Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Firehawk™ koszorúér-stentrendszer a krónikus koszorúér-elzáródás(ok) kezelésében

2020. január 7. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

A Firehawk™ koszorúér-stentrendszer leendő, nyílt, többközpontú vizsgálata a krónikus koszorúér-elzáródás(ok) kezelésében optikai koherens tomográfiával (OCT) és koszorúér angiográfiával

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Firehawk™ szirolimusz célpont-eluáló koszorúér stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely biológiailag lebomló polimert (Firehawk™) tartalmazó abluminális barázdákat tartalmaz. XIENCE everolimusszal eluáló koszorúér stent rendszer teljes koszorúér-elzáródásos lézió(k)ban szenvedő alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 196 alanyt von be összesen 2,25 mm és ≤ 4,0 mm közötti átmérőjű és ≤ 100 mm hosszúságú koszorúér-elzáródásban (vizuális becslés szerint) Kínában, legfeljebb 10 kutatóközpontban. A felvételi kritériumoknak megfelelő összes résztvevőt 1:1 arányban randomizálják, hogy Firehawk™ szirolimusz target-eluáló koszorúér-stentet vagy XIENCE everolimusszal eluáló koszorúér-stentet kapjanak.

Optikai koherens tomográfia (OCT) alvizsgálat: az első 44 egymást követő alany, akik hozzájárultak az OCT alvizsgálatban való részvételhez, az indexeljárást követő 3 és 12 hónapos OCT értékelésen esnek át. Az OCT alvizsgálatot 3-5 előre kiválasztott helyszínen végzik el. A klinikai nyomon követésre 30 nappal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év elteltével kerül sor. A másodlagos végpont az optikai koherens tomográfia (OCT) neointima vastagsága az indexelési eljárást követő 3 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The General Hospital of Shenyang Military

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  • CI1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
  • CI2. Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra jellemző vizsgálatok vagy eljárások elvégzése előtt;
  • CI3. Az alany perkután coronaria intervencióra (PCI) jogosult;
  • CI4. Az alanynak tüneti koszorúér-betegsége van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával;
  • CI5. Az alanyok alkalmasak a koszorúér bypass műtétre (CABG);
  • CI6. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 60 napon belül ≥ 35%; Kizárási kritériumok;
  • CI7. Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek.

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés):

  • AI1. A céllézióknak újaknak kell lenniük, és vizuálisan becsült referenciaátmérőjük ≥2,25 mm és ≤4,0 mm az autológ koszorúérben;
  • AI2. A céllézióknak 100 mm-nél kisebbnek kell lenniük (vizuális becslés), és a beültetett sztentek száma kevesebb, mint 4;
  • AI3. A céllézióknak vizuálisan teljes elzáródásnak kell lenniük, és hosszabbnak kell lenniük 4 hétnél;
  • AI4. A céllézióknak át kell tudniuk haladni és sikeresen ki kell terjeszkedniük;

Klinikai kizárási kritériumok:

  • CE1. Azok az alanyok, akik nemrégiben szenvednek MI-ben (1 héten belül), és az EKG-változások/klinikai tünetek, amelyek összhangban állnak az AMI-vel, vagy amelyeket megnövekedett szív biomarkerekkel (CK-MB, CK, TNT vagy TNI) kísértek, kizárják;
  • CE2. Az alanyok szervátültetésen estek át, vagy szervátültetésre várnak;
  • CE3. Az alanyok kemoterápiát kapnak, vagy kemoterápiát kapnak a PCI után 30 napon belül;
  • CE4. Az alanyok krónikus (72 óránál hosszabb) antikoaguláns terápián (például heparin és kumarin) részesülnek, kivéve az akut koszorúér-szindrómát;
  • CE5. Rendellenes vérlemezke- és fehérvérsejtszámú alanyok: 100×10E9/L-nél kisebb vagy 700×10E9/L-nél nagyobb fehérvérsejtszám 3×10E9/L-nél kisebb;
  • CE6. Az alanyoknak igazolt vagy gyanított májbetegségük van, beleértve a hepatitis labor eredményeit;
  • CE7. Emelkedett szérum kreatininszint >3,0 mg/dl vagy dialíziskezelés alatt álló alanyok;
  • CE8. Aktív peptikus fekélyben, aktív gasztrointesztinális (GI) vérzésben vagy egyéb vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenvedő alanyok, vagy akik visszautasították a vérátömlesztést;
  • CE9. Az elmúlt 6 hónapban cerebralis vascularis balesetben (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok, vagy maradandó ideghibák;
  • CE10. Az alanyok bármilyen PCI-kezelésen (például ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) részesültek a célerekben (beleértve a kollaterálist is) a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül;
  • CE11. Az alanyok azt tervezik, hogy a kiindulási PCI után PCI-n vagy CABG-n vesznek részt;
  • CE12. Az alanyok korábban bármilyen coronaria endovaszkuláris brachyterápiás kezelésben részesültek;
  • CE13. Gyógyszerallergiával kapcsolatba hozható alanyok (például szirolimusz vagy szerkezettel rokon vegyületek, fluorozott polimerek, tiofénpiridin vagy aszpirin);
  • CE14. Az alanyok más súlyos betegségben (például rákban, pangásos szívelégtelenségben) szenvednek, ami a várható élettartam 18 hónap alá csökkenését okozhatja;
  • CE15. Az alanyok jelenleg kábítószerrel (például alkohollal, kokainnal, heroinnal stb.) visszaélnek;
  • CE16. Az alany azt tervezi, hogy olyan műveleteket hajt végre, amelyek összetéveszthetők a programmal;
  • CE17. Az alanyok egy másik olyan gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vettek részt, amely nem felelt meg az elsődleges végpontjának;
  • CE18. Az alanyok a kiindulási állapotot követő 18 hónapon belül terhességet terveznek;
  • CE19. Az alanyok terhes vagy szoptató nők.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

