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L'effet de la supplémentation en acide alpha-linolénique (ALA) pendant la grossesse

6 avril 2022 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'effet de la supplémentation en acide alpha-linolénique (ALA) sur le profil des acides gras essentiels pendant la grossesse par rapport aux suppléments courants et l'effet épigénétique sur le nouveau-né

Les acides gras oméga-3 sont de « bonnes graisses » et comptent parmi les nutriments les plus importants qui manquent dans les régimes alimentaires occidentaux aujourd'hui. La personne moyenne dans les pays en développement consomme moins de 100 mg de DHA par jour. Avec une prise de conscience croissante de l'importance du DHA, de nombreuses personnes se rendent compte qu'elles doivent modifier leur alimentation en ajoutant des aliments ou des suppléments riches en DHA.

Le but de cette étude est de connaître l'effet de différentes supplémentations du groupe des oméga 3 sur le profil en acides gras maternel et fœtal pendant la grossesse et d'étudier leur influence épigénétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le DHA (acide docosahexaénoïque) est un acide gras oméga-3 à longue chaîne important pour le développement et le fonctionnement du cerveau et des yeux tout au long de la vie. Il soutient également la santé cardiaque. Le DHA est l'oméga-3 le plus abondant dans le cerveau et la rétine et se trouve naturellement dans le lait maternel. L'EPA (acide eicosapentaénoïque) est un acide gras oméga-3 à longue chaîne important pour la santé globale. Cependant, contrairement au DHA, le corps ne stocke pas d'EPA en quantité significative dans le cerveau ou la rétine (le DHA se trouve dans toutes les cellules du corps, mais pas l'EPA). Ces acides gras oméga 3 sont considérés comme essentiels en raison de l'incapacité du corps humain à les créer et de la nécessité de les consommer à partir d'une source nutritionnelle. Les aliments considérés comme riches en acides gras oméga 3 sont les poissons gras et les légumes verts. Les acides gras oméga-3 sont de « bonnes graisses » et comptent parmi les nutriments les plus importants qui manquent dans les régimes alimentaires occidentaux aujourd'hui. La personne moyenne dans les pays en développement consomme moins de 100 mg de DHA par jour. Avec une prise de conscience croissante de l'importance du DHA, de nombreuses personnes se rendent compte qu'elles doivent modifier leur alimentation en ajoutant des aliments ou des suppléments riches en DHA.

L'acide alpha-linolénique (ALA) est un oméga-3 à chaîne plus courte qui sert de source d'énergie et d'élément constitutif des acides gras oméga-3 à longue chaîne (DHA et EPA). Ce précurseur des acides gras oméga 3 est abondant dans les graines de falx. La mère et le fœtus possèdent le mécanisme métabolique qui leur permet de transformer de manière endogène l'ALA en EPA,DHA.

Les femmes pendant la grossesse sont prédisposées à une réduction des acides gras insaturés à longue chaîne (acides gras polyinsaturés = PUFA) du groupe oméga 3. Dernièrement, une nouvelle hypothèse prétendait qu'un niveau réduit de cet acide essentiel exposerait le fœtus plus tard dans sa vie d'adulte à un spectre de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Une nouvelle publication sur des modèles animaux a montré des taux plus élevés d'obésité, de diabète insulino-résistant et de dommages cardiovasculaires chez les souris exposées aux acides gras à chaîne courte par rapport à celles traitées avec une supplémentation alimentaire enrichie en ALA. Différentes organisations de santé nutritionnelle et gynécologique dans le monde, y compris la FDA, recommandent d'incorporer une supplémentation en acides gras oméga 3 à l'alimentation quotidienne et en particulier chez les femmes enceintes afin d'augmenter leur taux sanguin pour le développement du fœtus. Cependant, le profil normal des acides gras du groupe oméga 3 chez la mère et le fœtus n'a pas encore été décrit. De plus, l'effet total et les avantages futurs pour le fœtus n'ont pas été étudiés en profondeur et reposent principalement sur des présomptions.

