Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasu alfa-linolenowego (ALA) podczas ciąży

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Wpływ suplementacji kwasem alfa-linolenowym (ALA) na profil niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych podczas ciąży w porównaniu ze zwykłymi suplementami oraz wpływ epigenetyczny na noworodka

Kwasy tłuszczowe omega-3 są „dobrymi tłuszczami” i należą do najważniejszych składników odżywczych, których brakuje w dzisiejszej zachodniej diecie. Przeciętna osoba w krajach rozwijających się spożywa mniej niż 100 mg DHA dziennie. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia DHA, wiele osób zdaje sobie sprawę, że musi dokonać zmiany w swojej diecie poprzez dodanie pokarmów lub suplementów bogatych w DHA.

Celem pracy jest poznanie wpływu różnych suplementacji z grupy omega 3 na profil kwasów tłuszczowych matki i płodu w czasie ciąży oraz zbadanie ich wpływu epigenetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

DHA (kwas dokozaheksaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3, ważny dla rozwoju i funkcjonowania mózgu i oczu przez całe życie. Wspiera również zdrowie serca. DHA jest najobficiej występującym kwasem omega-3 w mózgu i siatkówce oka i naturalnie występuje w mleku matki. EPA (kwas eikozapentaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3 ważny dla ogólnego stanu zdrowia. Jednak w przeciwieństwie do DHA organizm nie przechowuje EPA w znacznych ilościach w mózgu lub siatkówce (DHA znajduje się w każdej komórce ciała, EPA nie). Te kwasy tłuszczowe Omega 3 są uważane za niezbędne ze względu na niezdolność organizmu człowieka do ich tworzenia i konieczność spożywania ich ze źródła odżywczego. Żywność uważana za bogatą w kwasy tłuszczowe omega 3 to tłuste ryby i zielone warzywa. Kwasy tłuszczowe omega-3 są „dobrymi tłuszczami” i należą do najważniejszych składników odżywczych, których brakuje w dzisiejszej zachodniej diecie. Przeciętna osoba w krajach rozwijających się spożywa mniej niż 100 mg DHA dziennie. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia DHA, wiele osób zdaje sobie sprawę, że musi dokonać zmiany w swojej diecie poprzez dodanie pokarmów lub suplementów bogatych w DHA.

Kwas alfa-linolenowy (ALA) to krótkołańcuchowy kwas omega-3, który służy jako źródło energii i budulec dla długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 (DHA i EPA). Ten prekursor kwasów tłuszczowych omega 3 jest bogaty w nasiona sierści. Matka i płód mają mechanizm metaboliczny, który umożliwia im endogenną przemianę ALA w EPA, DHA.

Kobiety w ciąży są predysponowane do redukcji długołańcuchowych nienasyconych kwasów tłuszczowych (wielonienasyconych kwasów tłuszczowych = PUFA) z grupy omega 3. Ostatnio pojawiła się nowa hipoteza głosząca, że ​​obniżony poziom tych niezbędnych kwasów naraża płód w późniejszym okresie jego dorosłego życia na spektrum chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Nowa publikacja na modelach zwierzęcych wykazała wyższe wskaźniki otyłości, cukrzycy opornej na insulinę i uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego u myszy narażonych na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w porównaniu z myszami leczonymi wzbogaconą suplementacją diety ALA. Różne organizacje zajmujące się żywieniem i zdrowiem ginekologicznym na całym świecie, w tym FDA, zalecają włączenie suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 do codziennej diety, szczególnie kobiet w ciąży, w celu podniesienia ich poziomu we krwi dla rozwijającego się płodu. Jednak prawidłowy profil kwasów tłuszczowych z grupy omega 3 u matki i płodu nie został jeszcze opisany. Co więcej, całkowity efekt i przyszłe korzyści dla płodu nie zostały dokładnie zbadane i opierają się głównie na domniemaniach.

Celem pracy jest poznanie wpływu różnych suplementacji z grupy omega 3 na profil kwasów tłuszczowych matki i płodu w czasie ciąży oraz zbadanie ich wpływu epigenetycznego.

