System stentów wieńcowych Firehawk™ w leczeniu przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych

Kliniczne kryteria włączenia:

• CI1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat;
• CI2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem;
• CI3. Podmiot kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
• CI4. Podmiot ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia;
• CI5. Pacjenci są kwalifikującymi się kandydatami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
• CI6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w ciągu 60 dni ≥ 35%; Kryteria wyłączenia;
• CI7. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• AI1. Docelowe zmiany muszą być nowe i mieć wizualnie oszacowaną średnicę referencyjną ≥2,25 mm i ≤4,0 mm w autologicznej tętnicy wieńcowej;
• AI2. Docelowe zmiany muszą mieć długość < 100 mm (oszacowanie wizualne), a liczba wszczepionych stentów jest mniejsza niż 4;
• AI3. Docelowe zmiany muszą być wizualnie całkowicie zamknięte i dłuższe niż 4 tygodnie;
• AI4. Docelowe zmiany muszą być w stanie przejść i pomyślnie się rozszerzyć;

Kliniczne kryteria wykluczenia:

• CE1. Pacjenci niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia), a zmiany w EKG/objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca lub towarzyszące zwiększonym biomarkerom sercowym (CK-MB, CK, TNT lub TNI) są wykluczone;
• CE2. Pacjenci mieli przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu;
• CE3. Pacjenci otrzymują chemioterapię lub otrzymają chemioterapię w ciągu 30 dni po PCI;
• CE4. Osobnicy przechodzą przewlekłą (ponad 72 godziny) terapię antykoagulacyjną (taką jak heparyna i kumaryna) inną niż ostry zespół wieńcowy;
• CE5. Pacjenci z nieprawidłową liczbą płytek krwi i krwinek białych (WBC): liczba płytek krwi mniejsza niż 100×10E9/l lub większa niż 700×10E9/l, liczba białych krwinek mniejsza niż 3×10E9/l;
• CE6. Pacjenci mają potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym wyniki badań laboratoryjnych zapalenia wątroby;
• CE7. Pacjenci z podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL lub poddawani dializoterapii;
• CE8. Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub inną skazą krwotoczną lub koagulopatią lub odmówili transfuzji krwi;
• CE9. Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z trwałymi uszkodzeniami nerwów;
• CE10. Pacjenci przeszli jakiekolwiek leczenie PCI (takie jak angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w naczyniach docelowych (w tym naczyniach obocznych) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• CE11. Pacjenci planują poddanie się PCI lub CABG po wyjściowej PCI;
• CE12. Pacjenci przeszli wcześniej jakąkolwiek brachyterapię wewnątrznaczyniową wieńcową;
• CE13. Osoby związane z alergią na leki (takie jak syrolimus lub związki o podobnej strukturze, polimery fluorowane, tiofenepirydyna lub aspiryna);
• CE14. Pacjenci cierpią na inne poważne choroby (takie jak rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować skrócenie oczekiwanej długości życia do mniej niż 18 miesięcy;
• CE15. Podmioty obecnie nadużywają narkotyków (takich jak alkohol, kokaina, heroina itp.);
• CE16. Podmiot planuje poddać się wszelkim operacjom, które mogą prowadzić do pomyłki z programem;
• CE17. Uczestnicy brali udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego;
• CE18. pacjentki planują zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy po punkcie wyjściowym;
• CE19. Pacjentami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• AE1. Docelowe zmiany chorobowe spełniające następujące kryteria: przeszczep lewej żyły głównej, żyły odpiszczelowej lub tętnicy, przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy oraz zwężenie w stencie;
• AE2. Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%);
• AE3. Pacjenci mają chronioną chorobę pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50% i operacja pomostowania lewej tętnicy wieńcowej), jak również zmiany docelowe zlokalizowane w LAD i LCX;
• AE4. Osoby z innymi zmianami o znaczeniu klinicznym mogą wymagać interwencji w ciągu 18 miesięcy od wizyty początkowej.