Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace kyseliny alfa linolenové (ALA) během těhotenství

6. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Vliv suplementace kyseliny alfa linolenové (ALA) na profil esenciálních mastných kyselin během těhotenství ve srovnání s běžnými suplementy a epigenetický účinek na novorozence

Omega-3 mastné kyseliny jsou „dobré tuky“ a patří mezi nejdůležitější živiny, které dnes v západní stravě chybí. Průměrný člověk v rozvojových zemích spotřebuje méně než 100 mg DHA denně. S rostoucím povědomím o důležitosti DHA si mnoho lidí uvědomuje, že musí změnit svůj jídelníček přidáním potravin nebo doplňků bohatých na DHA.

Cílem této studie je zjistit vliv různých suplementací ze skupiny omega 3 na profil mastných kyselin matky a plodu během těhotenství a studovat jejich epigenetický vliv.

Přehled studie

Detailní popis

DHA (kyselina dokosahexaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro vývoj a funkci mozku a očí po celý život. Podporuje také zdraví srdce. DHA je nejhojnější omega-3 v mozku a sítnici a přirozeně se vyskytuje v mateřském mléce. EPA (kyselina eikosapentaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro celkové zdraví. Na rozdíl od DHA však tělo neukládá EPA ve významném množství v mozku nebo sítnici (DHA se nachází v každé buňce v těle, EPA nikoli). Tyto Omega 3 mastné kyseliny jsou považovány za esenciální kvůli neschopnosti lidského těla si je vytvořit a potřebě je konzumovat z nutričního zdroje. Potraviny, které jsou považovány za bohaté na omega 3 mastné kyseliny, jsou tučné ryby a zelená zelenina. Omega-3 mastné kyseliny jsou „dobré tuky“ a patří mezi nejdůležitější živiny, které dnes v západní stravě chybí. Průměrný člověk v rozvojových zemích spotřebuje méně než 100 mg DHA denně. S rostoucím povědomím o důležitosti DHA si mnoho lidí uvědomuje, že musí změnit svůj jídelníček přidáním potravin nebo doplňků bohatých na DHA.

Kyselina alfa linolenová (ALA) je omega-3 s kratším řetězcem, která slouží jako zdroj energie a jako stavební kámen pro omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (DHA a EPA). Tento prekurzor omega 3 mastných kyselin se hojně vyskytuje v semenech falxu. Matka a plod mají metabolický mechanismus, který jim umožňuje endogenně transformovat ALA na EPA,DHA.

Ženy během těhotenství jsou náchylné ke snížení nenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (polynenasycené mastné kyseliny = PUFA) ze skupiny omega 3. V poslední době se objevila nová hypotéza, která tvrdí, že snížená hladina těchto esenciálních kyselin vystavuje plod později v dospělosti spektru metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Nová publikace o zvířecích modelech ukázala vyšší míru obezity, diabetu inzulínové rezistence a kardiovaskulárního poškození u myší vystavených mastným kyselinám s krátkým řetězcem ve srovnání s těmi, které byly léčeny suplementací stravy obohacenou ALA. Různé nutriční a gynekologické zdravotnické organizace po celém světě, včetně FDA, doporučují začlenit suplementaci omega 3 mastných kyselin do každodenní stravy a zvláště u těhotných žen, aby se zvýšila jejich hladina v krvi pro vyvíjející se plod. Normální profil mastných kyselin skupiny omega 3 u matky a plodu však dosud nebyl popsán. Navíc celkový účinek a budoucí přínos pro plod nebyl důkladně prozkoumán a je založen hlavně na předpokladech.

Cílem této studie je zjistit vliv různých suplementací ze skupiny omega 3 na profil mastných kyselin matky a plodu během těhotenství a studovat jejich epigenetický vliv.

Studijní metody:

Ženám ve 12. týdnu těhotenství, které navštěvují vysoce rizikovou jednotku a vyhovují kritériím pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii. Demografické, lékařské a porodnické informace budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace po udělení podepsaného informovaného souhlasu.

Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze tří větví studie na základě pořadí, ve kterém budou přijati (1- do první skupiny, 2- do druhé skupiny, 3 - do třetí skupiny, 4- do první skupiny atd.). Randomizaci provede hlavní zkoušející, který není členem týmu vysoce rizikové jednotky, a bude zaslepený vůči účastníkům a ošetřujícímu lékaři.

Skupina 1: Obohacená strava se 2 kapslemi suplementace ALA denně – 630 mg v každé kapsli. Celkové množství 1260 mg (Denní doporučená dávka je 1-2 g).

Skupina 2: Obohacená dieta se 2 kapslemi suplementace DHA+EPA denně (každá kapsle obsahuje 240 mg DHA a 360 mg EPA) Skupina 3: Kontrolní skupina - Dostane 2 kapsle placeba denně (Všechny produkty budou dodávány stejným Společnost, která je schválena FDA a izraelským ministerstvem zdravotnictví) Sledování bude probíhat při každé návštěvě na vysoce rizikovém oddělení, mezi kterými jsou 3 a 2 týdny ve druhém a třetím trimestru. Při každé návštěvě bude odebrána jedna krevní zkumavka obsahující 5 cm3 krve na analýzu profilu mastných kyselin a při porodu budou odebrány 2 krevní zkumavky matce a z pupeční šňůry po oddělení placenty: 1- na analýzu mastných kyselin, 2 - pro PCR hodnocení mRNA genů, u kterých bylo zjištěno, že na zvířecích modelech korelují ovlivněné mateřskou stravou během těhotenství a jsou spojeny s patologií metabolického syndromu v dospělosti (včetně - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargclalpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-la. (

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-42
  • jedináček
  • Gestační věk 12-16 při první návštěvě na vysoce rizikovém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Dyslipidémie
  • Dvojčata
  • Užívání warfarinu, LMWH, heparinu (kvůli podezření na lékovou interakci, která byla hlášena, ale zatím nebyla prokázána)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta obohacená o kyselinu alfa linoleovou
Obohacená strava se 2 kapslemi suplementace ALA denně - 630 mg v každé kapsli. Celkové množství 1260 mg (Denní doporučená dávka je 1-2 g).
Dieta obohacená o kyselinu alfa linoleovou
Experimentální: Dieta obohacená o omega 3 (DHA+EPA)
Obohacená strava se 2 kapslemi suplementace DHA+EPA denně (každá kapsle obsahuje 240 mg DHA a 360 mg EPA).
Dieta obohacená o omega 3 (DHA+EPA) doplňky stravy
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina - Dostane 2 kapsle placeba denně - obsahující olivový olej
Placebo kapsle obsahující olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA, ALA)
Časové okno: Změna hladiny omega 3 mastných kyselin u matky (DHA, EPA, ALA) od náboru (12. týden těhotenství) do porodu.
Změna hladiny Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA, ALA) v krvi během různých gestačních týdnů těhotenství až do porodu, včetně hladin v pupečníkové krvi po oddělení placenty (třetí fáze porodu).
Změna hladiny omega 3 mastných kyselin u matky (DHA, EPA, ALA) od náboru (12. týden těhotenství) do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese messengerových RNA (mRNA) mezi studijními skupinami
Časové okno: Při porodu - Ihned po oddělení placenty (odběr krve od matky a z pupeční šňůry)
Změna mezi studijními skupinami v expresi mRNA u matky při porodu a u plodu (analýza pupečníkové krve po oddělení placenty) (včetně - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α)
Při porodu - Ihned po oddělení placenty (odběr krve od matky a z pupeční šňůry)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Ředitel studie: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3503-16-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa linolenová kyselina

Předplatit