  • AE1. Célléziók a következő kritériumokkal: bal fő, saphena vena graftok vagy artériás graftok, saphena vena graftokon vagy artériás graftokon keresztül és in-stent szűkület;
  • AE2. Védetlen bal fő koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (átmérő szűkület >50%);
  • AE3. Az alanyok védett bal fő koszorúér-betegségben szenvednek (átmérő szűkület > 50% és bal oldali koszorúér bypass műtét), valamint a LAD-ban és az LCX-ben található célléziók;
  • AE4. Azon alanyok, akiknél egyéb klinikai jelentőségű elváltozások szenvednek, beavatkozásra lehet szükség a kiindulási állapotot követő 18 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Firehawk beültetés
98 alany vesz részt teszteszköz (Firehawk™) kézhezvételére.
Eszköz: Firehawk sirolimus cél eluáló koszorúér stent rendszer
98 alanyt vesznek fel, hogy megkapják a Firehawk szirolimusz célelúciós koszorúér stent rendszer teszteszközét
Más nevek:
  • Firehawk™
Aktív összehasonlító: XIENCE beültetés
98 alany kerül beiratkozásra, hogy megkapja a vezérlőeszközt (XIENCE).
Eszköz: XIENCE Everolimus-Eluting Coronary Stent System
98 alanyt vesznek fel, hogy megkapják a XIENCE Everolimus-Eluting Coronary Stent System vezérlőkészülékét
Más nevek:
  • XIENCE EES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően
12 hónappal az indexeljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neointimális vastagság optikai koherencia tomográfiával (OCT)
Időkeret: 3 hónappal az indexelési eljárás után
3 hónappal az indexelési eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Szívinfarktus (MI, beleértve a Q-hullámú MI-t és a nem Q-hullámú MI-t)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Halál (minden ok, szív, nem szív)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Szívhalál/Minden szívinfarktus
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Sztent trombózis (az ARC meghatározása szerint)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
Kórházi kezelés alatt és 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év az index utáni eljárás során.
In-stent és in-szegment százalékos átmérő szűkület (DS%)
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően.
12 hónappal az indexeljárást követően.
Szegmensen belüli késői lumenvesztés
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően.
12 hónappal az indexeljárást követően.
In-stent és in-szegmens minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően.
12 hónappal az indexeljárást követően.
In-stent és in-szegment bináris resztenózis aránya (%)
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően.
12 hónappal az indexeljárást követően.
Átlagos/minimális sztentfelület (mm2)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Átlagos/minimális fényterület (mm2)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Lumen térfogat (mm3)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Sztent térfogata (mm3)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Átlagos neointimális hiperplázia terület (mm2)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
In-stent neointimális hiperplázia térfogatelzáródása (%)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Fedetlen rugóstag arány (%)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
A hibás támaszték aránya (%)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Rosszul elhelyezett és fedetlen támaszték aránya (%)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
3 hónappal és 12 hónappal az indexelés után.
Technikai sikerarány
Időkeret: Azonnal az indexelési eljárás után.
Azonnal az indexelési eljárás után.
Klinikai eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban.
Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Military

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TARGET CTO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek. Ezenkívül elérhető lesz a vizsgálati protokoll. Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elejére és a cikk megjelenését követő 5 évre vonatkozóan válnak elérhetővé. A hozzáférés feltételei a következők:

(Kival) Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. (Az elemzéshez) a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. (Szükséges mechanizmus) Az ajánlatokat az mzheng@microport.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán (linket kell mellékelni).

Ha az adatmegosztási terv a regisztrációt követően módosul, azt a kézirattal együtt benyújtott és közzétett nyilatkozatban, valamint az anyakönyvi nyilvántartásban aktualizálni kell.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

(Kival) Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. (Az elemzéshez) a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. (Szükséges mechanizmus) Az ajánlatokat az mzheng@microport.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán (linket kell mellékelni).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel