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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040856
L'effet de la supplémentation en acide alpha-linolénique (ALA) pendant la grossesse
L'effet de la supplémentation en acide alpha-linolénique (ALA) sur le profil des acides gras essentiels pendant la grossesse par rapport aux suppléments courants et l'effet épigénétique sur le nouveau-né
Les acides gras oméga-3 sont de « bonnes graisses » et comptent parmi les nutriments les plus importants qui manquent dans les régimes alimentaires occidentaux aujourd'hui. La personne moyenne dans les pays en développement consomme moins de 100 mg de DHA par jour. Avec une prise de conscience croissante de l'importance du DHA, de nombreuses personnes se rendent compte qu'elles doivent modifier leur alimentation en ajoutant des aliments ou des suppléments riches en DHA.
Le but de cette étude est de connaître l'effet de différentes supplémentations du groupe des oméga 3 sur le profil en acides gras maternel et fœtal pendant la grossesse et d'étudier leur influence épigénétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le DHA (acide docosahexaénoïque) est un acide gras oméga-3 à longue chaîne important pour le développement et le fonctionnement du cerveau et des yeux tout au long de la vie. Il soutient également la santé cardiaque. Le DHA est l'oméga-3 le plus abondant dans le cerveau et la rétine et se trouve naturellement dans le lait maternel. L'EPA (acide eicosapentaénoïque) est un acide gras oméga-3 à longue chaîne important pour la santé globale. Cependant, contrairement au DHA, le corps ne stocke pas d'EPA en quantité significative dans le cerveau ou la rétine (le DHA se trouve dans toutes les cellules du corps, mais pas l'EPA). Ces acides gras oméga 3 sont considérés comme essentiels en raison de l'incapacité du corps humain à les créer et de la nécessité de les consommer à partir d'une source nutritionnelle. Les aliments considérés comme riches en acides gras oméga 3 sont les poissons gras et les légumes verts. Les acides gras oméga-3 sont de « bonnes graisses » et comptent parmi les nutriments les plus importants qui manquent dans les régimes alimentaires occidentaux aujourd'hui. La personne moyenne dans les pays en développement consomme moins de 100 mg de DHA par jour. Avec une prise de conscience croissante de l'importance du DHA, de nombreuses personnes se rendent compte qu'elles doivent modifier leur alimentation en ajoutant des aliments ou des suppléments riches en DHA.
L'acide alpha-linolénique (ALA) est un oméga-3 à chaîne plus courte qui sert de source d'énergie et d'élément constitutif des acides gras oméga-3 à longue chaîne (DHA et EPA). Ce précurseur des acides gras oméga 3 est abondant dans les graines de falx. La mère et le fœtus possèdent le mécanisme métabolique qui leur permet de transformer de manière endogène l'ALA en EPA,DHA.
Les femmes pendant la grossesse sont prédisposées à une réduction des acides gras insaturés à longue chaîne (acides gras polyinsaturés = PUFA) du groupe oméga 3. Dernièrement, une nouvelle hypothèse prétendait qu'un niveau réduit de cet acide essentiel exposerait le fœtus plus tard dans sa vie d'adulte à un spectre de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Une nouvelle publication sur des modèles animaux a montré des taux plus élevés d'obésité, de diabète insulino-résistant et de dommages cardiovasculaires chez les souris exposées aux acides gras à chaîne courte par rapport à celles traitées avec une supplémentation alimentaire enrichie en ALA. Différentes organisations de santé nutritionnelle et gynécologique dans le monde, y compris la FDA, recommandent d'incorporer une supplémentation en acides gras oméga 3 à l'alimentation quotidienne et en particulier chez les femmes enceintes afin d'augmenter leur taux sanguin pour le développement du fœtus. Cependant, le profil normal des acides gras du groupe oméga 3 chez la mère et le fœtus n'a pas encore été décrit. De plus, l'effet total et les avantages futurs pour le fœtus n'ont pas été étudiés en profondeur et reposent principalement sur des présomptions.