Le but de cette étude est de connaître l'effet de différentes supplémentations du groupe des oméga 3 sur le profil en acides gras maternel et fœtal pendant la grossesse et d'étudier leur influence épigénétique.

Méthodes d'étude :

Les femmes de 12 semaines de gestation visitant une unité à haut risque et répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude. Les informations démographiques, médicales et obstétricales seront recueillies à partir des dossiers médicaux après avoir donné un consentement éclairé signé.

Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des trois bras de l'étude en fonction de l'ordre de recrutement (1- au premier groupe, 2- au deuxième groupe, 3 - au troisième groupe, 4- au premier groupe, etc.). La randomisation sera effectuée par l'investigateur principal qui ne fait pas partie de l'équipe de l'unité à haut risque, et sera en aveugle pour les participants et le médecin traitant.

Groupe 1 : Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en ALA par jour - 630 mg dans chaque gélule. Quantité totale de 1260 mg (la dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 g).

Groupe 2 : Alimentation enrichie avec 2 capsules de supplémentation en DHA+EPA par jour (Chaque capsule contient 240 mg de DHA et 360 mg d'EPA) Groupe 3 : Groupe témoin - Recevra 2 capsules placebo par jour (Tous les produits seront fournis par le même société agréée par la FDA et le ministère israélien de la santé) Un suivi aura lieu à chaque visite à l'unité à haut risque qui est espacée de 3 et 2 semaines aux deuxième et troisième trimestres, respectivement. A chaque visite, un tube sanguin contenant 5 cc de sang sera prélevé pour l'analyse du profil des acides gras et lors du travail, 2 tubes sanguins seront prélevés sur la mère et sur le cordon ombilical après séparation du placenta : 1- pour l'analyse des acides gras, 2 - pour l'évaluation par PCR des ARNm de gènes qui ont été trouvés corrélés dans des modèles animaux pour être influencés par l'alimentation maternelle pendant la grossesse et sont liés à des pathologies du syndrome métabolique à l'âge adulte (y compris - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-42 ans
  • Singleton
  • Âge gestationnel de 12 à 16 ans lors de la première visite à l'unité à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie
  • Dyslipidémie
  • Jumeaux
  • Warfarine, HBPM, utilisation d'héparine (en raison d'une interaction médicamenteuse suspectée qui a été signalée mais qui n'a pas encore été prouvée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation enrichie en acide alpha linolénique
Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en ALA par jour - 630 mg dans chaque gélule. Quantité totale de 1260 mg (la dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 g).
Alimentation enrichie en acide alpha linolénique
Expérimental: Alimentation enrichie en Oméga 3 (DHA+EPA)
Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en DHA+EPA par jour (chaque gélule contient 240 mg de DHA et 360 mg d'EPA).
Alimentation enrichie en Oméga 3 (DHA+EPA)
Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin - recevra 2 gélules placebo par jour - contenant de l'huile d'olive
Capsules placebo contenant de l'huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'acides gras Oméga 3 (DHA, EPA, ALA)
Délai: Changement des niveaux maternels d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) depuis le recrutement (12 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
Modification des taux sanguins d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) au cours des différentes semaines de gestation de la grossesse jusqu'à l'accouchement, y compris les taux sanguins du cordon ombilical après la séparation du placenta (troisième étape de l'accouchement).
Changement des niveaux maternels d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) depuis le recrutement (12 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des ARN messagers (ARNm) entre les groupes d'étude
Délai: À l'accouchement - Immédiatement après la séparation du placenta (échantillon de sang de la mère et du cordon ombilical)
Changement entre les groupes d'étude dans l'expression des ARNm chez la mère à l'accouchement et chez le fœtus (analyse du sang du cordon ombilical après séparation du placenta) (y compris - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
À l'accouchement - Immédiatement après la séparation du placenta (échantillon de sang de la mère et du cordon ombilical)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Directeur d'études: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3503-16-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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