Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie met alfa-linoleenzuur (ALA) tijdens de zwangerschap

6 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Het effect van suppletie met alfa-linoleenzuur (ALA) op het profiel van essentiële vetzuren tijdens de zwangerschap in vergelijking met gewone supplementen en het epigenetische effect op de pasgeborene

Omega-3-vetzuren zijn 'goede vetten' en behoren tot de belangrijkste voedingsstoffen die tegenwoordig ontbreken in westerse diëten. De gemiddelde persoon in ontwikkelingslanden consumeert dagelijks minder dan 100 mg DHA. Nu ze zich steeds meer bewust worden van het belang van DHA, realiseren veel mensen zich dat ze hun dieet moeten veranderen door DHA-rijke voedingsmiddelen of supplementen toe te voegen.

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende suppleties uit de omega 3-groep op het maternale en foetale vetzuurprofiel tijdens de zwangerschap te leren kennen en hun epigenetische invloed te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DHA (docosahexaeenzuur) is een langketenig omega-3-vetzuur dat belangrijk is voor de ontwikkeling en functie van de hersenen en ogen gedurende het hele leven. Het ondersteunt ook de gezondheid van het hart. DHA is de meest voorkomende omega-3 in de hersenen en het netvlies en wordt van nature aangetroffen in moedermelk. EPA (eicosapentaeenzuur) is een langketenig omega-3-vetzuur dat belangrijk is voor de algehele gezondheid. In tegenstelling tot DHA slaat het lichaam EPA echter niet in significante hoeveelheden op in de hersenen of het netvlies (DHA wordt in elke cel door het hele lichaam aangetroffen, EPA niet). Deze Omega 3-vetzuren worden als essentieel beschouwd vanwege het onvermogen van het menselijk lichaam om ze aan te maken en de noodzaak om ze uit voedingsbronnen te consumeren. Voedsel dat als rijk aan omega 3-vetzuren wordt beschouwd, zijn vette vis en groene groenten. Omega-3-vetzuren zijn 'goede vetten' en behoren tot de belangrijkste voedingsstoffen die tegenwoordig ontbreken in westerse diëten. De gemiddelde persoon in ontwikkelingslanden consumeert dagelijks minder dan 100 mg DHA. Nu ze zich steeds meer bewust worden van het belang van DHA, realiseren veel mensen zich dat ze hun dieet moeten veranderen door DHA-rijke voedingsmiddelen of supplementen toe te voegen.

Alfa-linoleenzuur (ALA) is een omega-3 met een kortere keten die dient als energiebron en als bouwsteen voor omega-3-vetzuren met een lange keten (DHA en EPA). Deze voorloper van omega 3-vetzuren is overvloedig aanwezig in valszaad. De moeder en de foetus hebben het metabole mechanisme dat hen in staat stelt ALA endogeen om te zetten in EPA, DHA.

Vrouwen tijdens de zwangerschap zijn vatbaar voor een vermindering van onverzadigde lange keten vetzuren (meervoudig onverzadigd vetzuur = PUFA) uit de omega 3-groep. De laatste tijd is er een nieuwe hypothese die beweert dat een verlaagd niveau van deze essentiële zuren de foetus later in zijn volwassen leven blootstelt aan een spectrum van metabole en hart- en vaatziekten. Nieuwe publicatie over diermodellen toonde hogere percentages van obesitas, insulineresistentie diabetes en cardiovasculaire schade bij muizen die werden blootgesteld aan korteketenvetzuren in vergelijking met muizen die werden behandeld met verrijkte ALA-voedingssupplementen. Verschillende voedings- en gynaecologische gezondheidsorganisaties over de hele wereld, waaronder de FDA, raden aan om omega 3-vetzuren aan te vullen met de dagelijkse voeding en specifiek bij zwangere vrouwen om hun bloedspiegels voor de zich ontwikkelende foetus te verhogen. Het normale vetzuurprofiel van de omega 3-groep bij moeder en foetus is echter nog niet beschreven. Bovendien zijn het totale effect en het toekomstige voordeel voor de foetus niet grondig bestudeerd en zijn ze voornamelijk gebaseerd op aannames.

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende suppleties uit de omega 3-groep op het maternale en foetale vetzuurprofiel tijdens de zwangerschap te leren kennen en hun epigenetische invloed te bestuderen.

Studiemethoden:

Vrouwen van 12 weken zwangerschap die een afdeling met een hoog risico bezoeken en passende inclusiecriteria zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Demografische, medische en verloskundige informatie zal worden verzameld uit medische dossiers na het geven van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie takken van het onderzoek op basis van de volgorde van rekrutering (1- naar eerste groep, 2- naar tweede groep, 3- naar derde groep, 4- naar eerste groep, enz.). Randomisatie zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker die geen deel uitmaakt van het team van de eenheid met een hoog risico, en zal worden geblindeerd voor de deelnemers en de behandelend arts.

Groep 1: Verrijkte voeding met 2 capsules ALA-suppletie per dag - 630 mg in elke capsule. Totale hoeveelheid van 1260 mg (dagelijkse aanbevolen dosis is 1-2 g).

Groep 2: Verrijkte voeding met 2 capsules DHA+EPA-suppletie per dag (Elke capsule bevat 240 mg DHA en 360 mg EPA) Groep 3: Controlegroep - Krijgt 2 placebo-capsules per dag (Alle producten worden geleverd door dezelfde bedrijf dat is goedgekeurd door de FDA en het Israëlische ministerie van Volksgezondheid) Follow-up vindt plaats bij elk bezoek aan de afdeling met een hoog risico, met een tussenpoos van 3 en 2 weken in respectievelijk het tweede en derde trimester. Bij elk bezoek wordt één bloedbuisje met 5cc bloed afgenomen voor vetzuurprofielanalyse en bij de bevalling worden 2 bloedbuisjes afgenomen van de moeder en van de navelstreng na scheiding van de placenta: 1- voor vetzuuranalyse, 2 - voor PCR-evaluatie van mRNA's van genen waarvan werd vastgesteld dat ze in diermodellen gecorreleerd zijn door het dieet van de moeder tijdens de zwangerschap en die verband houden met pathologieën van het metabool syndroom op volwassen leeftijd (waaronder - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat-Gan, Israël, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-42
  • Eenling
  • Zwangerschapsleeftijd 12-16 tijdens het eerste bezoek aan de afdeling hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Dyslipidemie
  • Tweelingen
  • Warfarine, LMWH, heparinegebruik (vanwege een vermoedelijke geneesmiddelinteractie die is gemeld, maar nog niet is bewezen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met alfa-linoleenzuur verrijkt dieet
Verrijkte voeding met 2 capsules ALA-suppletie per dag - 630 mg in elke capsule. Totale hoeveelheid van 1260 mg (dagelijkse aanbevolen dosis is 1-2 g).
Met alfa-linoleenzuur verrijkt dieet
Experimenteel: Omega 3 verrijkte voeding (DHA+EPA)
Verrijkte voeding met 2 capsules DHA+EPA suppletie per dag (Elke capsule bevat 240 mg DHA en 360 mg EPA).
Omega 3 (DHA+EPA) suppletie verrijkte voeding
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep - Krijgt 2 placebo-capsules per dag - met olijfolie
Placebo-capsules met olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van omega 3-vetzuren (DHA, EPA, ALA)
Tijdsspanne: Verandering in maternale niveaus van omega 3-vetzuren (DHA, EPA, ALA) vanaf rekrutering (12 weken zwangerschap) tot aan de bevalling.
Verandering in omega 3-vetzuren (DHA, EPA, ALA) bloedspiegels tijdens verschillende zwangerschapsweken van de zwangerschap tot aan de bevalling, inclusief navelstrengbloedspiegels na de scheiding van de placenta (derde bevallingsfase).
Verandering in maternale niveaus van omega 3-vetzuren (DHA, EPA, ALA) vanaf rekrutering (12 weken zwangerschap) tot aan de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van boodschapper-RNA's (mRNA's) tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: Bij bevalling - Onmiddellijk na scheiding van de placenta (bloedmonster van de moeder en van de navelstreng)
Verandering tussen studiegroepen in expressie van mRNA's in de moeder bij bevalling en in de foetus (analyse van navelstrengbloed na scheiding van de placenta) (inclusief - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Bij bevalling - Onmiddellijk na scheiding van de placenta (bloedmonster van de moeder en van de navelstreng)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Studie directeur: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3503-16-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren