Система коронарного стента Firehawk™ в лечении коронарных хронических тотальных окклюзионных поражений

Клинические критерии включения:

• КИ1. Субъекту должно быть не менее 18 лет;
• КИ2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования;
• КИ3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
• КИ4. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии;
• ДИ5. Субъекты являются подходящими кандидатами на аортокоронарное шунтирование (CABG);
• КИ6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение 60 дней ≥ 35%; Критерий исключения;
• КИ7. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

• АИ1. Целевые очаги должны быть новыми и иметь визуально оцененный эталонный диаметр ≥2,25 мм и ≤4,0 мм в аутологичной коронарной артерии;
• АИ2. Целевые поражения должны быть < 100 мм в длину (визуальная оценка) и количество имплантированных стентов должно быть менее 4;
• АИ3. Целевые поражения должны быть визуально полной окклюзии и длиться более 4 недель;
• АИ4. Целевые поражения должны иметь возможность проходить и успешно расширяться;

Клинические критерии исключения:

• СЕ1. Субъекты недавно перенесли ИМ (в течение 1 недели), и изменения ЭКГ/клинические симптомы, соответствующие ОИМ или сопровождающиеся повышением сердечных биомаркеров (CK-MB, CK, TNT или TNI), исключаются;
• СЕ2. Субъекты перенесли трансплантацию органов или ожидают трансплантации органов;
• СЕ3. Субъекты получают химиотерапию или будут получать химиотерапию в течение 30 дней после ЧКВ;
• СЕ4. Субъекты проходят постоянную (более 72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарином и кумарином), кроме острого коронарного синдрома;
• СЕ5. Субъекты с аномальным количеством тромбоцитов и лейкоцитов (WBC): количество тромбоцитов менее 100×10E9/л или больше 700×10E9/л, лейкоцитов менее 3×10E9/л;
• СЕ6. Субъекты имеют подтвержденное или подозреваемое заболевание печени, включая результаты лабораторных анализов на гепатит;
• СЕ7. Субъекты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или проходящие диализную терапию;
• CE8. Субъекты с активной пептической язвой, активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением или другим геморрагическим диатезом или коагулопатией или отказавшиеся от переливания крови;
• СЕ9. Субъекты с нарушением мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атакой (TIA) в течение последних 6 месяцев или с постоянными дефектами нервов;
• СЕ10. Субъектам проводилось любое ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, резка баллоном, атерэктомия) в целевых сосудах (включая коллатеральные) в течение 12 месяцев до исходного уровня;
• СЕ11. Субъекты планируют пройти ЧКВ или АКШ после базового ЧКВ;
• СЕ12. Субъекты ранее проходили коронарную эндоваскулярную брахитерапию;
• СЕ13. Субъекты, связанные с лекарственной аллергией (такие как сиролимус, или структурно-родственные соединения фторированных полимеров, тиофенпиридин или аспирин);
• СЕ14. Субъекты страдают другими серьезными заболеваниями (такими как рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к сокращению ожидаемой продолжительности жизни до менее чем 18 месяцев;
• СЕ15. Субъекты в настоящее время злоупотребляют наркотиками (такими как алкоголь, кокаин, героин и т. д.);
• СЕ16. Субъект планирует пройти любые операции, которые могут привести к путанице с программой;
• СЕ17. Субъекты участвовали в другом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства, которое не достигло своей основной конечной точки;
• СЕ18. Субъекты планируют забеременеть в течение 18 месяцев после исходного уровня;
• СЕ19. Субъектами являются беременные или кормящие женщины.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• АЕ1. Целевые поражения со следующими критериями: трансплантаты левой главной вены, подкожной вены или артериальные трансплантаты, трансплантаты через подкожную вену или артериальный трансплантат и стеноз внутри стента;
• АЕ2. Субъекты с незащищенным заболеванием левой коронарной артерии (диаметр стеноз> 50%);
• АЕ3. Субъекты имеют защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (диаметр стеноза > 50% и операция шунтирования левой коронарной артерии), а также целевые поражения, расположенные в ПМЖВ и ОА;
• АЕ4. Субъектам с другими клинически значимыми поражениями может потребоваться вмешательство в течение 18 месяцев после исходного уровня.