Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firehawk™-sepelvaltimon stenttijärjestelmä sepelvaltimon kroonisen kokonaistukkeumaleesion (-vaurioiden) hoidossa

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Firehawk™-sepelvaltimon stenttijärjestelmästä sepelvaltimon kroonisten täysokkluusiovaurioiden hoidossa optisella koherentilla tomografialla (OCT) ja sepelvaltimon angiografialla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Firehawk™ sirolimuusikohteen eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa on abluminaalisia uria, jotka sisältävät biohajoavaa polymeeriä (Firehawk™). XIENCE everolimuusia eluoiva sepelvaltimon stenttijärjestelmä potilaiden hoidossa, joilla on täydellinen sepelvaltimon okkluusiovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 196 koehenkilöä, joilla on sepelvaltimoiden kokonaistukosvaurio(t) sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥2,25–≤4,0 mm ja pituus ≤100 mm (visuaalisesti arvioituna), enintään 10 tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Kaikki osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan Firehawk™-sirolimuusikohdeeluoivaa sepelvaltimostenttiä tai XIENCE everolimuusia eluoivaa sepelvaltimon stenttiä.

Optisen koherentin tomografian (OCT) osatutkimus: ensimmäisille 44 peräkkäiselle koehenkilölle, jotka suostuivat osallistumaan MMA-alatutkimukseen, suoritetaan MMA-arviointi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä. MMA-alatutkimus tehdään 3–5 ennalta valitussa paikassa. Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin myöhäinen luumenin menetys 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Toissijainen päätepiste on neointimaalin paksuus optisella koherentilla tomografialla (OCT) 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The General Hospital of Shenyang Military

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  • CI1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias;
  • CI2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista;
  • CI3. Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
  • CI4. Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta;
  • CI5. Tutkittavat ovat kelvollisia ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
  • CI6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 60 päivän sisällä ≥ 35 %; poissulkemiskriteerit;
  • CI7. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

  • AI1. Kohdevaurioiden on oltava uusia ja niiden visuaalisesti arvioitu vertailuhalkaisija on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm autologisessa sepelvaltimossa;
  • AI2. Kohdevaurioiden on oltava < 100 mm pituisia (visuaalinen arvio) ja implantoitujen stenttien lukumäärä on alle 4;
  • AI3. Kohdevaurioiden on oltava visuaalisesti täydellisiä ja yli 4 viikkoa kestäviä;
  • AI4. Kohdevaurioiden on läpäistävä ja laajennettava onnistuneesti;

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  • CE1. Koehenkilöt kärsivät äskettäin MI:stä (1 viikon sisällä), ja EKG-muutokset/kliiniset oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​AMI:n kanssa tai joihin liittyy kohonneita sydämen biomarkkereita (CK-MB, CK, TNT tai TNI), ei oteta huomioon;
  • CE2. Koehenkilöille oli tehty elinsiirto tai he odottavat elinsiirtoa;
  • CE3. Koehenkilöt saavat kemoterapiaa tai saavat kemoterapiaa 30 päivän sisällä PCI:n jälkeen;
  • CE4. Potilaat saavat kroonista (yli 72 tuntia) antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia ja kumariinia) muuta kuin akuuttia sepelvaltimooireyhtymää;
  • CE5. Potilaat, joilla on epänormaali verihiutaleiden ja valkosolujen määrä (WBC): verihiutaleiden määrä alle 100 × 10E9/l tai suurempi kuin 700 × 10E9/l, valkosolujen määrä alle 3 × 10E9/l;
  • CE6. Koehenkilöillä on vahvistettu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien hepatiittilaboratoriotulokset;
  • CE7. Potilaat, joilla on kohonnut seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl tai jotka ovat dialyysihoidossa;
  • CE8. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai jotka ovat kieltäytyneet verensiirrosta;
  • CE9. Potilaat, joilla on aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on pysyviä hermovaurioita;
  • CE10. Koehenkilöillä oli PCI-hoitoa (kuten palloangioplastia, stentti, palloleikkaus, aterektomia) kohdesuonissa (mukaan lukien kollateraali) 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
  • CE11. Koehenkilöt suunnittelevat suorittavansa PCI:n tai CABG:n perus-PCI:n jälkeen;
  • CE12. Koehenkilöillä on aiemmin ollut sepelvaltimon endovaskulaarista brakyterapiahoitoa;
  • CE13. Lääkeallergiaan liittyvät kohteet (kuten sirolimuusi tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet fluoratut polymeerit, tiofeenipyridiini tai aspiriini);
  • CE14. Tutkittavat kärsivät muista vakavista sairauksista (kuten syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa elinajan odotteen putoamisen alle 18 kuukauteen;
  • CE15. Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä väärin huumeita (kuten alkoholia, kokaiinia, heroiinia jne.);
  • CE16. Aihe suunnittelee toimenpiteitä, jotka voivat johtaa sekaannukseen ohjelman kanssa;
  • CE17. Koehenkilöt osallistuivat toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen, joka ei täyttänyt sen ensisijaista päätepistettä;
  • CE18. Koehenkilöt suunnittelevat raskautta 18 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
  • CE19. Tutkittavat ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

