Koronární stentový systém Firehawk™ v léčbě koronární chronické totální okluzní léze (lézí)

Kritéria klinického zařazení:

• CI1. Subjekt musí být starší 18 let;
• CI2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku;
• CI3. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
• CI4. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie;
• CI5. Subjekty jsou způsobilými kandidáty pro operaci bypassu koronární artérie (CABG);
• CI6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) do 60 dnů ≥ 35 %; Kritéria vyloučení;
• CI7. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

• AI1. Cílové léze musí být nové a musí mít vizuálně odhadnutý referenční průměr ≥2,25 mm a ≤4,0 mm v autologní koronární tepně;
• AI2. Cílové léze musí mít délku < 100 mm (vizuální odhad) a počet implantovaných stentů je menší než 4;
• AI3. Cílové léze musí být vizuálně kompletní okluze a musí být delší než 4 týdny;
• AI4. Cílové léze musí být schopné projít a úspěšně expandovat;

Kritéria klinického vyloučení:

• CE1. Subjekty v nedávné době trpí IM (během 1 týdne) a změny EKG/klinické příznaky odpovídající AMI nebo doprovázené zvýšenými srdečními biomarkery (CK-MB, CK, TNT nebo TNI) jsou vyloučeny;
• CE2. Subjekty podstoupily transplantaci orgánu nebo na transplantaci orgánu čekají;
• CE3. Subjekty dostávají chemoterapii nebo dostanou chemoterapii do 30 dnů po PCI;
• CE4. Subjekty podstupují chronickou (více než 72 hodin) antikoagulační terapii (jako je heparin a kumarin) jinou než akutní koronární syndrom;
• CE5. Subjekty s abnormálním počtem krevních destiček a bílých krvinek (WBC): počet krevních destiček nižší než 100x10E9/l nebo vyšší než 700x10E9/l, počet bílých krvinek nižší než 3x10E9/l;
• CE6. Subjekty mají potvrzené nebo podezření na onemocnění jater, včetně laboratorních výsledků hepatitidy;
• CE7. Subjekty se zvýšenou hladinou sérového kreatininu >3,0 mg/dl nebo podstupující dialyzační terapii;
• CE8. Subjekty s aktivním peptickým vředem, aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením nebo jinou krvácivou diatézou nebo koagulopatií nebo odmítli krevní transfuzi;
• CE9. Subjekty s cerebrální cévní příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v posledních 6 měsících nebo s trvalými nervovými defekty;
• CE10. Subjekty podstoupily jakoukoli léčbu PCI (jako je balónková angioplastika, stent, řezání balónku, aterektomie) v cílových cévách (včetně kolaterál) během 12 měsíců před výchozí hodnotou;
• CE11. Subjekty plánují podstoupit PCI nebo CABG po základní PCI;
• CE12. Subjekty dříve podstoupily jakoukoli koronární endovaskulární brachyterapii;
• CE13. Subjekty spojené s alergií na léky (jako je sirolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, fluorované polymery, thiofenpyridin nebo aspirin);
• CE14. Subjekty trpí jiným závažným onemocněním (jako je rakovina, městnavé srdeční selhání), které může způsobit pokles očekávané délky života na méně než 18 měsíců;
• CE15. Subjekty v současnosti zneužívají drogy (jako je alkohol, kokain, heroin atd.);
• CE16. Předmět plánuje podstoupit jakékoli operace, které by mohly vést k záměně s programem;
• CE17. Subjekty se účastnily jiné studie léčiva nebo zdravotnického prostředku, která nesplňovala svůj primární cílový parametr;
• CE18. Subjekty plánují otěhotnět do 18 měsíců po výchozím stavu;
• CE19. Subjekty jsou těhotné nebo kojící ženy.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

• AE1. Zacilte léze s následujícími kritérii: štěpy levé hlavní, safény nebo arteriální štěpy, prostřednictvím štěpů safény nebo arteriálního štěpu a stenóza ve stentu;
• AE2. Subjekty s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru >50 %);
• AE3. Subjekty mají chráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru > 50 % a bypass levé koronární arterie), stejně jako cílové léze lokalizované v LAD a LCX;
• AE4. Subjekty s jinými lézemi klinického významu mohou potřebovat intervenci do 18 měsíců po výchozí hodnotě.