冠動脈慢性完全閉塞病変の治療における Firehawk™ 冠動脈ステント システム

臨床選択基準:

• CI1.対象者は 18 歳以上である必要があります。
• CI2.被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• CI3. -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
• CI4.被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っています。
• CI5.被験者は冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適格な候補者です。
• CI6. 60日以内の左心室駆出率（LVEF）≧35％;除外基準;
• CI7. -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。

血管造影の包含基準（視覚的推定）：

• AI1. -標的病変は新しくなければならず、自家冠状動脈の視覚的に推定された参照直径が2.25 mm以上4.0 mm以下でなければなりません。
• AI2.標的病変の長さは 100 mm 未満 (視覚的な推定値) である必要があり、移植されたステントの数は 4 未満です。
• AI3.標的病変は、視覚的に完全な閉塞であり、4 週間以上でなければなりません。
• AI4。標的病変は通過し、正常に拡張できなければなりません。

臨床的除外基準:

• CE1。 -被験者は最近MIに苦しんでおり（1週間以内）、心電図の変化/AMIと一致する臨床症状または心臓バイオマーカー（CK-MB、CK、TNTまたはTNI）の増加を伴うものは除外されます。
• CE2。被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植を待っています。
• CE3。 -被験者は化学療法を受けているか、PCI後30日以内に化学療法を受ける予定です。
• CE4。 -被験者は、急性冠症候群以外の慢性（72時間以上）の抗凝固療法（ヘパリンやクマリンなど）を受けています。
• CE5。 -血小板および白血球（WBC）の数が異常な被験者：血小板数が100×10E9 / L未満または700×10E9 / Lを超え、白血球が3×10E9 / L未満。
• CE6。被験者は、肝炎検査結果を含む肝疾患を確認または疑って​​います。
• CE7。 -血清クレアチニンレベルが3.0mg / dLを超える、または透析療法を受けている被験者;
• CE8。 -活動的な消化性潰瘍、活動的な胃腸（GI）出血、またはその他の出血素因または凝固障害のある被験者、または輸血を拒否した被験者;
• CE9。 -過去6か月間に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を患った被験者、または永続的な神経障害を患った被験者;
• CE10。 被験者は、ベースライン前の 12 か月以内に標的血管 (側副血管を含む) で PCI (バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテレクトミーなど) 治療を受けました。
• CE11。 被験者は、ベースライン PCI の後に PCI または CABG を受ける予定です。
• CE12。 -被験者は以前に冠血管内小線源治療を受けています。
• CE13。 -薬物アレルギー（シロリムス、または構造関連化合物のフッ素化ポリマー、チオフェンピリジンまたはアスピリンなど）に関連する被験者;
• CE14。 被験者は、平均余命が18か月未満に低下する可能性のある他の深刻な病気（癌、うっ血性心不全など）に苦しんでいます。
• CE15。 被験者は現在薬物を乱用しています（アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
• CE16。 プログラムとの混同につながる可能性のある手術を受ける被験者の計画;
• CE17。 被験者は、主要評価項目を満たさなかった医薬品または医療機器の別の研究に参加していました。
• CE18。 -被験者はベースライン後18か月以内に妊娠する予定です。
• CE19。 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。

血管造影による除外基準 (目視推定):

• AE1。以下の基準で病変を標的とする：左主、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト、およびステント内狭窄による。
• AE2。 -保護されていない左主冠動脈疾患の被験者（直径狭窄> 50％）;
• AE3.被験者は、LADおよびLCXに位置する標的病変と同様に、保護された左主冠動脈疾患（直径狭窄> 50％および左冠動脈バイパス手術）を持っています。
• AE4.臨床的に重要な他の病変を有する被験者は、ベースライン後18か月以内に介入が必要になる場合があります。