  • AE1. Kohdista leesiot seuraavilla kriteereillä: vasen päälaskimosiirteet tai valtimosiirteet, sivulaskimosiirteet tai valtimosiirteet ja stent-stenoosi;
  • AE2. Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaahtauma > 50 %);
  • AE3. Koehenkilöillä on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 50 % ja vasemman sepelvaltimon ohitusleikkaus) sekä LAD:ssa ja LCX:ssä sijaitsevia kohdevaurioita;
  • AE4. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä vaurioita, saattavat tarvita toimenpiteitä 18 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Firehawk-istutus
98 koehenkilöä ilmoittautuu saamaan testilaitteen (Firehawk™).
Laite: Firehawk sirolimuusi kohdeeluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
98 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan Firehawk sirolimus -kohdeeluointisepelvaltimostenttijärjestelmän testilaite
Muut nimet:
  • Firehawk™
Active Comparator: XIENCE-istutus
98 koehenkilöä ilmoittautuu saamaan ohjauslaitteen (XIENCE).
Laite: XIENCE Everolimus-Eluting Coronary Stent System
98 koehenkilöä ilmoittautuu saamaan XIENCE Everolimus-Eluting Coronary Stent Systemin ohjauslaitteen
Muut nimet:
  • XIENCE EES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neointimaalin paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sydäninfarkti (MI, mukaan lukien Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Kuolema (kaikki syyt, sydän, muu kuin sydän)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sydänkuolema / kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta indeksin jälkeen.
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
In-stentin ja segmentin minimiontelon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
In-stentin ja segmentin binaarinen uudelleenahtaumaprosentti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Keskimääräinen/minimi stentin pinta-ala (mm2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Keskimääräinen/minimi valoalue (mm2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Lumen tilavuus (mm3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Stentin tilavuus (mm3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Keskimääräinen neointimaalisen hyperplasian alue (mm2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
In-stentin neointimaalisen hyperplasian tilavuustukos (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Peittämätön joustoaste (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Virheellinen joustoaste (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Virheellinen ja peittämätön joustoaste (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen.
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen.
Kliinisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa.
Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Military

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARGET CTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan. Lisäksi saatavilla on tutkimusprotokolla. Tiedot tulevat saataville 3 kuukauden alusta ja päättyvät 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Pääsyehdot ovat seuraavat:

(kanssa) Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. (analyysiä varten) hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. (Tarvittava mekanismi) Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mzheng@microport.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki mukana).

Jos tiedonjakosuunnitelma muuttuu rekisteröinnin jälkeen, tulee tämä näkyä käsikirjoituksen mukana toimitetussa ja julkaistussa lausunnossa ja päivittää rekisteritietueeseen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

(kanssa) Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. (analyysiä varten) hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. (Tarvittava mekanismi) Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mzheng@microport.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki mukana).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Firehawk sirolimuusi kohdeeluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa