Firehawk™ Koronarstentsystem zur Behandlung von koronaren chronischen totalen Verschlussläsionen

Klinische Einschlusskriterien:

• CI1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein;
• CI2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
• CI3. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet;
• CI4. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie;
• CI5. Die Probanden sind geeignete Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
• CI6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb von 60 Tagen ≥ 35 %; Ausschlusskriterien;
• CI7. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• AI1. Zielläsionen müssen neu sein und einen visuell geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm in der autologen Koronararterie haben;
• AI2. Zielläsionen müssen < 100 mm lang sein (visuelle Schätzung) und die Anzahl der implantierten Stents ist kleiner als 4;
• AI3. Zielläsionen müssen visuell vollständig verschlossen und länger als 4 Wochen sein;
• AI4. Zielläsionen müssen passieren und erfolgreich erweitert werden können;

Klinische Ausschlusskriterien:

• CE1. Die Probanden leiden kürzlich an MI (innerhalb von 1 Woche) und EKG-Veränderungen/klinische Symptome, die mit AMI übereinstimmen oder mit erhöhten kardialen Biomarkern (CK-MB, CK, TNT oder TNI) einhergehen, sind ausgeschlossen;
• CE2. Die Probanden hatten eine Organtransplantation oder warten auf eine Organtransplantation;
• CE3. Die Probanden erhalten eine Chemotherapie oder erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der PCI eine Chemotherapie;
• CE4. Die Probanden werden einer chronischen (über 72 Stunden) Antikoagulanzientherapie (wie Heparin und Cumarin) mit Ausnahme des akuten Koronarsyndroms unterzogen;
• CE5. Patienten mit anormalen Zahlen von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (WBC): Blutplättchenzahlen weniger als 100 × 10E9/l oder mehr als 700 × 10E9/l, weiße Blutkörperchen weniger als 3 × 10E9/l;
• CE6. Die Probanden haben eine bestätigte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-Laborergebnisse;
• CE7. Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatininspiegel > 3,0 mg/dL oder Dialysetherapie;
• CE8. Probanden mit aktivem Magengeschwür, aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung oder anderer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion;
• CE9. Patienten mit zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten oder mit permanenten Nervendefekten;
• CE10. Die Probanden hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert eine PCI-Behandlung (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) in Zielgefäßen (einschließlich Kollateralen).
• CE11. Die Probanden planen, sich nach der Basislinien-PCI einer PCI oder CABG zu unterziehen;
• CE12. Die Probanden haben zuvor eine koronare endovaskuläre Brachytherapie-Behandlung erhalten;
• CE13. Personen, die mit einer Arzneimittelallergie in Verbindung gebracht werden (z. B. Sirolimus oder strukturverwandte Verbindungen, fluorierte Polymere, Thiophenpyridin oder Aspirin);
• CE14. Die Probanden leiden an einer anderen schweren Krankheit (wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz), die zu einer Verringerung der Lebenserwartung auf weniger als 18 Monate führen kann;
• CE15. Die Probanden missbrauchen derzeit Drogen (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
• CE16. Der Betreffende plant, sich Operationen zu unterziehen, die zu einer Verwechslung mit dem Programm führen können;
• CE17. Die Probanden nahmen an einer anderen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreichten;
• CE18. Die Probanden planen, innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn schwanger zu werden;
• CE19. Die Probanden sind schwangere oder stillende Frauen.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• AE1. Zielläsionen mit den folgenden Kriterien: linke Hauptvene, Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate, über Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate und In-Stent-Stenose;
• AE2. Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 %);
• AE3. Die Probanden haben eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 % und Bypassoperation der linken Koronararterie) sowie Zielläsionen, die sich in der LAD und LCX befinden;
• AE4. Bei Patienten mit anderen Läsionen von klinischer Bedeutung kann eine Intervention innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn erforderlich sein.