Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-linoleenihapon (ALA) lisäyksen vaikutus raskauden aikana

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Alfa-linoleenihappolisän (ALA) vaikutus välttämättömien rasvahappojen profiiliin raskauden aikana verrattuna yleisiin lisäravinteisiin ja epigeneettinen vaikutus vastasyntyneeseen

Omega-3-rasvahapot ovat "hyviä rasvoja", ja ne ovat tärkeimpiä ravintoaineita, joita länsimaisesta ruokavaliosta puuttuu nykyään. Keskimääräinen kehitysmaiden ihminen kuluttaa alle 100 mg DHA:ta päivässä. Kun tietoisuus DHA:n tärkeydestä kasvaa, monet ihmiset ymmärtävät, että heidän on muutettava ruokavaliotaan lisäämällä runsaasti DHA:ta sisältäviä ruokia tai lisäravinteita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten omega 3 -lisäravinteiden vaikutus äidin ja sikiön rasvahappoprofiiliin raskauden aikana ja niiden epigeneettistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DHA (dokosaheksaeenihappo) on pitkäketjuinen omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä aivojen ja silmien kehitykselle ja toiminnalle koko elämän ajan. Se tukee myös sydämen terveyttä. DHA on runsain omega-3 aivoissa ja verkkokalvossa, ja sitä löytyy luonnollisesti äidinmaidosta. EPA (Eicosapentaenoic Acid) on pitkäketjuinen omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä yleisen terveyden kannalta. Toisin kuin DHA, elimistö ei kuitenkaan varastoi EPA:ta merkittäviä määriä aivoihin tai verkkokalvoon (DHA:ta löytyy jokaisesta kehon solusta, EPA:ta ei). Näitä omega-3-rasvahappoja pidetään välttämättöminä, koska ihmiskeho ei pysty tuottamaan niitä ja koska ne tarvitsevat ravintolähteistä. Runsaasti omega 3 -rasvahappoja sisältävää ruokaa ovat rasvainen kala ja vihreät vihannekset. Omega-3-rasvahapot ovat "hyviä rasvoja", ja ne ovat tärkeimpiä ravintoaineita, joita länsimaisesta ruokavaliosta puuttuu nykyään. Keskimääräinen kehitysmaiden ihminen kuluttaa alle 100 mg DHA:ta päivässä. Kun tietoisuus DHA:n tärkeydestä kasvaa, monet ihmiset ymmärtävät, että heidän on muutettava ruokavaliotaan lisäämällä runsaasti DHA:ta sisältäviä ruokia tai lisäravinteita.

Alfalinoleenihappo (ALA) on lyhyempiketjuinen omega-3, joka toimii energianlähteenä ja pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen (DHA ja EPA) rakennuspalikkana. Tätä omega-3-rasvahapon esiastetta on runsaasti falx-siemenissä. Äidillä ja sikiöllä on metabolinen mekanismi, jonka avulla he voivat muuttaa ALA:n endogeenisesti EPA:ksi, DHA:ksi.

Naiset raskauden aikana ovat alttiita omega 3 -ryhmän tyydyttymättömien pitkäketjuisten rasvahappojen (monityydyttymättömät rasvahapot = PUFA) vähenemiselle. Viime aikoina uusi hypoteesi väittää, että tämän välttämättömien happojen vähentynyt taso altistaa sikiön myöhemmin hänen aikuisiässään erilaisille aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksille. Uusi eläinmalleja koskeva julkaisu osoitti korkeamman liikalihavuuden, insuliiniresistenssin diabeteksen ja sydän- ja verisuonivaurioiden esiintyvyyden hiirillä, jotka altistuivat lyhytketjuisille rasvahapoille, verrattuna hiiriin, joita hoidettiin rikastetulla ALA-ruokavaliolla. Erilaiset ravitsemus- ja gynekologiset terveysjärjestöt ympäri maailmaa, mukaan lukien FDA, suosittelevat omega 3 -rasvahappolisän sisällyttämistä päivittäiseen ruokavalioon ja erityisesti raskaana oleville naisille, jotta he voivat nostaa kehittyvän sikiön veren tasoa. Omega 3 -ryhmän normaalia rasvahappoprofiilia äidillä ja sikiöllä ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Lisäksi kokonaisvaikutusta ja tulevaa hyötyä sikiölle ei ole tutkittu perusteellisesti ja se perustuu pääasiassa oletuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten omega 3 -lisäravinteiden vaikutus äidin ja sikiön rasvahappoprofiiliin raskauden aikana ja niiden epigeneettistä vaikutusta.

