Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-linolénsav (ALA) kiegészítésének hatása a terhesség alatt

2022. április 6. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Az alfa-linolénsav (ALA)-kiegészítés hatása az esszenciális zsírsavprofilra a terhesség alatt a szokásos étrend-kiegészítőkkel összehasonlítva, valamint az újszülöttekre gyakorolt ​​epigenetikai hatása

Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. Egy átlagos ember a fejlődő országokban kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának növekvő tudatosításával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az omega 3 csoportból származó különböző étrend-kiegészítők hatását az anyai és magzati zsírsavprofilra a terhesség alatt, és tanulmányozzuk epigenetikai hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DHA (dokozahexaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az agy és a szem fejlődéséhez és működéséhez az élet során. A szív egészségét is támogatja. A DHA a legnagyobb mennyiségben előforduló omega-3 az agyban és a retinában, és természetesen megtalálható az anyatejben. Az EPA (eikozapentaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az általános egészség szempontjából. A DHA-val ellentétben azonban a szervezet nem tárol jelentős mennyiségben az EPA-t az agyban vagy a retinában (a DHA a test minden sejtjében megtalálható, az EPA nem). Ezeket az Omega 3 zsírsavakat esszenciálisnak tekintik, mivel az emberi szervezet nem képes előállítani őket, és tápanyagforrásból kell fogyasztani. Az omega 3 zsírsavakban gazdagnak tartott élelmiszerek a kövér halak és a zöld zöldségek. Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. Egy átlagos ember a fejlődő országokban kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának növekvő tudatosításával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.

Az alfa-linolénsav (ALA) egy rövidebb láncú omega-3, amely energiaforrásként és a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak (DHA és EPA) építőköveként szolgál. Az omega 3 zsírsavnak ez az előanyaga bőségesen megtalálható a falx magokban. Az anya és a magzat rendelkezik azzal a metabolikus mechanizmussal, amely lehetővé teszi számukra, hogy az ALA-t endogén módon EPA-vá, DHA-vá alakítsák.

A terhesség alatt a nők hajlamosak az omega 3 csoportba tartozó telítetlen hosszú szénláncú zsírsavak (többszörösen telítetlen zsírsav = PUFA) csökkenésére. Az utóbbi időben egy új hipotézis, amely szerint ezen esszenciális savak csökkent szintje a magzatot későbbi felnőttkorában metabolikus és szív- és érrendszeri betegségeknek teszi ki. Az állatmodellekről szóló új publikáció az elhízás, az inzulinrezisztencia cukorbetegség és a szív- és érrendszeri károsodások arányát mutatta ki a rövid szénláncú zsírsavaknak kitett egereken, mint a dúsított ALA étrend-kiegészítővel kezelt egereken. A világ különböző táplálkozási és nőgyógyászati ​​egészségügyi szervezetei, beleértve az FDA-t is, javasolják az omega-3 zsírsav-kiegészítés beépítését a napi étrendbe, különösen a terhes nők számára, hogy növeljék a fejlődő magzat vérszintjét. Az omega 3 csoport normál zsírsavprofilját azonban az anyában és a magzatban még nem írták le. Ezenkívül a magzatra gyakorolt ​​teljes hatást és jövőbeli előnyöket nem vizsgálták alaposan, és főként feltételezéseken alapul.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az omega 3 csoportból származó különböző étrend-kiegészítők hatását az anyai és magzati zsírsavprofilra a terhesség alatt, és tanulmányozzuk epigenetikai hatásukat.

Tanulmányi módszerek:

A 12 hetes terhességű, magas kockázatú osztályt felkereső nőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A demográfiai, orvosi és szülészeti információkat aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után gyűjtjük az orvosi aktákból.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat három ágának egyikébe a felvételi sorrend alapján (1-től az első csoporthoz, 2-től a második csoporthoz, 3-tól a harmadik csoporthoz, 4-től az első csoporthoz stb.). A véletlenszerűsítést a vezető vizsgáló végzi, aki nem tartozik a nagy kockázatú csoportba, és nem látja el a résztvevőket és a kezelőorvost.

1. csoport: Dúsított étrend napi 2 kapszula ALA-kiegészítéssel – 630 mg kapszulánként. Teljes mennyiség 1260 mg (A javasolt napi adag 1-2 g).

2. csoport: Dúsított étrend napi 2 kapszula DHA+EPA-kiegészítéssel (minden kapszula 240 mg DHA-t és 360 mg EPA-t tartalmaz) 3. csoport: Kontroll csoport - Napi 2 placebo kapszulát kap (Minden terméket ugyanaz a szállító szállítja) az FDA és az izraeli egészségügyi minisztérium által jóváhagyott vállalat) A második és harmadik trimeszterben 3, illetve 2 hetes különbséggel rendelkező, magas kockázatú osztályon tett minden látogatáskor nyomon követésre kerül sor. Minden látogatás alkalmával egy vércsövet vesznek, amely 5 cm3 vért tartalmaz zsírsavprofil analízishez, és vajúdáskor 2 vércsövet vesznek az anyától és a köldökzsinórból a méhlepény leválasztása után: 1- zsírsavelemzésre, 2 - olyan gének mRNS-einek PCR-értékelésére, amelyek állatmodellekben korrelációt mutattak az anyai táplálkozással a terhesség alatt, és amelyek a felnőttkori metabolikus szindróma patológiáihoz kapcsolódnak (beleértve - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-42 éves korig
  • Szingli
  • Terhességi kor 12-16 év közötti első látogatáskor a magas kockázatú osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség
  • Dislipidémia
  • Ikrek
  • Warfarin, LMWH, heparin használat (a feltételezett gyógyszerkölcsönhatások miatt, amelyeket jelentettek, de még nem bizonyított)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-linolénsavval dúsított étrend
Dúsított étrend napi 2 kapszula ALA-kiegészítéssel - 630 mg kapszulánként. Teljes mennyiség 1260 mg (A javasolt napi adag 1-2 g).
Alfa-linolénsavval dúsított étrend
Kísérleti: Omega 3-mal gazdagított étrend (DHA+EPA)
Dúsított étrend napi 2 kapszula DHA+EPA kiegészítéssel (minden kapszula 240 mg DHA-t és 360 mg EPA-t tartalmaz).
Omega 3 (DHA+EPA) kiegészítéssel dúsított étrend
Placebo Comparator: Placebo
Kontroll csoport - Napi 2 placebo kapszulát kap - olívaolajjal
Olívaolajat tartalmazó placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omega 3 zsírsavak szintje (DHA, EPA, ALA)
Időkeret: Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) anyai szintjének változása a felvételtől (12. terhességi hét) a szülésig.
Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) vérszintjének változása a terhesség különböző gesztációs heteiben a szülésig, beleértve a köldökzsinórvér szintjét a méhlepény elválasztása után (a szülés harmadik szakasza).
Az Omega 3 zsírsavak (DHA, EPA, ALA) anyai szintjének változása a felvételtől (12. terhességi hét) a szülésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Messenger RNS-ek (mRNS-ek) expressziója a vizsgált csoportok között
Időkeret: Szüléskor - Közvetlenül a méhlepény leválasztása után (vérminta az anyától és a köldökzsinórból)
Változás a vizsgált csoportok között az mRNS-ek expressziójában az anyában és a magzatban (a köldökzsinórvér elemzése a méhlepény leválasztása után) (beleértve - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Szüléskor - Közvetlenül a méhlepény leválasztása után (vérminta az anyától és a köldökzsinórból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Tanulmányi igazgató: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3503-16-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa linolénsav

3
Iratkozz fel