Firehawk™ 冠状动脉支架系统治疗冠状动脉慢性完全闭塞病变

临床纳入标准：

• CI1。受试者必须年满 18 岁；
• CI2。受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在进行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意；
• CI3。受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
• CI4。受试者患有症状性冠状动脉疾病，有客观证据表明存在局部缺血或无症状缺血；
• CI5。受试者是冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的合格候选人；
• CI6。 60天内左心室射血分数（LVEF）≥35%；排除标准;
• CI7。受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。

血管造影纳入标准（视觉估计）：

• AI1。目标病灶必须是新的，并且在自体冠状动脉中目测参考直径≥2.25 mm 且≤4.0 mm；
• AI2。靶病灶长度必须<100mm（目测）且植入支架数量少于4个；
• AI3。目标病灶必须在视觉上完全闭塞且时间超过 4 周；
• AI4。目标病灶必须能够通过并成功扩大；

临床排除标准：

• CE1。受试者近期（1周内）发生心梗，心电图改变/临床症状与心梗一致或伴有心脏生物标志物（CK-MB、CK、TNT或TNI）升高者除外；
• CE2。受试者进行了器官移植或正在等待器官移植；
• CE3。受试者正在接受化疗或将在 PCI 后 30 天内接受化疗；
• CE4。受试者正在接受除急性冠状动脉综合征以外的慢性（超过 72 小时）抗凝治疗（如肝素和香豆素）；
• CE5。血小板和白细胞（WBC）计数异常者：血小板计数小于100×10E9/L或大于700×10E9/L，白细胞小于3×10E9/L；
• CE6。受试者已确诊或怀疑患有肝病，包括肝炎实验室结果；
• CE7。血清肌酐水平升高>3.0mg/dL或正在接受透析治疗的受试者；
• CE8。患有活动性消化性溃疡、活动性胃肠道 (GI) 出血或其他出血素质或凝血病，或拒绝输血的受试者；
• CE9。过去6个月内有过脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA），或有永久性神经缺损的受试者；
• CE10。 受试者在基线前 12 个月内在靶血管（包括侧枝）中接受过任何 PCI（如球囊血管成形术、支架、切割球囊、斑块切除术）治疗；
• CE11。 受试者计划在基线 PCI 后接受 PCI 或 CABG；
• CE12。 受试者以前接受过任何冠状动脉血管内近距离放射治疗；
• CE13。 与药物过敏相关的受试者（如西罗莫司，或结构相关的化合物氟化聚合物，噻吩吡啶或阿司匹林）；
• CE14。 受试者患有其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭），可能导致预期寿命下降至不足18个月；
• CE15。 受试者目前正在滥用药物（如酒精、可卡因、海洛因等）；
• CE16。 对象计划进行任何可能导致与程序混淆的操作；
• CE17。 受试者正在参与另一项未达到其主要终点的药物或医疗器械研究；
• CE18。 受试者计划在基线后 18 个月内怀孕；
• CE19。 受试者是孕妇或哺乳期妇女。

血管造影排除标准（视觉估计）：

• AE1。符合以下标准的目标病变：左主干、隐静脉移植物或动脉移植物，经隐静脉移植物或动脉移植物，以及支架内狭窄；
• AE2。患有无保护左主干冠状动脉疾病（直径狭窄>50%）的受试者；
• AE3。受试者有受保护的左冠状动脉主干病变（直径狭窄>50%且左冠状动脉旁路手术），以及位于LAD和LCX的靶病变；
• AE4。具有其他具有临床意义的病变的受试者可能需要在基线后 18 个月内进行干预。