- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040856
Effekten af tilskud af alfa-linolensyre (ALA) under graviditet
Effekten af tilskud af alfa-linolensyre (ALA) på essentielle fedtsyreprofiler under graviditet sammenlignet med almindelige kosttilskud og den epigenetiske effekt på nyfødte
Omega-3 fedtsyrer er "gode fedtstoffer" og er blandt de vigtigste næringsstoffer, der mangler i vestlige kostvaner i dag. Den gennemsnitlige person i udviklingslande indtager mindre end 100 mg DHA dagligt. Med stigende bevidsthed om vigtigheden af DHA, indser mange mennesker, at de er nødt til at ændre deres kost ved at tilføje DHA-rige fødevarer eller kosttilskud.
Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af forskellige kosttilskud fra omega 3-gruppen på moderens og føtale fedtsyreprofiler under graviditeten og at studere deres epigenetiske indflydelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DHA (Docosahexaenoic Acid) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for hjernens og øjnenes udvikling og funktion gennem hele livet. Det understøtter også hjertesundheden. DHA er den mest udbredte omega-3 i hjernen og nethinden og findes naturligt i modermælk. EPA (eicosapentaensyre) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for den generelle sundhed. Men i modsætning til DHA lagrer kroppen ikke EPA i væsentlige mængder i hjernen eller nethinden (DHA findes i hver celle i hele kroppen, EPA er det ikke). Disse Omega 3-fedtsyrer anses for at være essentielle på grund af den menneskelige krops manglende evne til at skabe dem og behovet for at indtage dem fra ernæringskilder. Mad, der anses for rig på omega 3-fedtsyrer, er fed fisk og grønne grøntsager. Omega-3 fedtsyrer er "gode fedtstoffer" og er blandt de vigtigste næringsstoffer, der mangler i vestlige kostvaner i dag. Den gennemsnitlige person i udviklingslande indtager mindre end 100 mg DHA dagligt. Med stigende bevidsthed om vigtigheden af DHA, indser mange mennesker, at de er nødt til at ændre deres kost ved at tilføje DHA-rige fødevarer eller kosttilskud.
Alfa-linolensyre (ALA) er en kortkædet omega-3, der tjener som energikilde og som byggesten for langkædede omega-3 fedtsyrer (DHA og EPA). Denne forløber for omega 3-fedtsyrer er rigelig i falxfrø. Moderen og fosteret har den metaboliske mekanisme, der gør dem i stand til at transformere ALA til EPA,DHA endogent.
Kvinder under graviditet er disponerede for en reduktion af umættede langkædede fedtsyrer (polyumættet fedtsyre = PUFA) fra omega 3-gruppen. På det seneste har en ny hypotese hævdet, at et reduceret niveau af disse essentielle syrer udsætter fosteret senere i hans voksne liv for et spektrum af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Ny publikation om dyremodeller viste højere forekomster af fedme, insulinresistens diabetes og kardiovaskulær skade på mus eksponerede kortkædede fedtsyrer sammenlignet med dem, der blev behandlet med beriget ALA diættilskud. Forskellige ernæringsmæssige og gynækologiske sundhedsorganisationer rundt om i verden, herunder FDA, anbefaler at inkorporere omega 3-fedtsyretilskud til den daglige kost og specifikt hos gravide kvinder for at hæve deres blodniveauer for det udviklende foster. Normal fedtsyreprofil for omega 3-gruppen hos mor og foster er dog ikke blevet beskrevet endnu. Desuden er den samlede effekt og fremtidige fordel for fosteret ikke blevet grundigt undersøgt og er hovedsageligt baseret på formodninger.
Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af forskellige kosttilskud fra omega 3-gruppen på moderens og føtale fedtsyreprofiler under graviditeten og at studere deres epigenetiske indflydelse.
Undersøgelsesmetoder:
Kvinder 12 ugers graviditet, der besøger højrisikoafdeling og passende inklusionskriterier, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Demografiske, medicinske og obstetriske oplysninger vil blive indsamlet fra medicinske filer efter at have givet underskrevet informeret samtykke.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens tre arme baseret på rækkefølgen af rekruttering (1- til første gruppe, 2- til anden gruppe, 3 - til tredje gruppe, 4- til første gruppe osv.). Randomisering vil blive udført af den primære investigator, som ikke er en af højrisikoenhedens team, og vil blive blindet for deltagerne og den behandlende læge.
Gruppe 1: Beriget kost med 2 kapsler ALA-tilskud om dagen - 630 mg i hver kapsel. Samlet mængde på 1260 mg (Daglig anbefalet dosis er 1-2 g).
Gruppe 2: Beriget kost med 2 kapsler DHA+EPA tilskud om dagen (Hver kapsel består af 240 mg DHA og 360 mg EPA) Gruppe 3: Kontrolgruppe - Vil modtage 2 placebo kapsler om dagen (Alle produkter vil blive leveret af samme virksomhed, der er godkendt af FDA og det israelske sundhedsministerium) Opfølgning vil finde sted ved hvert besøg på højrisikoenheden med 3 og 2 ugers mellemrum i henholdsvis andet og tredje trimester. Ved hvert besøg vil der blive taget et blodrør med 5 cc blod til fedtsyreprofilanalyse, og ved fødsel tages 2 blodrør fra moderen og fra navlestrengen efter adskillelse af placenta: 1- til fedtsyreanalyse, 2 - til PCR-evaluering af mRNA'er af gener, der blev fundet korreleret i dyremodeller til at være påvirket af moderens kost under graviditeten og er forbundet med metaboliske syndrompatologier i voksenalderen (herunder - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-42
- Singleton
- Svangerskabsalder 12-16 under første besøg på højrisikoafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Lever sygdom
- Dyslipidæmi
- Tvillinger
- Warfarin, LMWH, Heparinbrug (På grund af mistanke om lægemiddelinteraktion, der er blevet rapporteret, er det dog ikke blevet bevist endnu)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alfa-linolensyre beriget diæt
Beriget kost med 2 kapsler ALA-tilskud om dagen - 630 mg i hver kapsel.
