여러 임신 주 동안 오메가 3 지방산(DHA, EPA, ALA) 혈중 수치의 변화(분만 3기).
모집(임신 12주)부터 분만까지 오메가 3 지방산(DHA, EPA, ALA)의 산모 수치 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간의 메신저 RNA(mRNA)의 발현
기간: 분만 시 - 태반 분리 직후( 산모와 탯줄의 혈액 샘플)
분만 시 산모와 태아(태반 분리 후 제대혈 분석)에서 mRNA 발현의 연구 그룹 간 변화(포함 - FASn, Elov6, PPAR(α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1알파, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
분만 시 - 태반 분리 직후( 산모와 탯줄의 혈액 샘플)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • 연구 책임자: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3503-16-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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