- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040856
El efecto de la suplementación con ácido alfa linolénico (ALA) durante el embarazo
El efecto de la suplementación con ácido alfa-linolénico (ALA) en el perfil de ácidos grasos esenciales durante el embarazo en comparación con suplementos comunes y el efecto epigenético en el recién nacido
Los ácidos grasos omega-3 son "grasas buenas" y se encuentran entre los nutrientes más importantes que faltan en las dietas occidentales en la actualidad. La persona promedio en los países en desarrollo consume menos de 100 mg de DHA al día. Con una mayor conciencia de la importancia del DHA, muchas personas se dan cuenta de que necesitan hacer un cambio en su dieta agregando alimentos o suplementos ricos en DHA.
El objetivo de este estudio es conocer el efecto de diferentes suplementos del grupo omega 3 sobre el perfil de ácidos grasos materno y fetal durante el embarazo y estudiar su influencia epigenética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El DHA (ácido docosahexaenoico) es un ácido graso omega-3 de cadena larga importante para el desarrollo y funcionamiento del cerebro y los ojos durante toda la vida. También apoya la salud del corazón. El DHA es el omega-3 más abundante en el cerebro y la retina y se encuentra naturalmente en la leche materna. El EPA (ácido eicosapentaenoico) es un ácido graso omega-3 de cadena larga importante para la salud en general. Sin embargo, a diferencia del DHA, el cuerpo no almacena EPA en cantidades significativas en el cerebro o la retina (el DHA se encuentra en todas las células del cuerpo, el EPA no). Estos ácidos grasos Omega 3 se consideran esenciales debido a la incapacidad del cuerpo humano para crearlos y la necesidad de consumirlos desde una fuente nutricional. Los alimentos que se consideran ricos en ácidos grasos omega 3 son el pescado graso y las verduras de hoja verde. Los ácidos grasos omega-3 son "grasas buenas" y se encuentran entre los nutrientes más importantes que faltan en las dietas occidentales en la actualidad. La persona promedio en los países en desarrollo consume menos de 100 mg de DHA al día. Con una mayor conciencia de la importancia del DHA, muchas personas se dan cuenta de que necesitan hacer un cambio en su dieta agregando alimentos o suplementos ricos en DHA.
El ácido alfa linolénico (ALA) es un omega-3 de cadena más corta que sirve como fuente de energía y como componente básico de los ácidos grasos omega-3 de cadena larga (DHA y EPA). Este precursor del ácido graso omega 3 es abundante en las semillas de falx. La madre y el feto tienen el mecanismo metabólico que les permite transformar ALA en EPA,DHA de forma endógena.
Las mujeres durante el embarazo están predispuestas a una reducción de ácidos grasos de cadena larga insaturados (Ácidos Grasos Poliinsaturados = PUFA) del grupo omega 3. Recientemente, una nueva hipótesis afirma que un nivel reducido de estos ácidos esenciales expone al feto más adelante en su vida adulta a un espectro de enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Una nueva publicación sobre modelos animales mostró tasas más altas de obesidad, diabetes con resistencia a la insulina y daño cardiovascular en ratones expuestos a ácidos grasos de cadena corta en comparación con los tratados con suplementos dietéticos enriquecidos con ALA. Diferentes organizaciones de salud nutricional y ginecológica en todo el mundo, incluida la FDA, recomiendan incorporar suplementos de ácidos grasos omega 3 a la dieta diaria y específicamente en mujeres embarazadas para elevar sus niveles en sangre para el feto en desarrollo. Sin embargo, aún no se ha descrito el perfil normal de ácidos grasos del grupo omega 3 en la madre y el feto. Además, el efecto total y el beneficio futuro para el feto no se han estudiado a fondo y se basan principalmente en presunciones.
El objetivo de este estudio es conocer el efecto de diferentes suplementos del grupo omega 3 sobre el perfil de ácidos grasos materno y fetal durante el embarazo y estudiar su influencia epigenética.
