Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af alfa-linolensyre (ALA) under graviditet

6. april 2022 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Effekten af ​​tilskud af alfa-linolensyre (ALA) på essentielle fedtsyreprofiler under graviditet sammenlignet med almindelige kosttilskud og den epigenetiske effekt på nyfødte

Omega-3 fedtsyrer er "gode fedtstoffer" og er blandt de vigtigste næringsstoffer, der mangler i vestlige kostvaner i dag. Den gennemsnitlige person i udviklingslande indtager mindre end 100 mg DHA dagligt. Med stigende bevidsthed om vigtigheden af ​​DHA, indser mange mennesker, at de er nødt til at ændre deres kost ved at tilføje DHA-rige fødevarer eller kosttilskud.

Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af ​​forskellige kosttilskud fra omega 3-gruppen på moderens og føtale fedtsyreprofiler under graviditeten og at studere deres epigenetiske indflydelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DHA (Docosahexaenoic Acid) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for hjernens og øjnenes udvikling og funktion gennem hele livet. Det understøtter også hjertesundheden. DHA er den mest udbredte omega-3 i hjernen og nethinden og findes naturligt i modermælk. EPA (eicosapentaensyre) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for den generelle sundhed. Men i modsætning til DHA lagrer kroppen ikke EPA i væsentlige mængder i hjernen eller nethinden (DHA findes i hver celle i hele kroppen, EPA er det ikke). Disse Omega 3-fedtsyrer anses for at være essentielle på grund af den menneskelige krops manglende evne til at skabe dem og behovet for at indtage dem fra ernæringskilder. Mad, der anses for rig på omega 3-fedtsyrer, er fed fisk og grønne grøntsager. Omega-3 fedtsyrer er "gode fedtstoffer" og er blandt de vigtigste næringsstoffer, der mangler i vestlige kostvaner i dag. Den gennemsnitlige person i udviklingslande indtager mindre end 100 mg DHA dagligt. Med stigende bevidsthed om vigtigheden af ​​DHA, indser mange mennesker, at de er nødt til at ændre deres kost ved at tilføje DHA-rige fødevarer eller kosttilskud.

Alfa-linolensyre (ALA) er en kortkædet omega-3, der tjener som energikilde og som byggesten for langkædede omega-3 fedtsyrer (DHA og EPA). Denne forløber for omega 3-fedtsyrer er rigelig i falxfrø. Moderen og fosteret har den metaboliske mekanisme, der gør dem i stand til at transformere ALA til EPA,DHA endogent.

Kvinder under graviditet er disponerede for en reduktion af umættede langkædede fedtsyrer (polyumættet fedtsyre = PUFA) fra omega 3-gruppen. På det seneste har en ny hypotese hævdet, at et reduceret niveau af disse essentielle syrer udsætter fosteret senere i hans voksne liv for et spektrum af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Ny publikation om dyremodeller viste højere forekomster af fedme, insulinresistens diabetes og kardiovaskulær skade på mus eksponerede kortkædede fedtsyrer sammenlignet med dem, der blev behandlet med beriget ALA diættilskud. Forskellige ernæringsmæssige og gynækologiske sundhedsorganisationer rundt om i verden, herunder FDA, anbefaler at inkorporere omega 3-fedtsyretilskud til den daglige kost og specifikt hos gravide kvinder for at hæve deres blodniveauer for det udviklende foster. Normal fedtsyreprofil for omega 3-gruppen hos mor og foster er dog ikke blevet beskrevet endnu. Desuden er den samlede effekt og fremtidige fordel for fosteret ikke blevet grundigt undersøgt og er hovedsageligt baseret på formodninger.

Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af ​​forskellige kosttilskud fra omega 3-gruppen på moderens og føtale fedtsyreprofiler under graviditeten og at studere deres epigenetiske indflydelse.

Undersøgelsesmetoder:

Kvinder 12 ugers graviditet, der besøger højrisikoafdeling og passende inklusionskriterier, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Demografiske, medicinske og obstetriske oplysninger vil blive indsamlet fra medicinske filer efter at have givet underskrevet informeret samtykke.

Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens tre arme baseret på rækkefølgen af ​​rekruttering (1- til første gruppe, 2- til anden gruppe, 3 - til tredje gruppe, 4- til første gruppe osv.). Randomisering vil blive udført af den primære investigator, som ikke er en af ​​højrisikoenhedens team, og vil blive blindet for deltagerne og den behandlende læge.

Gruppe 1: Beriget kost med 2 kapsler ALA-tilskud om dagen - 630 mg i hver kapsel. Samlet mængde på 1260 mg (Daglig anbefalet dosis er 1-2 g).

Gruppe 2: Beriget kost med 2 kapsler DHA+EPA tilskud om dagen (Hver kapsel består af 240 mg DHA og 360 mg EPA) Gruppe 3: Kontrolgruppe - Vil modtage 2 placebo kapsler om dagen (Alle produkter vil blive leveret af samme virksomhed, der er godkendt af FDA og det israelske sundhedsministerium) Opfølgning vil finde sted ved hvert besøg på højrisikoenheden med 3 og 2 ugers mellemrum i henholdsvis andet og tredje trimester. Ved hvert besøg vil der blive taget et blodrør med 5 cc blod til fedtsyreprofilanalyse, og ved fødsel tages 2 blodrør fra moderen og fra navlestrengen efter adskillelse af placenta: 1- til fedtsyreanalyse, 2 - til PCR-evaluering af mRNA'er af gener, der blev fundet korreleret i dyremodeller til at være påvirket af moderens kost under graviditeten og er forbundet med metaboliske syndrompatologier i voksenalderen (herunder - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42
  • Singleton
  • Svangerskabsalder 12-16 under første besøg på højrisikoafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Dyslipidæmi
  • Tvillinger
  • Warfarin, LMWH, Heparinbrug (På grund af mistanke om lægemiddelinteraktion, der er blevet rapporteret, er det dog ikke blevet bevist endnu)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-linolensyre beriget diæt
Beriget kost med 2 kapsler ALA-tilskud om dagen - 630 mg i hver kapsel. Samlet mængde på 1260 mg (Daglig anbefalet dosis er 1-2 g).
Alfa-linolensyre beriget diæt
Eksperimentel: Omega 3-beriget kost (DHA+EPA)
Beriget kost med 2 kapsler DHA+EPA tilskud om dagen (Hver kapsel består af 240 mg DHA og 360 mg EPA).
Omega 3 (DHA+EPA) kosttilskud beriget
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe - Vil modtage 2 placebo kapsler om dagen - indeholdende olivenolie
Placebo-kapsler indeholdende olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Omega 3 fedtsyrer (DHA, EPA, ALA)
Tidsramme: Ændring i moderens niveauer af Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ugers graviditet) til fødslen.
Ændring i Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) blodniveauer under forskellige svangerskabsuger af graviditeten indtil fødslen, inklusive navlestrengsblodniveauer efter adskillelse af placenta (tredje trin af fødslen).
Ændring i moderens niveauer af Omega 3-fedtsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ugers graviditet) til fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af messenger-RNA'er (mRNA'er) mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Ved fødslen - Umiddelbart efter adskillelse af placenta (blodprøve fra moderen og fra navlestrengen)
Ændring mellem undersøgelsesgrupper i ekspression af mRNA'er i moderen ved fødslen og i fosteret (analyse af navlestrengsblod efter adskillelse af placenta) (inklusive - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Ved fødslen - Umiddelbart efter adskillelse af placenta (blodprøve fra moderen og fra navlestrengen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Studieleder: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3503-16-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3 kosttilskud under graviditet

Kliniske forsøg med Alfa linolensyre

3
Abonner