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L'effetto dell'integrazione di acido alfa linolenico (ALA) durante la gravidanza

6 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'effetto dell'integrazione di acido alfa linolenico (ALA) sul profilo degli acidi grassi essenziali durante la gravidanza rispetto ai comuni integratori e l'effetto epigenetico sul neonato

Gli acidi grassi omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi in via di sviluppo consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.

Lo scopo di questo studio è apprendere l'effetto di diverse integrazioni del gruppo omega 3 sul profilo degli acidi grassi materni e fetali durante la gravidanza e studiare la loro influenza epigenetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il DHA (acido docosaesaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per lo sviluppo e la funzione del cervello e degli occhi per tutta la vita. Supporta anche la salute del cuore. Il DHA è l'omega-3 più abbondante nel cervello e nella retina e si trova naturalmente nel latte materno. L'EPA (acido eicosapentaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per la salute generale. Tuttavia, a differenza del DHA, il corpo non immagazzina EPA in quantità significative nel cervello o nella retina (il DHA si trova in ogni cellula del corpo, l'EPA no). Questi acidi grassi Omega 3 sono considerati essenziali a causa dell'incapacità del corpo umano di crearli e della necessità di consumarli dalla fonte nutritiva. Gli alimenti considerati ricchi di acidi grassi omega 3 sono il pesce grasso e le verdure verdi. Gli acidi grassi omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi in via di sviluppo consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.

L'acido alfa linolenico (ALA) è un omega-3 a catena più corta che funge da fonte di energia e da elemento costitutivo per gli acidi grassi omega-3 a catena lunga (DHA ed EPA). Questo precursore dell'acido grasso omega 3 è abbondante nei semi di falce. La madre e il feto hanno il meccanismo metabolico che consente loro di trasformare endogenamente ALA in EPA, DHA.

Le donne durante la gravidanza sono predisposte ad una riduzione degli acidi grassi insaturi a catena lunga (Acido Grasso Polinsaturo = PUFA) del gruppo omega 3. Ultimamente, una nuova ipotesi afferma che un livello ridotto di questi acidi essenziali espone il feto più avanti nella sua vita adulta a uno spettro di malattie metaboliche e cardiovascolari. Una nuova pubblicazione sui modelli animali ha mostrato tassi più elevati di obesità, diabete insulino-resistente e danni cardiovascolari nei topi esposti agli acidi grassi a catena corta rispetto a quelli trattati con integrazione dietetica arricchita con ALA. Diverse organizzazioni sanitarie nutrizionali e ginecologiche in tutto il mondo, inclusa la FDA, raccomandano di incorporare l'integrazione di acidi grassi omega 3 nella dieta quotidiana e in particolare nelle donne in gravidanza al fine di aumentare i livelli ematici per il feto in via di sviluppo. Tuttavia, il normale profilo degli acidi grassi del gruppo omega 3 nella madre e nel feto non è stato ancora descritto. Inoltre, l'effetto totale e il beneficio futuro per il feto non sono stati studiati a fondo e si basano principalmente su presunzioni.

Lo scopo di questo studio è apprendere l'effetto di diverse integrazioni del gruppo omega 3 sul profilo degli acidi grassi materni e fetali durante la gravidanza e studiare la loro influenza epigenetica.

Metodi di studio:

Le donne di 12 settimane di gestazione che visitano l'unità ad alto rischio e che soddisfano i criteri di inclusione saranno offerte per partecipare allo studio. Le informazioni demografiche, mediche e ostetriche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dopo aver dato il consenso informato firmato.

Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio in base all'ordine di reclutamento (1- al primo gruppo, 2- al secondo gruppo, 3- al terzo gruppo, 4- al primo gruppo, ecc.). La randomizzazione sarà effettuata dal ricercatore principale che non fa parte del team dell'unità ad alto rischio e sarà cieco ai partecipanti e al medico curante.

Gruppo 1: Dieta arricchita con 2 capsule di supplementazione di ALA al giorno - 630 mg in ciascuna capsula. Quantità totale di 1260 mg (la dose giornaliera raccomandata è di 1-2 g).

Gruppo 2: Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di DHA+EPA al giorno (Ogni capsula è composta da 240 mg di DHA e 360 ​​mg di EPA) Gruppo 3: Gruppo di controllo - Riceverà 2 capsule di placebo al giorno (Tutti i prodotti saranno forniti dalla stessa società approvata dalla FDA e dal ministero della salute israeliano) Il follow-up avrà luogo ad ogni visita all'unità ad alto rischio a distanza di 3 e 2 settimane rispettivamente al secondo e terzo trimestre. Ad ogni visita verrà prelevata una provetta di sangue che include 5 cc di sangue per l'analisi del profilo degli acidi grassi e durante il travaglio verranno prelevate 2 provette di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale dopo la separazione della placenta: 1- per l'analisi degli acidi grassi, 2 - per la valutazione mediante PCR di mRNA di geni che sono stati trovati correlati in modelli animali per essere influenzati dalla dieta materna durante la gravidanza e sono collegati a patologie della sindrome metabolica in età adulta (tra cui - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-42
  • Singleton
  • Età gestazionale 12-16 durante la prima visita presso l'unità ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Dislipidemia
  • Gemelli
  • Warfarin, LMWH, uso di eparina (a causa di sospetta interazione farmacologica che è stata segnalata ma non è stata ancora dimostrata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta arricchita con acido alfa linolenico
Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di ALA al giorno - 630 mg in ciascuna capsula. Quantità totale di 1260 mg (la dose giornaliera raccomandata è di 1-2 g).
Dieta arricchita con acido alfa linolenico
Sperimentale: Dieta arricchita con omega 3 (DHA+EPA)
Dieta arricchita con 2 capsule di integrazione di DHA+EPA al giorno (ogni capsula è composta da 240 mg di DHA e 360 ​​mg di EPA).
Dieta arricchita con integrazione di Omega 3 (DHA+EPA).
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo - Riceverà 2 capsule placebo al giorno - contenenti olio d'oliva
Capsule di placebo contenenti olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA)
Lasso di tempo: Variazione dei livelli materni di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) dall'assunzione (12 settimane di gestazione) fino al parto.
Variazione dei livelli ematici di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) durante le diverse settimane gestazionali della gravidanza fino al parto, compresi i livelli ematici del cordone ombelicale dopo la separazione della placenta (terza fase del parto).
Variazione dei livelli materni di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, ALA) dall'assunzione (12 settimane di gestazione) fino al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di RNA messaggeri (mRNA) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Al parto - Immediatamente dopo la separazione della placenta (Prelievo di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale)
Variazione tra i gruppi di studio nell'espressione di mRNA nella madre al momento del parto e nel feto (analisi del sangue del cordone ombelicale dopo la separazione della placenta) (tra cui - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Al parto - Immediatamente dopo la separazione della placenta (Prelievo di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Direttore dello studio: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3503-16-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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