Samlet mængde på 1260 mg (Daglig anbefalet dosis er 1-2 g).
|
Alfa-linolensyre beriget diæt
|
Eksperimentel: Omega 3-beriget kost (DHA+EPA)
Beriget kost med 2 kapsler DHA+EPA tilskud om dagen (Hver kapsel består af 240 mg DHA og 360 mg EPA).
|
Omega 3 (DHA+EPA) kosttilskud beriget
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe - Vil modtage 2 placebo kapsler om dagen - indeholdende olivenolie
|
Placebo-kapsler indeholdende olivenolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af Omega 3 fedtsyrer (DHA, EPA, ALA)
Tidsramme: Ændring i moderens niveauer af Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ugers graviditet) til fødslen.
|
Ændring i Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) blodniveauer under forskellige svangerskabsuger af graviditeten indtil fødslen, inklusive navlestrengsblodniveauer efter adskillelse af placenta (tredje trin af fødslen).
|
Ændring i moderens niveauer af Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ugers graviditet) til fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspression af messenger-RNA'er (mRNA'er) mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Ved fødslen - Umiddelbart efter adskillelse af placenta (blodprøve fra moderen og fra navlestrengen)
|
Ændring mellem undersøgelsesgrupper i ekspression af mRNA'er i moderen ved fødslen og i fosteret (analyse af navlestrengsblod efter adskillelse af placenta) (inklusive - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
|
Ved fødslen - Umiddelbart efter adskillelse af placenta (blodprøve fra moderen og fra navlestrengen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Studieleder: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
- Grey A, Bolland M. Clinical trial evidence and use of fish oil supplements. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):460-2. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12765. No abstract available.
- Tsyb AF, Parshkov EM, Sokolov VA. [Major trends of research at the Research Institute of Medical Radiology of the USSR Academy of Medical Sciences under the 12th 5-Year Plan]. Med Radiol (Mosk). 1987 Sep;32(9):6-10. No abstract available. Russian.
- Hure A, Young A, Smith R, Collins C. Diet and pregnancy status in Australian women. Public Health Nutr. 2009 Jun;12(6):853-61. doi: 10.1017/S1368980008003212. Epub 2008 Jul 23.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
- Kris-Etherton PM, Innis S, Ammerican Dietetic Assocition, Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: dietary fatty acids. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1599-611. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2007 Dec;107(12):2151.
- Harris WS, Mozaffarian D, Lefevre M, Toner CD, Colombo J, Cunnane SC, Holden JM, Klurfeld DM, Morris MC, Whelan J. Towards establishing dietary reference intakes for eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids. J Nutr. 2009 Apr;139(4):804S-19S. doi: 10.3945/jn.108.101329. Epub 2009 Feb 25.
- Innis SM. Essential fatty acid transfer and fetal development. Placenta. 2005 Apr;26 Suppl A:S70-5. doi: 10.1016/j.placenta.2005.01.005.
- Weaver KL, Ivester P, Seeds M, Case LD, Arm JP, Chilton FH. Effect of dietary fatty acids on inflammatory gene expression in healthy humans. J Biol Chem. 2009 Jun 5;284(23):15400-7. doi: 10.1074/jbc.M109.004861. Epub 2009 Apr 9.
- Casanova MA, Medeiros F, Trindade M, Cohen C, Oigman W, Neves MF. Omega-3 fatty acids supplementation improves endothelial function and arterial stiffness in hypertensive patients with hypertriglyceridemia and high cardiovascular risk. J Am Soc Hypertens. 2017 Jan;11(1):10-19. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3503-16-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3 kosttilskud under graviditet
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeAfsluttetKOL | Metabolomics | Omega 3 | Omega 6
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUkendt
-
Qualitas HealthArizona State UniversityAfsluttetTriglycerider | Kolesterol | Eicosapentaensyre | Omega 3Forenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterUnited States Department of Agriculture (USDA); University of North DakotaAfsluttetOmega-3 fedtsyrer | LipidperoxidationForenede Stater
-
University of GuelphUkendtEffekt af Omega-3 fedtsyretilskud Fysisk konditionCanada
-
University of HohenheimAfsluttetMikronæringsstoffer | Menneskelig ernæring, Omega-3 fedtsyrer, mikroalgerTyskland
-
United States Army Research Institute of Environmental...Combat Feeding Directorate at Natick Soldier, Research, Development and...AfsluttetBiotilgængelighed af Omega-3 i militære rationerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAker Biomarine Antarctic ASAfsluttetFedtsyrer, Omega-3 | Erkendelse | Ernæring | Resiliens, psykologisk | Psykologi, militærForenede Stater
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetOptimal gastrointestinal absorption af Omega-3Australien
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAbiogen PharmaRekrutteringSarkopeni | Ældre | Omega 3Italien
Kliniske forsøg med Alfa linolensyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet