- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040856
Die Wirkung der Supplementierung mit Alpha-Linolensäure (ALA) während der Schwangerschaft
Die Wirkung einer Supplementierung mit Alpha-Linolensäure (ALA) auf das Profil essentieller Fettsäuren während der Schwangerschaft im Vergleich zu herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln und die epigenetische Wirkung auf das Neugeborene
Omega-3-Fettsäuren sind „gute Fette“ und gehören heute zu den wichtigsten Nährstoffen, die in der westlichen Ernährung fehlen. Die durchschnittliche Person in Entwicklungsländern nimmt täglich weniger als 100 mg DHA zu sich. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Bedeutung von DHA erkennen viele Menschen, dass sie ihre Ernährung ändern müssen, indem sie DHA-reiche Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel hinzufügen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Nahrungsergänzungsmittel aus der Omega-3-Gruppe auf das mütterliche und fetale Fettsäureprofil während der Schwangerschaft zu erfahren und deren epigenetischen Einfluss zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DHA (Docosahexaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die lebenslang für die Entwicklung und Funktion von Gehirn und Augen wichtig ist. Es unterstützt auch die Herzgesundheit. DHA ist das am häufigsten vorkommende Omega-3 im Gehirn und in der Netzhaut und kommt natürlicherweise in der Muttermilch vor. EPA (Eicosapentaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die für die allgemeine Gesundheit wichtig ist. Im Gegensatz zu DHA speichert der Körper EPA jedoch nicht in signifikanten Mengen im Gehirn oder in der Netzhaut (DHA kommt in jeder Zelle des Körpers vor, EPA nicht). Diese Omega-3-Fettsäuren gelten als essentiell, da der menschliche Körper sie nicht selbst herstellen kann und sie aus der Nahrungsquelle konsumiert werden müssen. Lebensmittel, die als reich an Omega-3-Fettsäuren gelten, sind fetter Fisch und grünes Gemüse. Omega-3-Fettsäuren sind „gute Fette“ und gehören heute zu den wichtigsten Nährstoffen, die in der westlichen Ernährung fehlen. Die durchschnittliche Person in Entwicklungsländern nimmt täglich weniger als 100 mg DHA zu sich. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Bedeutung von DHA erkennen viele Menschen, dass sie ihre Ernährung ändern müssen, indem sie DHA-reiche Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel hinzufügen.
Alpha-Linolensäure (ALA) ist ein kurzkettiges Omega-3, das als Energiequelle und als Baustein für langkettige Omega-3-Fettsäuren (DHA und EPA) dient. Diese Vorstufe der Omega-3-Fettsäure ist reichlich in Falxsamen enthalten. Die Mutter und der Fötus haben den Stoffwechselmechanismus, der es ihnen ermöglicht, ALA endogen in EPA, DHA umzuwandeln.
Frauen während der Schwangerschaft neigen zu einer Verringerung der ungesättigten langkettigen Fettsäuren (Polyunsaturated Fatty Acid = PUFA) aus der Gruppe der Omega-3-Fettsäuren. Kürzlich wurde eine neue Hypothese aufgestellt, die besagt, dass ein reduzierter Gehalt dieser essentiellen Säuren den Fötus später in seinem Erwachsenenleben einem Spektrum von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt. Eine neue Veröffentlichung zu Tiermodellen zeigte höhere Raten von Fettleibigkeit, Insulinresistenzdiabetes und kardiovaskulären Schäden bei Mäusen, die kurzkettigen Fettsäuren ausgesetzt waren, im Vergleich zu Mäusen, die mit angereicherter ALA-Nahrungsergänzung behandelt wurden. Verschiedene Ernährungs- und gynäkologische Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, empfehlen die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren in die tägliche Ernährung und insbesondere bei schwangeren Frauen, um ihre Blutspiegel für den sich entwickelnden Fötus zu erhöhen. Ein normales Fettsäureprofil der Omega-3-Gruppe bei Mutter und Fötus wurde jedoch noch nicht beschrieben. Darüber hinaus wurden die Gesamtwirkung und der zukünftige Nutzen für den Fötus nicht gründlich untersucht und basieren hauptsächlich auf Vermutungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Nahrungsergänzungsmittel aus der Omega-3-Gruppe auf das mütterliche und fetale Fettsäureprofil während der Schwangerschaft zu erfahren und deren epigenetischen Einfluss zu untersuchen.
Studienmethoden:
Frauen in der 12. Schwangerschaftswoche, die eine Hochrisikostation besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Demografische, medizinische und geburtshilfliche Informationen werden aus Krankenakten gesammelt, nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben wurde.
Jeder Teilnehmer wird basierend auf der Reihenfolge seiner Rekrutierung zufällig einem von drei Armen der Studie zugeordnet (1 – erste Gruppe, 2 – zweite Gruppe, 3 – dritte Gruppe, 4 – erste Gruppe usw.). Die Randomisierung erfolgt durch den Hauptprüfer, der nicht zum Team der Hochrisikoeinheit gehört, und wird gegenüber den Teilnehmern und dem behandelnden Arzt verblindet.
Gruppe 1: Angereicherte Ernährung mit 2 Kapseln ALA-Ergänzung pro Tag – 630 mg in jeder Kapsel. Gesamtmenge von 1260 mg (die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 g).
Gruppe 2: Angereicherte Ernährung mit 2 Kapseln DHA+EPA-Ergänzung pro Tag (Jede Kapsel besteht aus 240 mg DHA und 360 mg EPA) Gruppe 3: Kontrollgruppe – erhält 2 Placebo-Kapseln pro Tag (Alle Produkte werden von denselben geliefert Unternehmen, das von der FDA und dem israelischen Gesundheitsministerium zugelassen ist) Bei jedem Besuch in der Hochrisikostation, der im zweiten bzw. dritten Trimester im Abstand von 3 bzw. 2 Wochen liegt, findet eine Nachuntersuchung statt. Bei jedem Besuch wird ein Blutröhrchen mit 5 ml Blut zur Analyse des Fettsäureprofils entnommen, und bei der Geburt werden der Mutter und der Nabelschnur nach Trennung der Plazenta 2 Blutröhrchen entnommen: 1- für die Fettsäureanalyse, 2 - zur PCR-Evaluierung von mRNAs von Genen, die in Tiermodellen als korreliert befunden wurden, um durch die mütterliche Ernährung während der Schwangerschaft beeinflusst zu werden, und die mit Pathologien des metabolischen Syndroms im Erwachsenenalter in Verbindung stehen (einschließlich - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-42
- Einzelling
- Gestationsalter 12-16 beim ersten Besuch auf der Hochrisikostation
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Dyslipidämie
- Zwillinge
- Verwendung von Warfarin, LMWH, Heparin (Aufgrund einer vermuteten Arzneimittelwechselwirkung, die gemeldet, aber noch nicht bewiesen wurde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Alpha-Linolensäure angereicherte Diät
Angereicherte Ernährung mit 2 Kapseln ALA-Ergänzung pro Tag – 630 mg in jeder Kapsel.
Gesamtmenge von 1260 mg (die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 g).
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Mit Alpha-Linolensäure angereicherte Diät
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Experimental: Mit Omega 3 angereicherte Ernährung (DHA+EPA)
Angereicherte Ernährung mit 2 Kapseln DHA+EPA-Ergänzung pro Tag (Jede Kapsel besteht aus 240 mg DHA und 360 mg EPA).
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Mit Omega 3 (DHA+EPA) angereicherte Nahrungsergänzung
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Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe – erhält täglich 2 Placebo-Kapseln – die Olivenöl enthalten
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Placebo-Kapseln mit Olivenöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, ALA)
Zeitfenster: Veränderung des mütterlichen Gehalts an Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, ALA) von der Rekrutierung (12. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt.
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Veränderung der Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, ALA) während der verschiedenen Schwangerschaftswochen bis zur Geburt, einschließlich der Nabelschnurblutspiegel nach der Trennung der Plazenta (drittes Geburtsstadium).
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Veränderung des mütterlichen Gehalts an Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, ALA) von der Rekrutierung (12. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expression von Boten-RNAs (mRNAs) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Bei der Geburt - Unmittelbar nach Trennung der Plazenta (Blutprobe von der Mutter und von der Nabelschnur)
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Veränderung zwischen den Studiengruppen in der Expression von mRNAs bei der Mutter bei der Geburt und beim Fötus (Analyse von Nabelschnurblut nach Trennung der Plazenta) (einschließlich - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
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Bei der Geburt - Unmittelbar nach Trennung der Plazenta (Blutprobe von der Mutter und von der Nabelschnur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Studienleiter: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
- Grey A, Bolland M. Clinical trial evidence and use of fish oil supplements. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):460-2. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12765. No abstract available.
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- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 3503-16-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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