Romidepsin 和 3BNC117 对开始 ART 的初治 HIV 患者的早期给药 (eCLEAR)

纳入标准：

• 有记录的 HIV-1 感染
• 进入研究前最后一次就诊时 CD4+ T 细胞计数 >200/µL
• 艺术天真
• 能够给予知情同意

排除标准：

• 在过去 8 周内有任何重大的急性医学疾病（不包括原发性 HIV 感染）
• 任何活动性艾滋病定义机会性感染的证据
• 研究者认为会妨碍对研究治疗的充分依从性的积极饮酒或物质使用

• 筛选时的以下实验室值，但这些值可以在筛选期内重复，但测试结果必须在基线（第 0 天）之前可用并检查是否合格：

  • 肝转氨酶（AST 或 ALT）≥3 x 正常上限 (ULN)
  • 血清总胆红素≥3 ULN
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤60 mL/min（基于血清肌酐或其他适当的验证标志物）
  • 血小板计数≤100 x10^9/L
  • 中性粒细胞绝对计数≤1x10^9/L
  • 血清钾、镁、磷外≥1.5 ULN/LLN
  • 总钙（针对血清白蛋白校正）或离子钙≥1.5 ULN/LLN
  • 血液中存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 RNA (HCV-RNA)，表明存在乙型或丙型肝炎感染
• 使用 Fridericia 公式从 V3 或 V4 导联计算时，筛选时的心电图显示 QTc >450 毫秒 [86]

• 用于：

  • 华法林或华法林衍生物
  • HDACi
  • 在筛选后 2 周内确定或可能影响 QT 间期的药物
  • 诱导或抑制 CYP3A4 或 P-gp 的药物

• 的历史：

  • 有临床意义的心脏病、有症状或无症状的心律失常、晕厥发作或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（例如 心脏衰竭）
  • 恶性肿瘤或移植，包括皮肤癌或卡波西肉瘤
  • 糖尿病
• 进入研究前 28 天内接受强免疫抑制或全身化疗药物
• 已知对 >2 类 ART 的耐药性
• 已知对 romidepsin、3BNC117 或其类似物的成分过敏
• 怀孕或哺乳的妇女，或筛查期间妊娠试验呈阳性的妇女或不愿或不能使用可接受的不含雌激素的避孕方法（根据丹麦药品管理局指南）的育龄妇女 (WOCBP)在 3 周的研究期间和研究治疗后的 4 周内避免怀孕，或者直到使用标准检测无法检测到血浆 HIV-1 RNA
• 在 3 周研究期间、研究治疗后 4 周或直到使用标准检测无法检测到血浆 HIV-1 RNA 的性交期间不愿或不能使用屏障避孕的男性或女性