Métodos de estudio:
Se ofrecerá participar en el estudio a mujeres de 12 semanas de gestación que visiten la unidad de alto riesgo y cumplan con los criterios de inclusión. La información demográfica, médica y obstétrica se recopilará de los archivos médicos después de dar el consentimiento informado firmado.
Cada participante será asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio según el orden de reclutamiento (1 al primer grupo, 2 al segundo grupo, 3 al tercer grupo, 4 al primer grupo, etc.). La aleatorización la realizará el investigador principal que no forma parte del equipo de la unidad de alto riesgo y no conocerá a los participantes ni al médico tratante.
Grupo 1: Dieta enriquecida con 2 cápsulas de suplemento de ALA al día - 630 mg en cada cápsula. Cantidad total de 1260 mg (la dosis diaria recomendada es de 1-2 g).
Grupo 2: Dieta enriquecida con 2 cápsulas de suplemento de DHA+EPA al día (Cada cápsula consta de 240 mg de DHA y 360 mg de EPA) Grupo 3: Grupo de control - Recibirá 2 cápsulas de placebo al día (Todos los productos serán suministrados por el mismo compañía que está aprobada por la FDA y el Ministerio de Salud de Israel) Se realizará un seguimiento en cada visita a la unidad de alto riesgo con 3 y 2 semanas de diferencia en el segundo y tercer trimestre, respectivamente. En cada visita se tomará un tubo de sangre que incluya 5cc de sangre para el análisis del perfil de ácidos grasos y en el trabajo de parto se tomarán 2 tubos de sangre de la madre y del cordón umbilical después de la separación de la placenta: 1- para el análisis de ácidos grasos, 2 - para la evaluación por PCR de ARNm de genes que se encontraron correlacionados en modelos animales para estar influenciados por la dieta materna durante el embarazo y están conectados a patologías del síndrome metabólico en la edad adulta (incluyendo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-42
- único
- Edad gestacional 12-16 en la primera visita a la unidad de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del higado
- dislipidemia
- Mellizos
- Uso de warfarina, LMWH, heparina (debido a la sospecha de interacción farmacológica que se ha informado, pero aún no se ha probado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta enriquecida con ácido alfa-linolénico
Dieta enriquecida con 2 cápsulas de suplemento de ALA al día - 630 mg en cada cápsula.
Cantidad total de 1260 mg (la dosis diaria recomendada es de 1-2 g).
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Dieta enriquecida con ácido alfa-linolénico
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Experimental: Dieta enriquecida con omega 3 (DHA+EPA)
Dieta enriquecida con 2 cápsulas de suplemento de DHA+EPA al día (Cada cápsula consta de 240 mg de DHA y 360 mg de EPA).
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Dieta enriquecida con suplementos de omega 3 (DHA+EPA)
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control - Recibirá 2 cápsulas de placebo al día - que contienen aceite de oliva
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Cápsulas de placebo que contienen aceite de oliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA, ALA)
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles maternos de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA, ALA) desde el reclutamiento (12 semanas de gestación) hasta el parto.
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Cambio en los niveles sanguíneos de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA, ALA) durante las diferentes semanas gestacionales del embarazo hasta el parto, incluidos los niveles sanguíneos del cordón umbilical después de la separación de la placenta (tercera etapa del parto).
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Cambio en los niveles maternos de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA, ALA) desde el reclutamiento (12 semanas de gestación) hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARN mensajeros (ARNm) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: En el parto - Inmediatamente después de la separación de la placenta (muestra de sangre de la madre y del cordón umbilical)
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Cambio entre los grupos de estudio en la expresión de ARNm en la madre en el momento del parto y en el feto (análisis de la sangre del cordón umbilical después de la separación de la placenta) (incluyendo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alfa, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
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En el parto - Inmediatamente después de la separación de la placenta (muestra de sangre de la madre y del cordón umbilical)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Director de estudio: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 3503-16-SMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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