Sistema de stent coronario Firehawk™ en el tratamiento de lesiones coronarias crónicas de oclusión total

Criterios de inclusión clínica:

• CI1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad;
• CI2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo;
• CI3. El sujeto es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI);
• CI4. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa;
• CI5. Los sujetos son candidatos elegibles para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG);
• CI6. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los 60 días ≥ 35%; Criterio de exclusión;
• CI7. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

• AI1. Las lesiones diana deben ser nuevas y tener un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,25 mm y ≤4,0 mm en arteria coronaria autóloga;
• AI2. Las lesiones diana deben tener una longitud < 100 mm (estimación visual) y el número de stents implantados es inferior a 4;
• AI3. Las lesiones diana deben tener una oclusión visualmente completa y más de 4 semanas;
• AI4. Las lesiones diana deben poder pasar y expandirse con éxito;

Criterios de exclusión clínica:

• CE1. Los sujetos que sufrieron recientemente un infarto de miocardio (dentro de 1 semana) y se excluyen los cambios en el ECG/síntomas clínicos compatibles con un infarto de miocardio o acompañados de biomarcadores cardíacos aumentados (CK-MB, CK, TNT o TNI);
• CE2. Los sujetos recibieron un trasplante de órganos o están esperando un trasplante de órganos;
• CE3. Los sujetos están recibiendo quimioterapia o recibirán quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la PCI;
• CE4. Los sujetos se someten a una terapia anticoagulante crónica (más de 72 horas) (como heparina y cumarina) distinta del síndrome coronario agudo;
• CE5. Sujetos con recuentos anormales de plaquetas y glóbulos blancos (WBC): recuentos de plaquetas inferiores a 100 × 10E9/L o superiores a 700 × 10E9/L, glóbulos blancos inferiores a 3 × 10E9/L;
• CE6. Los sujetos tienen una enfermedad hepática confirmada o sospechada, incluidos los resultados de laboratorio de hepatitis;
• CE7. Sujetos con un nivel elevado de creatinina sérica >3,0 mg/dl o sometidos a terapia de diálisis;
• CE8. Sujetos con úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI) activa u otra diátesis hemorrágica o coagulopatía, o que rechazaron una transfusión de sangre;
• CE9. Sujetos con accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o con defectos nerviosos permanentes;
• CE10. Los sujetos recibieron cualquier tratamiento de ICP (como angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en los vasos objetivo (incluidas las colaterales) dentro de los 12 meses anteriores al valor inicial;
• CE11. Los sujetos planean someterse a PCI o CABG después de la PCI inicial;
• CE12. Los sujetos tienen algún tratamiento de braquiterapia endovascular coronaria previamente;
• CE13. Sujetos asociados con alergia a medicamentos (como sirolimus, compuestos relacionados con la estructura, polímeros fluorados, tiofenepiridina o aspirina);
• CE14. Los sujetos padecen otra enfermedad grave (como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva), que puede causar una reducción de la esperanza de vida a menos de 18 meses;
• CE15. Los sujetos actualmente abusan de drogas (como alcohol, cocaína, heroína, etc.);
• CE16. Sujeto plan para someterse a cualquier operación que pueda llevar a confundirse con el programa;
• CE17. Los sujetos participaban en otro estudio de fármaco o dispositivo médico que no cumplió con su criterio principal de valoración;
• CE18. Los sujetos planean quedar embarazadas dentro de los 18 meses posteriores al inicio;
• CE19. Los sujetos son mujeres embarazadas o lactantes.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• AE1. Lesiones objetivo con los siguientes criterios: tronco principal izquierdo, injertos de vena safena o injertos arteriales, a través de injertos de vena safena o injertos arteriales, y estenosis intrastent;
• AE2. Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (diámetro estenosis >50%);
• AE3. Los sujetos tienen una enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (diámetro estenosis> 50% y cirugía de derivación de la arteria coronaria izquierda), así como lesiones en diana ubicadas en la LAD y LCX;
• AE4. Los sujetos con otras lesiones de importancia clínica pueden necesitar una intervención dentro de los 18 meses posteriores al inicio.