Le but de cette étude est de connaître l'effet de différentes supplémentations du groupe des oméga 3 sur le profil en acides gras maternel et fœtal pendant la grossesse et d'étudier leur influence épigénétique.
Méthodes d'étude :
Les femmes de 12 semaines de gestation visitant une unité à haut risque et répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude. Les informations démographiques, médicales et obstétricales seront recueillies à partir des dossiers médicaux après avoir donné un consentement éclairé signé.
Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des trois bras de l'étude en fonction de l'ordre de recrutement (1- au premier groupe, 2- au deuxième groupe, 3 - au troisième groupe, 4- au premier groupe, etc.). La randomisation sera effectuée par l'investigateur principal qui ne fait pas partie de l'équipe de l'unité à haut risque, et sera en aveugle pour les participants et le médecin traitant.
Groupe 1 : Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en ALA par jour - 630 mg dans chaque gélule. Quantité totale de 1260 mg (la dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 g).
Groupe 2 : Alimentation enrichie avec 2 capsules de supplémentation en DHA+EPA par jour (Chaque capsule contient 240 mg de DHA et 360 mg d'EPA) Groupe 3 : Groupe témoin - Recevra 2 capsules placebo par jour (Tous les produits seront fournis par le même société agréée par la FDA et le ministère israélien de la santé) Un suivi aura lieu à chaque visite à l'unité à haut risque qui est espacée de 3 et 2 semaines aux deuxième et troisième trimestres, respectivement. A chaque visite, un tube sanguin contenant 5 cc de sang sera prélevé pour l'analyse du profil des acides gras et lors du travail, 2 tubes sanguins seront prélevés sur la mère et sur le cordon ombilical après séparation du placenta : 1- pour l'analyse des acides gras, 2 - pour l'évaluation par PCR des ARNm de gènes qui ont été trouvés corrélés dans des modèles animaux pour être influencés par l'alimentation maternelle pendant la grossesse et sont liés à des pathologies du syndrome métabolique à l'âge adulte (y compris - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-42 ans
- Singleton
- Âge gestationnel de 12 à 16 ans lors de la première visite à l'unité à haut risque
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie
- Dyslipidémie
- Jumeaux
- Warfarine, HBPM, utilisation d'héparine (en raison d'une interaction médicamenteuse suspectée qui a été signalée mais qui n'a pas encore été prouvée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation enrichie en acide alpha linolénique
Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en ALA par jour - 630 mg dans chaque gélule.
Quantité totale de 1260 mg (la dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 g).
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Alimentation enrichie en acide alpha linolénique
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Expérimental: Alimentation enrichie en Oméga 3 (DHA+EPA)
Alimentation enrichie avec 2 gélules de supplémentation en DHA+EPA par jour (chaque gélule contient 240 mg de DHA et 360 mg d'EPA).
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Alimentation enrichie en Oméga 3 (DHA+EPA)
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin - recevra 2 gélules placebo par jour - contenant de l'huile d'olive
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Capsules placebo contenant de l'huile d'olive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'acides gras Oméga 3 (DHA, EPA, ALA)
Délai: Changement des niveaux maternels d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) depuis le recrutement (12 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
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Modification des taux sanguins d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) au cours des différentes semaines de gestation de la grossesse jusqu'à l'accouchement, y compris les taux sanguins du cordon ombilical après la séparation du placenta (troisième étape de l'accouchement).
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Changement des niveaux maternels d'acides gras oméga 3 (DHA, EPA, ALA) depuis le recrutement (12 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des ARN messagers (ARNm) entre les groupes d'étude
Délai: À l'accouchement - Immédiatement après la séparation du placenta (échantillon de sang de la mère et du cordon ombilical)
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Changement entre les groupes d'étude dans l'expression des ARNm chez la mère à l'accouchement et chez le fœtus (analyse du sang du cordon ombilical après séparation du placenta) (y compris - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
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À l'accouchement - Immédiatement après la séparation du placenta (échantillon de sang de la mère et du cordon ombilical)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Directeur d'études: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 3503-16-SMC
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