Opiskelumenetelmät:

Tutkimukseen tarjotaan osallistujia 12 raskausviikkoa oleville naisille, jotka vierailevat korkean riskin yksikössä ja sopivat osallistumiskriteerit. Demografiset, lääketieteelliset ja synnytystiedot kerätään lääketieteellisistä tiedostoista allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimuksen haarasta rekrytointijärjestyksen perusteella (1 - ensimmäiseen ryhmään, 2 - toiseen ryhmään, 3 - kolmanteen ryhmään, 4 - ensimmäiseen ryhmään jne.). Satunnaistamisen tekee päätutkija, joka ei kuulu korkean riskin yksikön tiimiin, ja hän on sokkoutunut osallistujille ja hoitavalle lääkärille.

Ryhmä 1: Rikastettu ruokavalio, jossa on 2 kapselia ALA-lisää päivässä - 630 mg jokaisessa kapselissa. Kokonaismäärä 1260 mg (suositeltu päiväannos on 1-2 g).

Ryhmä 2: Rikastettu ruokavalio, jossa on 2 kapselia DHA+EPA-lisää päivässä (Jokainen kapseli sisältää 240 mg DHA:ta ja 360 mg EPA:a) Ryhmä 3: Kontrolliryhmä - Ansaitsee 2 plasebokapselia päivässä (Kaikki tuotteet toimittaa sama FDA:n ja Israelin terveysministeriön hyväksymä yritys) Seuranta suoritetaan jokaisella käynnillä suuren riskin yksikköön, jonka väli on 3 ja 2 viikkoa toisella ja kolmannella kolmanneksella. Jokaisella käynnillä otetaan yksi veriputki, joka sisältää 5 cm3 verta rasvahappoprofiilianalyysiä varten ja synnytyksen aikana 2 veriputkea äidiltä ja napanuorasta istukan irrottamisen jälkeen: 1- rasvahappoanalyysiä varten, 2 - sellaisten geenien mRNA:iden PCR-arviointiin, joiden havaittiin korreloivan eläinmalleissa äidin ruokavalion raskauden aikana vaikuttavan ja jotka liittyvät metaboliseen oireyhtymään aikuisiässä (mukaan lukien - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-42
  • Singleton
  • Raskausikä 12-16 ensimmäisellä käynnillä riskiosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Dyslipidemia
  • Kaksoset
  • Varfariinin, LMWH:n, hepariinin käyttö (ilmoitetun epäillyn lääkevuorovaikutuksen vuoksi, mutta sitä ei ole vielä todistettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-linoleenihapolla rikastettu ruokavalio
Rikastettu ruokavalio kahdella ALA-kapselilla päivässä - 630 mg jokaisessa kapselissa. Kokonaismäärä 1260 mg (suositeltu päiväannos on 1-2 g).
Alfa-linoleenihapolla rikastettu ruokavalio
Kokeellinen: Omega 3 -rikastettu ruokavalio (DHA+EPA)
Rikastettu ruokavalio 2 kapselilla DHA+EPA-lisää päivässä (Jokainen kapseli sisältää 240 mg DHA:ta ja 360 mg EPA:a).
Omega 3 (DHA+EPA) lisäravinteet rikastettu ruokavalio
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä - Saa 2 plasebokapselia päivässä - joka sisältää oliiviöljyä
Oliiviöljyä sisältävät lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega 3 -rasvahappojen määrä (DHA, EPA, ALA)
Aikaikkuna: Muutos äidin omega-3-rasvahappojen (DHA, EPA, ALA) tasoissa rekrytoitumisesta (12 raskausviikkoa) synnytykseen asti.
Muutokset omega-3-rasvahappojen (DHA, EPA, ALA) veressä raskauden eri viikkojen aikana synnytykseen asti, mukaan lukien napanuoraveren tasot istukan irtoamisen jälkeen (kolmas synnytyksen vaihe).
Muutos äidin omega-3-rasvahappojen (DHA, EPA, ALA) tasoissa rekrytoitumisesta (12 raskausviikkoa) synnytykseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetti-RNA:iden (mRNA:iden) ilmentyminen tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä - Heti istukan irtoamisen jälkeen (Verinäyte äidiltä ja napanuorasta)
Muutos tutkimusryhmien välillä mRNA:iden ilmentymisessä äidissä synnytyksen yhteydessä ja sikiössä (analyysi napanuoraveren istukan irtoamisen jälkeen) (mukaan lukien - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Synnytyksen yhteydessä - Heti istukan irtoamisen jälkeen (Verinäyte äidiltä ja napanuorasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Opintojohtaja: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3503-16-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa