Firehawk™ coronair stentsysteem bij de behandeling van coronaire chronische totale occlusielaesie(s)

Criteria voor klinische opname:

• CI1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn;
• CI2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
• CI3. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
• CI4. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie;
• CI5. Proefpersonen komen in aanmerking voor coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG);
• CI6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen 60 dagen ≥ 35%; Uitsluitingscriteria;
• CI7. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie.

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

• AI1. Doellaesies moeten nieuw zijn en een visueel geschatte referentiediameter ≥ 2,25 mm en ≤ 4,0 mm in autologe kransslagader hebben;
• AI2. Doellaesies moeten < 100 mm lang zijn (visuele schatting) en het aantal geïmplanteerde stents is minder dan 4;
• AI3. Doellaesies moeten visueel volledige occlusie zijn en langer dan 4 weken;
• AI4. Doellaesies moeten kunnen passeren en met succes kunnen worden uitgebreid;

Criteria voor klinische uitsluiting:

• CE1. Proefpersonen hebben recent een MI gehad (binnen 1 week) en ECG-veranderingen/klinische symptomen die overeenkomen met AMI of gepaard gaan met verhoogde cardiale biomarkers (CK-MB, CK, TNT of TNI) zijn uitgesloten;
• CE2. Proefpersonen hebben een orgaantransplantatie ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie;
• CE3. Proefpersonen krijgen chemotherapie of krijgen chemotherapie binnen 30 dagen na PCI;
• CE4. Proefpersonen ondergaan chronische (meer dan 72 uur) antistollingstherapie (zoals heparine en coumarine) anders dan acuut coronair syndroom;
• CE5. Proefpersonen met een abnormaal aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC): aantal bloedplaatjes minder dan 100 × 10E9/L of meer dan 700 × 10E9/L, witte bloedcellen minder dan 3 × 10E9/L;
• CE6. Proefpersonen hebben een bevestigde of vermoede leveraandoening, inclusief resultaten van het hepatitislaboratorium;
• CE7. Proefpersonen met een verhoogd serumcreatininegehalte >3,0 mg/dL of dialysetherapie ondergaan;
• CE8. Proefpersonen met een actieve maagzweer, actieve gastro-intestinale (GI) bloeding of andere bloedingsdiathese of coagulopathie, of die een bloedtransfusie hebben geweigerd;
• CE9. Proefpersonen met een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden, of met blijvende zenuwdefecten;
• CE10. Proefpersonen ondergingen een PCI-behandeling (zoals ballonangioplastiek, stent, snijdende ballon, atherectomie) in doelvaten (inclusief onderpand) binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline;
• CE11. Proefpersonen zijn van plan een PCI of CABG te ondergaan na de baseline PCI;
• CE12. Proefpersonen hebben eerder een coronaire endovasculaire brachytherapiebehandeling ondergaan;
• CE13. Onderwerpen die verband houden met geneesmiddelenallergie (zoals sirolimus of structuurgerelateerde verbindingen gefluoreerde polymeren, thiofenepyridine of aspirine);
• CE14. Proefpersonen lijden aan een andere ernstige ziekte (zoals kanker, congestief hartfalen), waardoor de levensverwachting kan dalen tot minder dan 18 maanden;
• CE15. Onderwerpen misbruiken momenteel drugs (zoals alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
• CE16. Betreft plan om operaties te ondergaan die kunnen leiden tot verwarring met het programma;
• CE17. Proefpersonen namen deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat niet voldeed aan het primaire eindpunt;
• CE18. Proefpersonen zijn van plan om binnen 18 maanden na baseline zwanger te worden;
• CE19. Onderwerpen zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

• AE1. Behandel laesies met de volgende criteria: linker hoofd-, saphena-transplantaten of arteriële transplantaten, via saphena-transplantaten of arteriële grafts, en in-stentstenose;
• AE2. Proefpersonen met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (diameterstenose >50%);
• AE3. Proefpersonen hebben een beschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader (diameterstenose > 50% en bypassoperatie van de linkerkransslagader), evenals doellaesies in de LAD en LCX;
• AE4. Proefpersonen met andere laesies van klinisch belang kunnen binnen 18 maanden na baseline een interventie nodig hebben.