Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av alfa-linolensyra (ALA) under graviditeten

6 april 2022 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Effekten av tillskott av alfa-linolensyra (ALA) på profilen av essentiella fettsyror under graviditeten jämfört med vanliga kosttillskott och den epigenetiska effekten på nyfödd

Omega-3-fettsyror är "bra fetter" och är bland de viktigaste näringsämnena som saknas i västerländsk kost idag. En genomsnittlig person i utvecklingsländer konsumerar mindre än 100 mg DHA dagligen. Med ökande medvetenhet om vikten av DHA inser många människor att de behöver göra en förändring i sin kost genom att lägga till DHA-rik mat eller kosttillskott.

Syftet med denna studie är att lära sig effekten av olika kosttillskott från omega 3-gruppen på moders och fetala fettsyraprofiler under graviditeten och att studera deras epigenetiska inflytande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DHA (Docosahexaenoic Acid) är en långkedjig omega-3-fettsyra som är viktig för hjärnans och ögonens utveckling och funktion under hela livet. Det stöder också hjärthälsa. DHA är den vanligaste omega-3 i hjärnan och näthinnan och finns naturligt i bröstmjölk. EPA (Eicosapentaenoic Acid) är en långkedjig omega-3-fettsyra som är viktig för den allmänna hälsan. Men till skillnad från DHA lagrar kroppen inte EPA i betydande mängder i hjärnan eller näthinnan (DHA finns i varje cell i hela kroppen, EPA finns det inte). Dessa Omega 3-fettsyror anses väsentliga på grund av människokroppens oförmåga att skapa dem och behovet av att konsumera dem från näringskälla. Mat som anses rik på omega 3-fettsyror är fet fisk och gröna grönsaker. Omega-3-fettsyror är "bra fetter" och är bland de viktigaste näringsämnena som saknas i västerländsk kost idag. En genomsnittlig person i utvecklingsländer konsumerar mindre än 100 mg DHA dagligen. Med ökande medvetenhet om vikten av DHA inser många människor att de behöver göra en förändring i sin kost genom att lägga till DHA-rik mat eller kosttillskott.

Alfa-linolensyra (ALA) är en kortkedjig omega-3 som fungerar som en energikälla och som en byggsten för långkedjiga omega-3-fettsyror (DHA och EPA). Denna föregångare för omega 3-fettsyra finns rikligt i falxfrön. Modern och fostret har den metaboliska mekanismen som gör det möjligt för dem att omvandla ALA till EPA,DHA endogent.

Kvinnor under graviditeten är predisponerade för en minskning av omättade långkedjiga fettsyror (fleromättad fettsyra = PUFA) från omega 3-gruppen. På senare tid har en ny hypotes hävdat att en reducerad nivå av dessa essentiella syror utsätter fostret senare i hans vuxna liv för ett spektrum av metabola och hjärt-kärlsjukdomar. Ny publikation om djurmodeller visade högre frekvens av fetma, insulinresistens diabetes och kardiovaskulär skada på möss exponerade kortkedjiga fettsyror jämfört med de som behandlats med berikad ALA-diettillskott. Olika närings- och gynekologiska hälsoorganisationer runt om i världen, inklusive FDA, rekommenderar att tillskott av omega 3-fettsyror ingår i den dagliga kosten och speciellt hos gravida kvinnor för att höja deras blodnivåer för fostret under utveckling. Den normala fettsyraprofilen för omega 3-gruppen hos mor och foster har dock inte beskrivits ännu. Dessutom har den totala effekten och framtida nyttan för fostret inte studerats noggrant och baseras huvudsakligen på antaganden.

Syftet med denna studie är att lära sig effekten av olika kosttillskott från omega 3-gruppen på moders och fetala fettsyraprofiler under graviditeten och att studera deras epigenetiska inflytande.

Studiemetoder:

Kvinnor 12 veckors graviditet som besöker högriskavdelning och passande inklusionskriterier kommer att erbjudas att delta i studien. Demografisk, medicinsk och obstetrisk information kommer att samlas in från medicinska filer efter att ha gett undertecknat informerat samtycke.

Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens tre armar baserat på rekryteringsordningen (1- till första grupp, 2- till andra grupp, 3 - till tredje grupp, 4- till första grupp, etc.). Randomisering kommer att göras av huvudutredaren som inte är en av högriskenhetens team, och kommer att bli blind för deltagarna och den behandlande läkaren.

Grupp 1: Berikad kost med 2 kapslar ALA-tillskott om dagen - 630 mg i varje kapsel. Total mängd på 1260 mg (Daglig rekommenderad dos är 1-2 g).

Grupp 2: Berikad kost med 2 kapslar DHA+EPA-tillskott om dagen (Varje kapsel består av 240 mg DHA och 360 mg EPA) Grupp 3: Kontrollgrupp - Kommer att få 2 placebokapslar om dagen (Alla produkter kommer att levereras av samma företag som är godkänt av FDA och det israeliska hälsoministeriet) Uppföljning kommer att ske vid varje besök på högriskenheten med 3 och 2 veckors mellanrum i andra respektive tredje trimestern. Vid varje besök kommer en blodslang som innehåller 5 cc blod att tas för fettsyraprofilanalys och vid förlossningen tas 2 blodslangar från mamman och från navelsträngen efter separering av moderkakan: 1- för fettsyraanalys, 2 - för PCR-utvärdering av mRNA från gener som befanns korrelerade i djurmodeller för att påverkas av moderns kost under graviditeten och som är kopplade till metabola syndrompatologier i vuxen ålder (inklusive - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargclalpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-la. (

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-42
  • Singleton
  • Graviditetsålder 12-16 vid första besöket på högriskenheten

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Dyslipidemi
  • tvillingar
  • Warfarin, LMWH, Heparinanvändning (På grund av misstänkt läkemedelsinteraktion som har rapporterats har dock inte bevisats ännu)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alfa-linolensyraberikad kost
Berikad kost med 2 kapslar ALA-tillskott om dagen - 630 mg i varje kapsel. Total mängd på 1260 mg (Daglig rekommenderad dos är 1-2 g).
Alfa-linolensyraberikad kost
Experimentell: Omega 3-berikad kost (DHA+EPA)
Berikad kost med 2 kapslar DHA+EPA-tillskott om dagen (Varje kapsel består av 240 mg DHA och 360 mg EPA).
Omega 3 (DHA+EPA) kosttillskott berikad
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp - Kommer att få 2 placebokapslar om dagen - innehållande olivolja
Placebokapslar som innehåller olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av Omega 3-fettsyror (DHA, EPA, ALA)
Tidsram: Förändring i moderns nivåer av Omega 3-fettsyror (DHA, EPA, ALA) från rekrytering (12 veckors graviditet) till förlossning.
Förändring av omega 3-fettsyror (DHA, EPA, ALA) blodnivåer under olika graviditetsveckor av graviditeten fram till förlossningen, inklusive navelsträngsblodnivåer efter separeringen av moderkakan (tredje förlossningsstadiet).
Förändring i moderns nivåer av Omega 3-fettsyror (DHA, EPA, ALA) från rekrytering (12 veckors graviditet) till förlossning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av budbärar-RNA (mRNA) mellan studiegrupperna
Tidsram: Vid förlossning - Omedelbart efter separering av moderkakan (blodprov från modern och från navelsträngen)
Förändring mellan studiegrupper i uttryck av mRNA hos modern vid förlossningen och hos fostret (analys av navelsträngsblod efter separering av placenta) (inklusive - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Vid förlossning - Omedelbart efter separering av moderkakan (blodprov från modern och från navelsträngen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Studierektor: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3503-16-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera