Firehawk™ koronar stentsystem i behandling av koronar kronisk total okklusjonslesjon(er)

Kliniske inklusjonskriterier:

• CI1. Emnet må være minst 18 år gammelt;
• CI2. Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres;
• CI3. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
• CI4. Personen har symptomatisk koronararteriesykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi;
• CI5. Forsøkspersoner er kvalifiserte kandidater for koronar bypassoperasjon (CABG);
• CI6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 60 dager ≥ 35 %; Eksklusjonskriterier;
• CI7. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering.

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

• AI1. Mållesjoner må være nye og ha en visuelt estimert referansediameter ≥2,25 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• AI2. Mållesjoner må være < 100 mm lange (visuelt estimat) og antall implanterte stenter er mindre enn 4;
• AI3. Mållesjoner må være visuelt fullstendig okklusjon og lengre enn 4 uker;
• AI4. Mållesjoner må kunne passere og utvides vellykket;

Kliniske eksklusjonskriterier:

• CE1. Pasienter har nylig lidd av MI (innen 1 uke), og EKG-endringer/kliniske symptomer forenlig med AMI eller ledsaget av økte hjertebiomarkører (CK-MB, CK, TNT eller TNI) er ekskludert;
• CE2. Forsøkspersoner har fått organtransplantert eller venter på organtransplantasjon;
• CE3. Forsøkspersonene får kjemoterapi eller vil motta kjemoterapi innen 30 dager etter PCI;
• CE4. Personer gjennomgår kronisk (over 72 timer) antikoagulantbehandling (som heparin og kumarin) annet enn akutt koronarsyndrom;
• CE5. Personer med unormalt antall blodplater og hvite blodlegemer (WBC): blodplatetall mindre enn 100×10E9/L eller større enn 700×10E9/L, hvite blodlegemer mindre enn 3×10E9/L;
• CE6. Forsøkspersoner har bekreftet eller mistenkt leversykdom, inkludert resultater fra hepatittlaboratoriet;
• CE7. Personer med forhøyet serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller som gjennomgår dialysebehandling;
• CE8. Personer med aktivt magesår, aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller annen blødende diatese eller koagulopati, eller nektet blodoverføring;
• CE9. Personer med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 6 månedene, eller med permanente nervefeil;
• CE10. Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst PCI-behandling (som ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) i målkar (inkludert kollateral) innen 12 måneder før baseline;
• CE11. Emner planlegger å gjennomgå PCI eller CABG etter baseline PCI;
• CE12. Pasienter har tidligere behandlet koronar endovaskulær brakyterapi;
• CE13. Personer assosiert med legemiddelallergi (som sirolimus, eller strukturrelaterte forbindelser fluorerte polymerer, tiofenepyridin eller aspirin);
• CE14. Forsøkspersonene lider av andre alvorlige sykdommer (som kreft, kongestiv hjertesvikt), som kan føre til en reduksjon i forventet levealder til mindre enn 18 måneder;
• CE15. Forsøkspersoner misbruker for tiden narkotika (som alkohol, kokain, heroin osv.);
• CE16. Fagplan for å gjennomgå operasjoner som kan føre til forvirring med programmet;
• CE17. Forsøkspersonene deltok i en annen studie av legemidler eller medisinsk utstyr som ikke oppfylte det primære endepunktet;
• CE18. Personer planlegger å bli gravide innen 18 måneder etter baseline;
• CE19. Forsøkspersonene er gravide eller ammende kvinner.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

• AE1. Målrett lesjoner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøse venegraft eller arterielle grafts, via saphenous venegrafts eller arteriell graft, og stentstenose;
• AE2. Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameter stenose >50 %);
• AE3. Pasienter har en beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameterstenose > 50 % og venstre koronararterie-bypass-operasjon), samt mållesjoner lokalisert i LAD og LCX;
• AE4. Personer med andre lesjoner av klinisk betydning kan trenge intervensjon innen 18 måneder etter baseline.