Metody nauki:

Kobiety w 12. tygodniu ciąży odwiedzające oddział wysokiego ryzyka i spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Dane demograficzne, medyczne i położnicze będą zbierane z dokumentacji medycznej po wyrażeniu świadomej zgody.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech ramion badania na podstawie kolejności rekrutacji (1- do pierwszej grupy, 2- do drugiej grupy, 3 - do trzeciej grupy, 4- do pierwszej grupy itd.). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, który nie jest jednym z członków zespołu wysokiego ryzyka i nie będzie miał dostępu do uczestników ani lekarza prowadzącego.

Grupa 1: Dieta wzbogacona o 2 kapsułki suplementacji ALA dziennie - 630 mg w każdej kapsułce. Całkowita ilość 1260 mg (Zalecana dzienna porcja to 1-2 g).

Grupa 2: Wzbogacona dieta z suplementacją 2 kapsułek DHA + EPA dziennie (Każda kapsułka zawiera 240 mg DHA i 360 mg EPA) Grupa 3: Grupa kontrolna - Otrzyma 2 kapsułki placebo dziennie (Wszystkie produkty będą dostarczane przez ten sam firma zatwierdzona przez FDA i izraelskie ministerstwo zdrowia) Kontrola będzie miała miejsce podczas każdej wizyty na oddziale wysokiego ryzyka, w odstępie odpowiednio 3 i 2 tygodni w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Na każdej wizycie zostanie pobrana jedna probówka zawierająca 5 ml krwi do analizy profilu kwasów tłuszczowych, a podczas porodu pobrane zostaną 2 probówki z krwią od matki i z pępowiny po oddzieleniu łożyska: 1- do analizy kwasów tłuszczowych, 2 - do oceny PCR mRNA genów, które zostały skorelowane w modelach zwierzęcych z wpływem diety matki w czasie ciąży i są związane z patologiami zespołu metabolicznego w wieku dorosłym (m.in. - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-42 lata
  • Singel
  • Wiek ciążowy 12-16 podczas pierwszej wizyty na oddziale wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby
  • Dyslipidemia
  • Bliźnięta
  • Warfaryna, HDCz, stosowanie heparyny (z powodu podejrzewanych interakcji lekowych, które zostały zgłoszone, ale nie zostały jeszcze udowodnione)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona kwasem alfa-linolenowym
Wzbogacona dieta o 2 kapsułki suplementacji ALA dziennie - 630 mg w każdej kapsułce. Całkowita ilość 1260 mg (Zalecana dzienna porcja to 1-2 g).
Dieta wzbogacona kwasem alfa-linolenowym
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona w Omega 3 (DHA+EPA)
Wzbogacona dieta o 2 kapsułki suplementacji DHA + EPA dziennie (Każda kapsułka zawiera 240 mg DHA i 360 mg EPA).
Dieta wzbogacona suplementacją Omega 3 (DHA+EPA).
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna - Otrzyma 2 kapsułki placebo dziennie - zawierające oliwę z oliwek
Kapsułki placebo zawierające oliwę z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasów Omega 3 (DHA, EPA, ALA)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu matczynych kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) od rekrutacji (12 tydzień ciąży) do porodu.
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) we krwi w różnych tygodniach ciąży do porodu, w tym stężenia we krwi pępowinowej po oddzieleniu się łożyska (trzeci etap porodu).
Zmiana poziomu matczynych kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) od rekrutacji (12 tydzień ciąży) do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja informacyjnych RNA (mRNA) między badanymi grupami
Ramy czasowe: Przy porodzie - Natychmiast po oddzieleniu łożyska (Pobranie krwi od matki i pępowiny)
Zmiana pomiędzy badanymi grupami w ekspresji mRNA u matki przy porodzie i u płodu (analiza krwi pępowinowej po oddzieleniu łożyska) (m.in. - FASn, Elov6, PPAR(α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5 , MAPK/PGC-1α)
Przy porodzie - Natychmiast po oddzieleniu łożyska (Pobranie krwi od matki i pępowiny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Dyrektor Studium: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3503-16-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementy Omega 3 podczas ciąży

Badania kliniczne na Kwas alfa-linolenowy

Subskrybuj