- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040856
Wpływ suplementacji kwasu alfa-linolenowego (ALA) podczas ciąży
Wpływ suplementacji kwasem alfa-linolenowym (ALA) na profil niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych podczas ciąży w porównaniu ze zwykłymi suplementami oraz wpływ epigenetyczny na noworodka
Kwasy tłuszczowe omega-3 są „dobrymi tłuszczami” i należą do najważniejszych składników odżywczych, których brakuje w dzisiejszej zachodniej diecie. Przeciętna osoba w krajach rozwijających się spożywa mniej niż 100 mg DHA dziennie. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia DHA, wiele osób zdaje sobie sprawę, że musi dokonać zmiany w swojej diecie poprzez dodanie pokarmów lub suplementów bogatych w DHA.
Celem pracy jest poznanie wpływu różnych suplementacji z grupy omega 3 na profil kwasów tłuszczowych matki i płodu w czasie ciąży oraz zbadanie ich wpływu epigenetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
DHA (kwas dokozaheksaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3, ważny dla rozwoju i funkcjonowania mózgu i oczu przez całe życie. Wspiera również zdrowie serca. DHA jest najobficiej występującym kwasem omega-3 w mózgu i siatkówce oka i naturalnie występuje w mleku matki. EPA (kwas eikozapentaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3 ważny dla ogólnego stanu zdrowia. Jednak w przeciwieństwie do DHA organizm nie przechowuje EPA w znacznych ilościach w mózgu lub siatkówce (DHA znajduje się w każdej komórce ciała, EPA nie). Te kwasy tłuszczowe Omega 3 są uważane za niezbędne ze względu na niezdolność organizmu człowieka do ich tworzenia i konieczność spożywania ich ze źródła odżywczego. Żywność uważana za bogatą w kwasy tłuszczowe omega 3 to tłuste ryby i zielone warzywa. Kwasy tłuszczowe omega-3 są „dobrymi tłuszczami” i należą do najważniejszych składników odżywczych, których brakuje w dzisiejszej zachodniej diecie. Przeciętna osoba w krajach rozwijających się spożywa mniej niż 100 mg DHA dziennie. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia DHA, wiele osób zdaje sobie sprawę, że musi dokonać zmiany w swojej diecie poprzez dodanie pokarmów lub suplementów bogatych w DHA.
Kwas alfa-linolenowy (ALA) to krótkołańcuchowy kwas omega-3, który służy jako źródło energii i budulec dla długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 (DHA i EPA). Ten prekursor kwasów tłuszczowych omega 3 jest bogaty w nasiona sierści. Matka i płód mają mechanizm metaboliczny, który umożliwia im endogenną przemianę ALA w EPA, DHA.
Kobiety w ciąży są predysponowane do redukcji długołańcuchowych nienasyconych kwasów tłuszczowych (wielonienasyconych kwasów tłuszczowych = PUFA) z grupy omega 3. Ostatnio pojawiła się nowa hipoteza głosząca, że obniżony poziom tych niezbędnych kwasów naraża płód w późniejszym okresie jego dorosłego życia na spektrum chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Nowa publikacja na modelach zwierzęcych wykazała wyższe wskaźniki otyłości, cukrzycy opornej na insulinę i uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego u myszy narażonych na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w porównaniu z myszami leczonymi wzbogaconą suplementacją diety ALA. Różne organizacje zajmujące się żywieniem i zdrowiem ginekologicznym na całym świecie, w tym FDA, zalecają włączenie suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 do codziennej diety, szczególnie kobiet w ciąży, w celu podniesienia ich poziomu we krwi dla rozwijającego się płodu. Jednak prawidłowy profil kwasów tłuszczowych z grupy omega 3 u matki i płodu nie został jeszcze opisany. Co więcej, całkowity efekt i przyszłe korzyści dla płodu nie zostały dokładnie zbadane i opierają się głównie na domniemaniach.
Celem pracy jest poznanie wpływu różnych suplementacji z grupy omega 3 na profil kwasów tłuszczowych matki i płodu w czasie ciąży oraz zbadanie ich wpływu epigenetycznego.
Metody nauki:
Kobiety w 12. tygodniu ciąży odwiedzające oddział wysokiego ryzyka i spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Dane demograficzne, medyczne i położnicze będą zbierane z dokumentacji medycznej po wyrażeniu świadomej zgody.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech ramion badania na podstawie kolejności rekrutacji (1- do pierwszej grupy, 2- do drugiej grupy, 3 - do trzeciej grupy, 4- do pierwszej grupy itd.). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, który nie jest jednym z członków zespołu wysokiego ryzyka i nie będzie miał dostępu do uczestników ani lekarza prowadzącego.
Grupa 1: Dieta wzbogacona o 2 kapsułki suplementacji ALA dziennie - 630 mg w każdej kapsułce. Całkowita ilość 1260 mg (Zalecana dzienna porcja to 1-2 g).
Grupa 2: Wzbogacona dieta z suplementacją 2 kapsułek DHA + EPA dziennie (Każda kapsułka zawiera 240 mg DHA i 360 mg EPA) Grupa 3: Grupa kontrolna - Otrzyma 2 kapsułki placebo dziennie (Wszystkie produkty będą dostarczane przez ten sam firma zatwierdzona przez FDA i izraelskie ministerstwo zdrowia) Kontrola będzie miała miejsce podczas każdej wizyty na oddziale wysokiego ryzyka, w odstępie odpowiednio 3 i 2 tygodni w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Na każdej wizycie zostanie pobrana jedna probówka zawierająca 5 ml krwi do analizy profilu kwasów tłuszczowych, a podczas porodu pobrane zostaną 2 probówki z krwią od matki i z pępowiny po oddzieleniu łożyska: 1- do analizy kwasów tłuszczowych, 2 - do oceny PCR mRNA genów, które zostały skorelowane w modelach zwierzęcych z wpływem diety matki w czasie ciąży i są związane z patologiami zespołu metabolicznego w wieku dorosłym (m.in. - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-42 lata
- Singel
- Wiek ciążowy 12-16 podczas pierwszej wizyty na oddziale wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby
- Dyslipidemia
- Bliźnięta
- Warfaryna, HDCz, stosowanie heparyny (z powodu podejrzewanych interakcji lekowych, które zostały zgłoszone, ale nie zostały jeszcze udowodnione)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona kwasem alfa-linolenowym
Wzbogacona dieta o 2 kapsułki suplementacji ALA dziennie - 630 mg w każdej kapsułce.
Całkowita ilość 1260 mg (Zalecana dzienna porcja to 1-2 g).
|
Dieta wzbogacona kwasem alfa-linolenowym
|
|
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona w Omega 3 (DHA+EPA)
Wzbogacona dieta o 2 kapsułki suplementacji DHA + EPA dziennie (Każda kapsułka zawiera 240 mg DHA i 360 mg EPA).
|
Dieta wzbogacona suplementacją Omega 3 (DHA+EPA).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna - Otrzyma 2 kapsułki placebo dziennie - zawierające oliwę z oliwek
|
Kapsułki placebo zawierające oliwę z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasów Omega 3 (DHA, EPA, ALA)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu matczynych kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) od rekrutacji (12 tydzień ciąży) do porodu.
|
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) we krwi w różnych tygodniach ciąży do porodu, w tym stężenia we krwi pępowinowej po oddzieleniu się łożyska (trzeci etap porodu).
|
Zmiana poziomu matczynych kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, ALA) od rekrutacji (12 tydzień ciąży) do porodu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja informacyjnych RNA (mRNA) między badanymi grupami
Ramy czasowe: Przy porodzie - Natychmiast po oddzieleniu łożyska (Pobranie krwi od matki i pępowiny)
|
Zmiana pomiędzy badanymi grupami w ekspresji mRNA u matki przy porodzie i u płodu (analiza krwi pępowinowej po oddzieleniu łożyska) (m.in. - FASn, Elov6, PPAR(α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5 , MAPK/PGC-1α)
|
Przy porodzie - Natychmiast po oddzieleniu łożyska (Pobranie krwi od matki i pępowiny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Dyrektor Studium: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
- Grey A, Bolland M. Clinical trial evidence and use of fish oil supplements. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):460-2. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12765. No abstract available.
- Tsyb AF, Parshkov EM, Sokolov VA. [Major trends of research at the Research Institute of Medical Radiology of the USSR Academy of Medical Sciences under the 12th 5-Year Plan]. Med Radiol (Mosk). 1987 Sep;32(9):6-10. No abstract available. Russian.
- Hure A, Young A, Smith R, Collins C. Diet and pregnancy status in Australian women. Public Health Nutr. 2009 Jun;12(6):853-61. doi: 10.1017/S1368980008003212. Epub 2008 Jul 23.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
- Kris-Etherton PM, Innis S, Ammerican Dietetic Assocition, Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: dietary fatty acids. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1599-611. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2007 Dec;107(12):2151.
- Harris WS, Mozaffarian D, Lefevre M, Toner CD, Colombo J, Cunnane SC, Holden JM, Klurfeld DM, Morris MC, Whelan J. Towards establishing dietary reference intakes for eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids. J Nutr. 2009 Apr;139(4):804S-19S. doi: 10.3945/jn.108.101329. Epub 2009 Feb 25.
- Innis SM. Essential fatty acid transfer and fetal development. Placenta. 2005 Apr;26 Suppl A:S70-5. doi: 10.1016/j.placenta.2005.01.005.
- Weaver KL, Ivester P, Seeds M, Case LD, Arm JP, Chilton FH. Effect of dietary fatty acids on inflammatory gene expression in healthy humans. J Biol Chem. 2009 Jun 5;284(23):15400-7. doi: 10.1074/jbc.M109.004861. Epub 2009 Apr 9.
- Casanova MA, Medeiros F, Trindade M, Cohen C, Oigman W, Neves MF. Omega-3 fatty acids supplementation improves endothelial function and arterial stiffness in hypertensive patients with hypertriglyceridemia and high cardiovascular risk. J Am Soc Hypertens. 2017 Jan;11(1):10-19. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3503-16-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementy Omega 3 podczas ciąży
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeZakończonyPOChP | Metabolomika | Omega 3 | Omega 6
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGRekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Suplementacja Omega-3 | Wchłanianie kwasów tłuszczowych Omega-3Australia
-
Universidad de GranadaFundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía OrientalRekrutacyjny
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Queen's University, BelfastZakończonySuboptymalny wskaźnik Omega-3Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Utah State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)ZakończonyKwasy tłuszczowe omega-3Stany Zjednoczone
-
University of TorontoRekrutacyjnyZdrowy | Omega 3 | Metabolizm, lipidyKanada
-
RDC Clinical Pty LtdAktywny, nie rekrutującyZdrowy | Optymalne wchłanianie Omega-3Australia
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekNieznanyOmega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczoweChorwacja
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterUnited States Department of Agriculture (USDA); University of North DakotaZakończonyKwasy tłuszczowe omega-3 | Peroksydacja lipidówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas alfa-linolenowy
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
VersitiJeszcze nie rekrutacjaHemofilia A z inhibitoremStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
AlphaMol Science Ltd. (Shanghai)RekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Federico PosteraroScuola Superiore Sant'Anna di PisaZakończony
-
Sheba Medical CenterZakończony