Sistema di stent coronarico Firehawk™ nel trattamento delle lesioni da occlusione totale croniche coronariche

Criteri di inclusione clinica:

• CI1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età;
• CI2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
• CI3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
• CI4. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza oggettiva di ischemia o ischemia silente;
• CI5. I soggetti sono candidati idonei per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG);
• CI6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro 60 giorni ≥ 35%; Criteri di esclusione;
• CI7. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

• AI1. Le lesioni bersaglio devono essere nuove e avere un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
• AI2. Le lesioni target devono avere una lunghezza < 100 mm (stima visiva) e il numero di stent impiantati è inferiore a 4;
• AI3. Le lesioni bersaglio devono presentare un'occlusione visivamente completa e durare più di 4 settimane;
• AI4. Le lesioni target devono essere in grado di passare ed espandersi con successo;

Criteri di esclusione clinica:

• CE1. I soggetti che soffrono di infarto del miocardio di recente (entro 1 settimana) e sono esclusi alterazioni dell'ECG/sintomi clinici coerenti con l'IMA o accompagnati da aumento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, CK, TNT o TNI);
• CE2. I soggetti hanno avuto un trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi;
• CE3. I soggetti stanno ricevendo chemioterapia o riceveranno una chemioterapia entro 30 giorni dopo PCI;
• CE4. I soggetti sono sottoposti a terapia anticoagulante cronica (oltre 72 ore) (come eparina e cumarina) diversa dalla sindrome coronarica acuta;
• CE5. Soggetti con conta anormale di piastrine e globuli bianchi (WBC): conta piastrinica inferiore a 100×10E9/L o superiore a 700×10E9/L, globuli bianchi inferiore a 3×10E9/L;
• CE6. I soggetti hanno una malattia epatica confermata o sospetta, inclusi i risultati di laboratorio sull'epatite;
• CE7. Soggetti con livelli elevati di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o sottoposti a terapia dialitica;
• CE8. Soggetti con ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo o altra diatesi emorragica o coagulopatia, o che hanno rifiutato una trasfusione di sangue;
• CE9. Soggetti con incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o con difetti nervosi permanenti;
• CE10. I soggetti sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento PCI (come angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei vasi bersaglio (compresi i collaterali) entro 12 mesi prima del basale;
• CE11. I soggetti pianificano di sottoporsi a PCI o CABG dopo il PCI di base;
• CE12. I soggetti hanno ricevuto in precedenza un trattamento di brachiterapia coronarica endovascolare;
• CE13. Soggetti associati ad allergia ai farmaci (come il sirolimus, o composti legati alla struttura polimeri fluorurati, tiofenepiridina o aspirina);
• CE14. I soggetti sono affetti da altre malattie gravi (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono causare un calo dell'aspettativa di vita a meno di 18 mesi;
• CE15. I soggetti stanno attualmente abusando di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.);
• CE16. Soggetto a sottoporsi a qualsiasi operazione che possa portare a confusione con il programma;
• CE17. I soggetti stavano partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi medici che non ha raggiunto l'endpoint primario;
• CE18. I soggetti pianificano una gravidanza entro 18 mesi dal basale;
• CE19. I soggetti sono donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

• AE1. Target lesioni con i seguenti criteri: principale sinistro, innesti di vena safena o innesti arteriosi, tramite innesti di vena safena o innesto arterioso e stenosi interna allo stent;
• AE2. Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >50%);
• AE3. I soggetti hanno una malattia coronarica principale sinistra protetta (stenosi del diametro> 50% e intervento di bypass dell'arteria coronaria sinistra), nonché lesioni bersaglio localizzate nel LAD e LCX;
• AE4. I soggetti con altre lesioni di significato clinico potrebbero necessitare di un intervento entro 18 mesi dal basale.