Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av alfa-linolensyre (ALA) under graviditet

6. april 2022 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Effekten av tilskudd av alfa-linolensyre (ALA) på essensielle fettsyreprofiler under graviditet sammenlignet med vanlige kosttilskudd og den epigenetiske effekten på nyfødte

Omega-3-fettsyrer er "godt fett", og er blant de viktigste næringsstoffene som mangler i vestlige kosthold i dag. Den gjennomsnittlige personen i utviklingsland bruker mindre enn 100 mg DHA daglig. Med økende bevissthet om viktigheten av DHA, innser mange mennesker at de trenger å gjøre en endring i kostholdet sitt ved å tilsette DHA-rik mat eller kosttilskudd.

Målet med denne studien er å lære effekten av ulike kosttilskudd fra omega 3-gruppen på mors og føtale fettsyreprofil under graviditet og å studere deres epigenetiske påvirkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DHA (Docosahexaenoic Acid) er en langkjedet omega-3-fettsyre som er viktig for hjerne- og øyeutvikling og funksjon gjennom hele livet. Det støtter også hjertehelsen. DHA er den mest tallrike omega-3 i hjernen og netthinnen og finnes naturlig i morsmelk. EPA (Eicosapentaenoic Acid) er en langkjedet omega-3-fettsyre som er viktig for den generelle helsen. Men i motsetning til DHA, lagrer ikke kroppen EPA i betydelige mengder i hjernen eller netthinnen (DHA finnes i hver celle i hele kroppen, EPA er det ikke). Disse Omega 3-fettsyrene anses som essensielle på grunn av menneskekroppens manglende evne til å lage dem og behovet for å konsumere dem fra ernæringskilder. Mat som anses som rik på omega 3-fettsyrer er fet fisk og grønne grønnsaker. Omega-3-fettsyrer er "godt fett", og er blant de viktigste næringsstoffene som mangler i vestlige kosthold i dag. Den gjennomsnittlige personen i utviklingsland bruker mindre enn 100 mg DHA daglig. Med økende bevissthet om viktigheten av DHA, innser mange mennesker at de trenger å gjøre en endring i kostholdet sitt ved å tilsette DHA-rik mat eller kosttilskudd.

Alfa-linolensyre (ALA) er en kortkjedet omega-3 som fungerer som energikilde og som byggestein for langkjedede omega-3 fettsyrer (DHA og EPA). Denne forløperen for omega 3-fettsyre er rikelig i falksfrø. Moren og fosteret har den metabolske mekanismen som gjør dem i stand til å transformere ALA til EPA,DHA endogent.

Kvinner under graviditet er disponert for en reduksjon av umettede langkjedede fettsyrer (Flerumettet fettsyre = PUFA) fra omega 3-gruppen. I det siste har en ny hypotese hevdet at et redusert nivå av disse essensielle syrer utsetter fosteret senere i hans voksne liv for et spekter av metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Ny publikasjon om dyremodeller viste høyere forekomst av fedme, insulinresistens diabetes og kardiovaskulær skade på mus eksponerte kortkjedede fettsyrer sammenlignet med de som ble behandlet med beriket ALA-kosttilskudd. Ulike ernæringsmessige og gynekologiske helseorganisasjoner rundt om i verden, inkludert FDA, anbefaler å inkludere omega 3-fettsyretilskudd til daglig kosthold og spesielt hos gravide kvinner for å øke blodnivået for fosteret i utvikling. Normal fettsyreprofil for omega 3-gruppen hos mor og foster er imidlertid ikke beskrevet ennå. Videre er den totale effekten og den fremtidige fordelen for fosteret ikke grundig studert og er hovedsakelig basert på antakelser.

Målet med denne studien er å lære effekten av ulike kosttilskudd fra omega 3-gruppen på mors og føtale fettsyreprofil under graviditet og å studere deres epigenetiske påvirkning.

Studiemetoder:

Kvinner 12 ukers svangerskap som besøker høyrisikoavdeling og passende inklusjonskriterier vil bli tilbudt å delta i studien. Demografisk, medisinsk og obstetrisk informasjon vil bli samlet inn fra medisinske filer etter å ha gitt signert informert samtykke.

Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer av studien basert på rekkefølgen de ble rekruttert (1- til første gruppe, 2- til andre gruppe, 3 - til tredje gruppe, 4- til første gruppe, etc.). Randomisering vil bli gjort av hovedetterforskeren som ikke er en av høyrisikoenhetens team, og vil bli blindet for deltakerne og behandlende lege.

Gruppe 1: Beriket kosthold med 2 kapsler ALA-tilskudd om dagen - 630 mg i hver kapsel. Total mengde på 1260 mg (Daglig anbefalt dose er 1-2 g).

Gruppe 2: Beriket kosthold med 2 kapsler DHA+EPA-tilskudd om dagen (Hver kapsel består av 240 mg DHA og 360 mg EPA) Gruppe 3: Kontrollgruppe - Vil motta 2 placebokapsler om dagen (Alle produkter vil bli levert av samme selskap som er godkjent av FDA og det israelske helsedepartementet) Oppfølging vil finne sted ved hvert besøk til høyrisikoenheten med 3 og 2 ukers mellomrom i henholdsvis andre og tredje trimester. Ved hvert besøk vil ett blodrør som inkluderer 5 cc blod bli tatt for fettsyreprofilanalyse og ved fødsel vil 2 blodrør bli tatt fra moren og fra navlestrengen etter separasjon av morkaken: 1- for fettsyreanalyse, 2 - for PCR-evaluering av mRNA-er av gener som ble funnet korrelert i dyremodeller til å være påvirket av mors kosthold under graviditet og er knyttet til patologier for metabolsk syndrom i voksen alder (inkludert - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-42
  • Singleton
  • Svangerskapsalder 12-16 ved første besøk ved høyrisikoenheten

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Dyslipidemi
  • tvillinger
  • Warfarin, LMWH, Heparinbruk (På grunn av mistanke om legemiddelinteraksjon som er rapportert, er det imidlertid ikke bevist ennå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett beriket med alfa-linolensyre
Beriket kosthold med 2 kapsler ALA-tilskudd om dagen - 630 mg i hver kapsel. Total mengde på 1260 mg (Daglig anbefalt dose er 1-2 g).
Diett beriket med alfa-linolensyre
Eksperimentell: Omega 3-beriket kosthold (DHA+EPA)
Beriket kosthold med 2 kapsler DHA+EPA-tilskudd om dagen (hver kapsel består av 240 mg DHA og 360 mg EPA).
Omega 3 (DHA+EPA) kosttilskudd beriket
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe - Får 2 placebokapsler om dagen - som inneholder olivenolje
Placebo-kapsler som inneholder olivenolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av Omega 3 fettsyrer (DHA, EPA, ALA)
Tidsramme: Endring i mors nivåer av Omega 3-fettsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ukers svangerskap) til fødsel.
Endring i Omega 3-fettsyrer (DHA, EPA, ALA) blodnivåer under ulike svangerskapsuker av svangerskapet frem til fødselen, inkludert navlestrengsblodnivåer etter separasjon av placenta (tredje leveringsstadium).
Endring i mors nivåer av Omega 3-fettsyrer (DHA, EPA, ALA) fra rekruttering (12 ukers svangerskap) til fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av messenger-RNA (mRNA) mellom studiegruppene
Tidsramme: Ved fødsel - Umiddelbart etter separasjon av morkaken ( Blodprøve fra mor og fra navlestrengen)
Endring mellom studiegrupper i ekspresjon av mRNA hos mor ved fødsel og i fosteret (analyse av navlestrengsblod etter separasjon av placenta) (inkludert - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Ved fødsel - Umiddelbart etter separasjon av morkaken ( Blodprøve fra mor og fra navlestrengen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Studieleder: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3503-16-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere