Firehawk™ koronar stentsystem til behandling af koronar kronisk totalokklusion læsion(er)

Kliniske inklusionskriterier:

• CI1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
• CI2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres;
• CI3. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
• CI4. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi;
• CI5. Forsøgspersoner er kvalificerede kandidater til koronararterie-bypassoperation (CABG);
• CI6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) inden for 60 dage ≥ 35 %; Eksklusionskriterier;
• CI7. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

• AI1. Mållæsioner skal være nye og have en visuelt estimeret referencediameter ≥2,25 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• AI2. Mållæsioner skal være < 100 mm lange (visuelt skøn), og antallet af implanterede stents er mindre end 4;
• AI3. Mållæsioner skal være visuelt fuldstændig okklusion og længere end 4 uger;
• AI4. Mållæsioner skal kunne passere og udvides med succes;

Kliniske udelukkelseskriterier:

• CE1. Forsøgspersoner lider for nylig af MI (inden for 1 uge), og EKG-ændringer/kliniske symptomer, der stemmer overens med AMI eller ledsaget af øgede hjertebiomarkører (CK-MB, CK, TNT eller TNI) er udelukket;
• CE2. Forsøgspersoner fik en organtransplantation eller venter på en organtransplantation;
• CE3. Forsøgspersoner modtager kemoterapi eller vil modtage kemoterapi inden for 30 dage efter PCI;
• CE4. Forsøgspersoner gennemgår kronisk (over 72 timer) antikoagulantbehandling (såsom heparin og coumarin) bortset fra akut koronarsyndrom;
• CE5. Forsøgspersoner med unormalt antal blodplader og hvide blodlegemer (WBC): trombocyttal mindre end 100×10E9/L eller større end 700×10E9/L, hvide blodlegemer mindre end 3×10E9/L;
• CE6. Forsøgspersoner har bekræftet eller mistænkt leversygdom, herunder resultater fra hepatitislaboratoriet;
• CE7. Personer med forhøjet serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller i dialysebehandling;
• CE8. Personer med aktivt mavesår, aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller anden blødende diatese eller koagulopati, eller nægtede en blodtransfusion;
• CE9. Personer med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller med permanente nervedefekter;
• CE10. Forsøgspersonerne fik en hvilken som helst PCI-behandling (såsom ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) i målkar (inklusive collateral) inden for 12 måneder før baseline;
• CE11. Forsøgspersoner planlægger at gennemgå PCI eller CABG efter baseline PCI;
• CE12. Forsøgspersoner har tidligere behandlet koronar endovaskulær brachyterapi;
• CE13. Emner forbundet med lægemiddelallergi (såsom sirolimus eller strukturrelaterede forbindelser fluorerede polymerer, thiophenepyridin eller aspirin);
• CE14. Forsøgspersoner lider af anden alvorlig sygdom (såsom kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage et fald i den forventede levetid til mindre end 18 måneder;
• CE15. Forsøgspersoner misbruger i øjeblikket stoffer (såsom alkohol, kokain, heroin osv.);
• CE16. Emnet planlægger at gennemgå enhver operation, der kan føre til forvirring med programmet;
• CE17. Forsøgspersonerne deltog i en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke opfyldte dets primære endepunkt;
• CE18. Forsøgspersoner planlægger at blive gravide inden for 18 måneder efter baseline;
• CE19. Forsøgspersonerne er gravide eller ammende kvinder.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

• AE1. Mållæsioner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøse venegrafts eller arterielle transplantater, via saphenøse venegrafts eller arterieltransplantat, og in-stentstenose;
• AE2. Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose >50%);
• AE3. Forsøgspersoner har en beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose > 50 % og venstre koronararterie-bypass-operation) samt mållæsioner lokaliseret i LAD og LCX;
• AE4. Personer med andre læsioner af klinisk betydning kan have behov for intervention inden for 18 måneder efter baseline.