- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040856
L'effetto dell'integrazione di acido alfa linolenico (ALA) durante la gravidanza
L'effetto dell'integrazione di acido alfa linolenico (ALA) sul profilo degli acidi grassi essenziali durante la gravidanza rispetto ai comuni integratori e l'effetto epigenetico sul neonato
Gli acidi grassi omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi in via di sviluppo consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.
Lo scopo di questo studio è apprendere l'effetto di diverse integrazioni del gruppo omega 3 sul profilo degli acidi grassi materni e fetali durante la gravidanza e studiare la loro influenza epigenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il DHA (acido docosaesaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per lo sviluppo e la funzione del cervello e degli occhi per tutta la vita. Supporta anche la salute del cuore. Il DHA è l'omega-3 più abbondante nel cervello e nella retina e si trova naturalmente nel latte materno. L'EPA (acido eicosapentaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per la salute generale. Tuttavia, a differenza del DHA, il corpo non immagazzina EPA in quantità significative nel cervello o nella retina (il DHA si trova in ogni cellula del corpo, l'EPA no). Questi acidi grassi Omega 3 sono considerati essenziali a causa dell'incapacità del corpo umano di crearli e della necessità di consumarli dalla fonte nutritiva. Gli alimenti considerati ricchi di acidi grassi omega 3 sono il pesce grasso e le verdure verdi. Gli acidi grassi omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi in via di sviluppo consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.
L'acido alfa linolenico (ALA) è un omega-3 a catena più corta che funge da fonte di energia e da elemento costitutivo per gli acidi grassi omega-3 a catena lunga (DHA ed EPA). Questo precursore dell'acido grasso omega 3 è abbondante nei semi di falce. La madre e il feto hanno il meccanismo metabolico che consente loro di trasformare endogenamente ALA in EPA, DHA.
Le donne durante la gravidanza sono predisposte ad una riduzione degli acidi grassi insaturi a catena lunga (Acido Grasso Polinsaturo = PUFA) del gruppo omega 3. Ultimamente, una nuova ipotesi afferma che un livello ridotto di questi acidi essenziali espone il feto più avanti nella sua vita adulta a uno spettro di malattie metaboliche e cardiovascolari. Una nuova pubblicazione sui modelli animali ha mostrato tassi più elevati di obesità, diabete insulino-resistente e danni cardiovascolari nei topi esposti agli acidi grassi a catena corta rispetto a quelli trattati con integrazione dietetica arricchita con ALA. Diverse organizzazioni sanitarie nutrizionali e ginecologiche in tutto il mondo, inclusa la FDA, raccomandano di incorporare l'integrazione di acidi grassi omega 3 nella dieta quotidiana e in particolare nelle donne in gravidanza al fine di aumentare i livelli ematici per il feto in via di sviluppo. Tuttavia, il normale profilo degli acidi grassi del gruppo omega 3 nella madre e nel feto non è stato ancora descritto. Inoltre, l'effetto totale e il beneficio futuro per il feto non sono stati studiati a fondo e si basano principalmente su presunzioni.
Lo scopo di questo studio è apprendere l'effetto di diverse integrazioni del gruppo omega 3 sul profilo degli acidi grassi materni e fetali durante la gravidanza e studiare la loro influenza epigenetica.
Metodi di studio:
Le donne di 12 settimane di gestazione che visitano l'unità ad alto rischio e che soddisfano i criteri di inclusione saranno offerte per partecipare allo studio. Le informazioni demografiche, mediche e ostetriche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dopo aver dato il consenso informato firmato.
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio in base all'ordine di reclutamento (1- al primo gruppo, 2- al secondo gruppo, 3- al terzo gruppo, 4- al primo gruppo, ecc.). La randomizzazione sarà effettuata dal ricercatore principale che non fa parte del team dell'unità ad alto rischio e sarà cieco ai partecipanti e al medico curante.
Gruppo 1: Dieta arricchita con 2 capsule di supplementazione di ALA al giorno - 630 mg in ciascuna capsula. Quantità totale di 1260 mg (la dose giornaliera raccomandata è di 1-2 g).
