- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040856
Az alfa-linolénsav (ALA) kiegészítésének hatása a terhesség alatt
Az alfa-linolénsav (ALA)-kiegészítés hatása az esszenciális zsírsavprofilra a terhesség alatt a szokásos étrend-kiegészítőkkel összehasonlítva, valamint az újszülöttekre gyakorolt epigenetikai hatása
Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. Egy átlagos ember a fejlődő országokban kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának növekvő tudatosításával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az omega 3 csoportból származó különböző étrend-kiegészítők hatását az anyai és magzati zsírsavprofilra a terhesség alatt, és tanulmányozzuk epigenetikai hatásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A DHA (dokozahexaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az agy és a szem fejlődéséhez és működéséhez az élet során. A szív egészségét is támogatja. A DHA a legnagyobb mennyiségben előforduló omega-3 az agyban és a retinában, és természetesen megtalálható az anyatejben. Az EPA (eikozapentaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az általános egészség szempontjából. A DHA-val ellentétben azonban a szervezet nem tárol jelentős mennyiségben az EPA-t az agyban vagy a retinában (a DHA a test minden sejtjében megtalálható, az EPA nem). Ezeket az Omega 3 zsírsavakat esszenciálisnak tekintik, mivel az emberi szervezet nem képes előállítani őket, és tápanyagforrásból kell fogyasztani. Az omega 3 zsírsavakban gazdagnak tartott élelmiszerek a kövér halak és a zöld zöldségek. Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. Egy átlagos ember a fejlődő országokban kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának növekvő tudatosításával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.
Az alfa-linolénsav (ALA) egy rövidebb láncú omega-3, amely energiaforrásként és a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak (DHA és EPA) építőköveként szolgál. Az omega 3 zsírsavnak ez az előanyaga bőségesen megtalálható a falx magokban. Az anya és a magzat rendelkezik azzal a metabolikus mechanizmussal, amely lehetővé teszi számukra, hogy az ALA-t endogén módon EPA-vá, DHA-vá alakítsák.
A terhesség alatt a nők hajlamosak az omega 3 csoportba tartozó telítetlen hosszú szénláncú zsírsavak (többszörösen telítetlen zsírsav = PUFA) csökkenésére. Az utóbbi időben egy új hipotézis, amely szerint ezen esszenciális savak csökkent szintje a magzatot későbbi felnőttkorában metabolikus és szív- és érrendszeri betegségeknek teszi ki. Az állatmodellekről szóló új publikáció az elhízás, az inzulinrezisztencia cukorbetegség és a szív- és érrendszeri károsodások arányát mutatta ki a rövid szénláncú zsírsavaknak kitett egereken, mint a dúsított ALA étrend-kiegészítővel kezelt egereken. A világ különböző táplálkozási és nőgyógyászati egészségügyi szervezetei, beleértve az FDA-t is, javasolják az omega-3 zsírsav-kiegészítés beépítését a napi étrendbe, különösen a terhes nők számára, hogy növeljék a fejlődő magzat vérszintjét. Az omega 3 csoport normál zsírsavprofilját azonban az anyában és a magzatban még nem írták le. Ezenkívül a magzatra gyakorolt teljes hatást és jövőbeli előnyöket nem vizsgálták alaposan, és főként feltételezéseken alapul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az omega 3 csoportból származó különböző étrend-kiegészítők hatását az anyai és magzati zsírsavprofilra a terhesség alatt, és tanulmányozzuk epigenetikai hatásukat.
Tanulmányi módszerek:
A 12 hetes terhességű, magas kockázatú osztályt felkereső nőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A demográfiai, orvosi és szülészeti információkat aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után gyűjtjük az orvosi aktákból.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat három ágának egyikébe a felvételi sorrend alapján (1-től az első csoporthoz, 2-től a második csoporthoz, 3-tól a harmadik csoporthoz, 4-től az első csoporthoz stb.). A véletlenszerűsítést a vezető vizsgáló végzi, aki nem tartozik a nagy kockázatú csoportba, és nem látja el a résztvevőket és a kezelőorvost.
1. csoport: Dúsított étrend napi 2 kapszula ALA-kiegészítéssel – 630 mg kapszulánként. Teljes mennyiség 1260 mg (A javasolt napi adag 1-2 g).
2. csoport: Dúsított étrend napi 2 kapszula DHA+EPA-kiegészítéssel (minden kapszula 240 mg DHA-t és 360 mg EPA-t tartalmaz) 3. csoport: Kontroll csoport - Napi 2 placebo kapszulát kap (Minden terméket ugyanaz a szállító szállítja) az FDA és az izraeli egészségügyi minisztérium által jóváhagyott vállalat) A második és harmadik trimeszterben 3, illetve 2 hetes különbséggel rendelkező, magas kockázatú osztályon tett minden látogatáskor nyomon követésre kerül sor. Minden látogatás alkalmával egy vércsövet vesznek, amely 5 cm3 vért tartalmaz zsírsavprofil analízishez, és vajúdáskor 2 vércsövet vesznek az anyától és a köldökzsinórból a méhlepény leválasztása után: 1- zsírsavelemzésre, 2 - olyan gének mRNS-einek PCR-értékelésére, amelyek állatmodellekben korrelációt mutattak az anyai táplálkozással a terhesség alatt, és amelyek a felnőttkori metabolikus szindróma patológiáihoz kapcsolódnak (beleértve - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-42 éves korig
- Szingli
- Terhességi kor 12-16 év közötti első látogatáskor a magas kockázatú osztályon
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség
- Dislipidémia
- Ikrek
- Warfarin, LMWH, heparin használat (a feltételezett gyógyszerkölcsönhatások miatt, amelyeket jelentettek, de még nem bizonyított)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alfa-linolénsavval dúsított étrend
Dúsított étrend napi 2 kapszula ALA-kiegészítéssel - 630 mg kapszulánként.
Teljes mennyiség 1260 mg (A javasolt napi adag 1-2 g).
|
Alfa-linolénsavval dúsított étrend
|
Kísérleti: Omega 3-mal gazdagított étrend (DHA+EPA)
Dúsított étrend napi 2 kapszula DHA+EPA kiegészítéssel (minden kapszula 240 mg DHA-t és 360 mg EPA-t tartalmaz).
|
Omega 3 (DHA+EPA) kiegészítéssel dúsított étrend
|
Placebo Comparator: Placebo
Kontroll csoport - Napi 2 placebo kapszulát kap - olívaolajjal
|
Olívaolajat tartalmazó placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Omega 3 zsírsavak szintje (DHA, EPA, ALA)
Időkeret: Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) anyai szintjének változása a felvételtől (12. terhességi hét) a szülésig.
|
Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) vérszintjének változása a terhesség különböző gesztációs heteiben a szülésig, beleértve a köldökzsinórvér szintjét a méhlepény elválasztása után (a szülés harmadik szakasza).
|
Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) anyai szintjének változása a felvételtől (12. terhességi hét) a szülésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Messenger RNS-ek (mRNS-ek) expressziója a vizsgált csoportok között
Időkeret: Szüléskor - Közvetlenül a méhlepény leválasztása után (vérminta az anyától és a köldökzsinórból)
|
Változás a vizsgált csoportok között az mRNS-ek expressziójában az anyában és a magzatban (a köldökzsinórvér elemzése a méhlepény leválasztása után) (beleértve - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
|
Szüléskor - Közvetlenül a méhlepény leválasztása után (vérminta az anyától és a köldökzsinórból)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Tanulmányi igazgató: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
- Grey A, Bolland M. Clinical trial evidence and use of fish oil supplements. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):460-2. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12765. No abstract available.
- Tsyb AF, Parshkov EM, Sokolov VA. [Major trends of research at the Research Institute of Medical Radiology of the USSR Academy of Medical Sciences under the 12th 5-Year Plan]. Med Radiol (Mosk). 1987 Sep;32(9):6-10. No abstract available. Russian.
- Hure A, Young A, Smith R, Collins C. Diet and pregnancy status in Australian women. Public Health Nutr. 2009 Jun;12(6):853-61. doi: 10.1017/S1368980008003212. Epub 2008 Jul 23.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
- Kris-Etherton PM, Innis S, Ammerican Dietetic Assocition, Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: dietary fatty acids. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1599-611. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2007 Dec;107(12):2151.
- Harris WS, Mozaffarian D, Lefevre M, Toner CD, Colombo J, Cunnane SC, Holden JM, Klurfeld DM, Morris MC, Whelan J. Towards establishing dietary reference intakes for eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids. J Nutr. 2009 Apr;139(4):804S-19S. doi: 10.3945/jn.108.101329. Epub 2009 Feb 25.
- Innis SM. Essential fatty acid transfer and fetal development. Placenta. 2005 Apr;26 Suppl A:S70-5. doi: 10.1016/j.placenta.2005.01.005.
- Weaver KL, Ivester P, Seeds M, Case LD, Arm JP, Chilton FH. Effect of dietary fatty acids on inflammatory gene expression in healthy humans. J Biol Chem. 2009 Jun 5;284(23):15400-7. doi: 10.1074/jbc.M109.004861. Epub 2009 Apr 9.
- Casanova MA, Medeiros F, Trindade M, Cohen C, Oigman W, Neves MF. Omega-3 fatty acids supplementation improves endothelial function and arterial stiffness in hypertensive patients with hypertriglyceridemia and high cardiovascular risk. J Am Soc Hypertens. 2017 Jan;11(1):10-19. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3503-16-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alfa linolénsav
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok