관상동맥 만성 전폐색 병변 치료에 사용되는 Firehawk™ 관상동맥 스텐트 시스템

임상 포함 기준:

• CI1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• CI2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• CI3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
• CI4. 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
• CI5. 피험자는 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG)에 적격 후보입니다.
• CI6. 60일 이내의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35%; 제외 기준;
• CI7. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정):

• AI1. 대상 병변은 새로운 것이어야 하며 육안으로 추정되는 참조 직경이 자가 관상 동맥에서 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
• AI2. 표적 병변은 길이가 100mm 미만이어야 하고(시각적 추정치) 이식된 스텐트의 수가 4개 미만이어야 합니다.
• AI3. 표적 병변은 시각적으로 완전한 폐색이어야 하고 4주 이상이어야 합니다.
• AI4. 표적 병변은 통과할 수 있어야 하고 성공적으로 확장될 수 있어야 합니다.

임상 배제 기준:

• CE1. 피험자는 최근에 MI(1주 이내)를 앓고 있고, AMI와 일치하거나 심장 바이오마커 증가(CK-MB, CK, TNT 또는 TNI)를 동반하는 ECG 변화/임상 증상은 제외됩니다.
• CE2. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
• CE3. 피험자는 화학 요법을 받고 있거나 PCI 후 30일 이내에 화학 요법을 받을 예정입니다.
• CE4. 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 만성(72시간 이상) 항응고제 요법(예: 헤파린 및 쿠마린)을 받고 있습니다.
• CE5. 혈소판 및 백혈구(WBC) 수가 비정상인 피험자: 혈소판 수가 100×10E9/L 미만 또는 700×10E9/L 초과, 백혈구가 3×10E9/L 미만;
• CE6. 피험자는 간염 검사 결과를 포함하여 간 질환이 확인되었거나 의심됩니다.
• CE7. 혈청 크레아티닌 수치가 >3.0mg/dL 이상이거나 투석 요법을 받고 있는 피험자;
• CE8. 활동성 소화성 궤양, 활동성 위장(GI) 출혈 또는 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부한 피험자;
• CE9. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 영구적인 신경 결함이 있는 피험자;
• CE10. 피험자는 기준선 이전 12개월 이내에 대상 혈관(측부 포함)에서 PCI(예: 풍선 혈관 성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술) 치료를 받았습니다.
• CE11. 피험자는 기본 PCI 후 PCI 또는 CABG를 받을 계획입니다.
• CE12. 피험자는 이전에 관상 동맥 내 혈관 근접 치료를 받았습니다.
• CE13. 약물 알레르기와 관련된 피험자(예: 시롤리무스 또는 구조 관련 화합물 플루오르화 중합체, 티오펜피리딘 또는 아스피린);
• CE14. 피험자는 기대 수명을 18개월 미만으로 떨어뜨릴 수 있는 다른 심각한 질병(예: 암, 울혈성 심부전)을 앓고 있습니다.
• CE15. 피험자는 현재 약물(알코올, 코카인, 헤로인 등)을 남용하고 있습니다.
• CE16. 대상은 프로그램과 혼동을 일으킬 수 있는 모든 작업을 수행할 계획입니다.
• CE17. 피험자가 1차 평가변수를 충족하지 못한 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
• CE18. 피험자는 기준선 후 18개월 이내에 임신을 계획합니다.
• CE19. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.

혈관조영 배제 기준(육안 추정):

• AE1. 다음 기준에 따라 대상 병변: 좌주, 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편, 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통한 동맥 이식편, 스텐트 내 협착;
• AE2. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 협착 >50%)이 있는 피험자;
• AE3. 피험자는 보호된 좌주관상동맥질환(직경 협착 > 50% 및 좌관상동맥 우회 수술) 및 LAD 및 LCX에 위치한 표적 병변을 가집니다.
• AE4. 임상적으로 중요한 다른 병변이 있는 피험자는 기준선 후 18개월 이내에 중재가 필요할 수 있습니다.