Gruppo 2: Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di DHA+EPA al giorno (Ogni capsula è composta da 240 mg di DHA e 360 mg di EPA) Gruppo 3: Gruppo di controllo - Riceverà 2 capsule di placebo al giorno (Tutti i prodotti saranno forniti dalla stessa società approvata dalla FDA e dal ministero della salute israeliano) Il follow-up avrà luogo ad ogni visita all'unità ad alto rischio a distanza di 3 e 2 settimane rispettivamente al secondo e terzo trimestre. Ad ogni visita verrà prelevata una provetta di sangue che include 5 cc di sangue per l'analisi del profilo degli acidi grassi e durante il travaglio verranno prelevate 2 provette di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale dopo la separazione della placenta: 1- per l'analisi degli acidi grassi, 2 - per la valutazione mediante PCR di mRNA di geni che sono stati trovati correlati in modelli animali per essere influenzati dalla dieta materna durante la gravidanza e sono collegati a patologie della sindrome metabolica in età adulta (tra cui - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat-Gan, Israele, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-42
- Singleton
- Età gestazionale 12-16 durante la prima visita presso l'unità ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Malattia del fegato
- Dislipidemia
- Gemelli
- Warfarin, LMWH, uso di eparina (a causa di sospetta interazione farmacologica che è stata segnalata ma non è stata ancora dimostrata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta arricchita con acido alfa linolenico
Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di ALA al giorno - 630 mg in ciascuna capsula.
Quantità totale di 1260 mg (la dose giornaliera raccomandata è di 1-2 g).
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Dieta arricchita con acido alfa linolenico
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Sperimentale: Dieta arricchita con omega 3 (DHA+EPA)
Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di DHA+EPA al giorno (ogni capsula è composta da 240 mg di DHA e 360 mg di EPA).
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Dieta arricchita con integrazione di Omega 3 (DHA+EPA).
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo - Riceverà 2 capsule placebo al giorno - contenenti olio d'oliva
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Capsule di placebo contenenti olio d'oliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA)
Lasso di tempo: Variazione dei livelli materni di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) dall'assunzione (12 settimane di gestazione) fino al parto.
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Variazione dei livelli ematici di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) durante le diverse settimane gestazionali della gravidanza fino al parto, compresi i livelli ematici del cordone ombelicale dopo la separazione della placenta (terza fase del parto).
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Variazione dei livelli materni di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) dall'assunzione (12 settimane di gestazione) fino al parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di RNA messaggeri (mRNA) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Al parto - Immediatamente dopo la separazione della placenta (Prelievo di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale)
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Variazione tra i gruppi di studio nell'espressione di mRNA nella madre al momento del parto e nel feto (analisi del sangue del cordone ombelicale dopo la separazione della placenta) (tra cui - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
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Al parto - Immediatamente dopo la separazione della placenta (Prelievo di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Direttore dello studio: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
- Grey A, Bolland M. Clinical trial evidence and use of fish oil supplements. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):460-2. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12765. No abstract available.
- Tsyb AF, Parshkov EM, Sokolov VA. [Major trends of research at the Research Institute of Medical Radiology of the USSR Academy of Medical Sciences under the 12th 5-Year Plan]. Med Radiol (Mosk). 1987 Sep;32(9):6-10. No abstract available. Russian.
- Hure A, Young A, Smith R, Collins C. Diet and pregnancy status in Australian women. Public Health Nutr. 2009 Jun;12(6):853-61. doi: 10.1017/S1368980008003212. Epub 2008 Jul 23.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
- Kris-Etherton PM, Innis S, Ammerican Dietetic Assocition, Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: dietary fatty acids. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1599-611. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2007 Dec;107(12):2151.
- Harris WS, Mozaffarian D, Lefevre M, Toner CD, Colombo J, Cunnane SC, Holden JM, Klurfeld DM, Morris MC, Whelan J. Towards establishing dietary reference intakes for eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids. J Nutr. 2009 Apr;139(4):804S-19S. doi: 10.3945/jn.108.101329. Epub 2009 Feb 25.
- Innis SM. Essential fatty acid transfer and fetal development. Placenta. 2005 Apr;26 Suppl A:S70-5. doi: 10.1016/j.placenta.2005.01.005.
- Weaver KL, Ivester P, Seeds M, Case LD, Arm JP, Chilton FH. Effect of dietary fatty acids on inflammatory gene expression in healthy humans. J Biol Chem. 2009 Jun 5;284(23):15400-7. doi: 10.1074/jbc.M109.004861. Epub 2009 Apr 9.
- Casanova MA, Medeiros F, Trindade M, Cohen C, Oigman W, Neves MF. Omega-3 fatty acids supplementation improves endothelial function and arterial stiffness in hypertensive patients with hypertriglyceridemia and high cardiovascular risk. J Am Soc Hypertens. 2017 Jan;11(1):10-19. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
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