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ART를 시작한 치료 경험이 없는 HIV 환자에서 Romidepsin 및 3BNC117의 조기 투여 (eCLEAR)

2025년 4월 15일 업데이트: Aarhus University Hospital

항레트로바이러스 치료를 시작하는 동안 HIV-1 저장소의 형성을 제한하기 위한 잠복기 역전 요법 및 광범위 중화 항체의 조기 투여 - 무작위 대조 시험

항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 치료 경험이 없는 HIV-1 환자에서 잠복기 역전제(Latency Reversing Agent, LRA) 및/또는 잠재적인 HIV-1 저장소의 크기에 대한 강력한 중화 항체(bNAb) 투여에 의한 초기 바이러스 재활성화의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ART 나이브 HIV-1 감염 환자들 사이에서 수행될 것입니다.

피험자는 LRA romidepsin 및/또는 bNAb 3BNC117을 받는 동안 ART를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Department of Infectious Diseases
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Dept. of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Department of Infectious Diseases
      • København, 덴마크
        • Department of Infectious Diseases
      • Odense, 덴마크
        • Department of Infectious Diseases
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas'

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • 연구 시작 전 마지막 방문 시 CD4+ T 세포 수 >200/µL
  • 예술 순진
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 8주 동안 모든 중대한 급성 의학적 질병(1차 HIV 감염 제외)
  • 활동성 AIDS 정의 기회 감염의 모든 증거
  • 연구자의 의견으로 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해할 활성 알코올 또는 물질 사용

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값, 그러나 값은 스크리닝 기간 내에 반복될 수 있지만 테스트 결과는 기준선(0일) 이전에 이용 가능하고 적격성을 확인해야 합니다.

    • 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≥3 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 ≥3 ULN
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/분(혈청 크레아티닌 또는 기타 적절한 검증된 마커 기준)
    • 혈소판 수 ≤100 x10^9/L
    • 절대 호중구 수 ≤1x10^9/L
    • 혈청 칼륨, 마그네슘, 인 외부 ≥1.5 ULN/LLN
    • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 또는 이온화 칼슘 ≥1.5 ULN/LLN
    • 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 리드 V3 또는 V4에서 Fridericia 공식을 사용하여 계산할 때 QTc >450ms를 나타내는 스크리닝 시 ECG [86]

  • 사용:

    • 와파린 또는 와파린 유도체
    • HDACi
    • 스크리닝 2주 이내에 QT 간격에 대한 영향과 확실히 또는 가능성이 있는 제제
    • CYP3A4 또는 P-gp를 유도하거나 억제하는 약물

  • 의 역사:

    • 임상적으로 중요한 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심장 마비)
    • 피부암 또는 카포시 육종을 포함한 악성 종양 또는 이식
    • 진성 당뇨병
  • 연구 시작 전 28일 이내에 강력한 면역억제제 또는 전신 화학요법제를 수령한 자
  • >2 클래스의 ART에 대한 알려진 저항성
  • 로미뎁신, 3BNC117 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 에스트로겐이 포함되지 않은 허용 가능한 피임 방법(덴마크 의약품청 지침에 따름)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP) 연구 기간 3주 동안 및 연구 치료 후 4주 동안 또는 표준 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA가 검출되지 않을 때까지 임신을 피하십시오.
  • 3주간의 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료 후 4주 동안 또는 표준 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA를 검출할 수 없을 때까지 성교 중에 장벽 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 항레트로바이러스제
치료의 표준
의약품: 항레트로바이러스제
병용 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 미술
활성 비교기: 항레트로바이러스제 + 로미뎁신
치료 기준 + LRA
의약품: 항레트로바이러스제
병용 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 미술
의약품: 로미뎁신
ART 시작 후 10일, 17일, 24일에 5mg/m2 로미뎁신을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
활성 비교기: 항레트로바이러스제 + 3BNC117
치료 기준 + bNAb
의약품: 항레트로바이러스제
병용 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 미술
의약품: 3BNC117
30 mg/kg 3BNC117은 ART 시작 후 7일 및 21일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 광범위하게 중화하는 항체
활성 비교기: 항레트로바이러스제 + 로미뎁신 + 3BNC117
치료 기준 + LRA + bNAb
의약품: 항레트로바이러스제
병용 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
  • 미술
의약품: 로미뎁신
ART 시작 후 10일, 17일, 24일에 5mg/m2 로미뎁신을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 3BNC117
30 mg/kg 3BNC117은 ART 시작 후 7일 및 21일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 광범위하게 중화하는 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV RNA 동역학
기간: 3 개월
감지할 수 없는 시간(
3 개월
Proviral HIV 저수지의 크기 정량화
기간: 일년
디지털 액적 PCR로 측정한 10⁶ CD4+ T 세포당 총 HIV-1 DNA 사본
일년
ATI 동안 바이러스 리바운드 시간
기간: 12주
두 번의 연속 측정에서 ART 중단 후 혈장 HIV RNA >5,000까지의 일수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 발생 사건의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 일년
부작용(AE), 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 빈도 및 심각도.
일년
온전한 프로바이러스 DNA의 정량화
기간: 일년
Dd-PCR로 측정한 CD4+ T 세포의 손상되지 않은 HIV-1 DNA(백만 세포당 사본).
일년
HIV mRNA 및/또는 p24 양성 세포의 정량화
기간: 연구 시작일로부터 30일
FISH-flow에 의한 100만 CD4+ T 세포당 mRNA/p24 양성 빈도
연구 시작일로부터 30일
면역 재구성
기간: 일년
절대 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
일년
분석 치료 중단(ATI) 연구
기간: 64주
첫 혈장 HIV RNA >5000 c/mL까지의 시간
64주
3BNC117에 대한 사전 ART 바이러스 민감도가 ATI 결과에 미치는 영향
기간: 기준선 및 바이러스 리바운드
PhenoSense 및/또는 HIV 환경 시퀀싱에 의해 결정된 3BNC117 민감도
기준선 및 바이러스 리바운드
T 세포 매개 HIV 특이 면역
기간: 365일의 첫 번째
HIV AIM 분석에 의해 결정된 T 세포 면역
365일의 첫 번째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 사이토카인 및 면역 활성화 바이오마커 수준
기간: 일년
가용성 IL-6, sCD14, sCD163
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Aalborg University Hospital
St Mary's Hospital, London
Hammersmith Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ole S Søgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eCLEAR-001
  • 2015-002234-53 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 이 프로토콜에 설명된 대로 기본 및 보조 엔드포인트가 게시된 후 공유됩니다. 공유할 데이터에는 게시된 피어 리뷰 기사의 익명화된 데이터 포인트가 포함됩니다. 추가 관련 문서도 제공됩니다(연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 양식). 계획된 종료 날짜 없이 게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 이 프로토콜에 설명된 대로 기본 및 보조 엔드포인트가 게시된 후 공유됩니다. 계획된 종료 날짜 없이 게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에 대한 액세스는 모든 유형의 분석에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 IRB/윤리 위원회 승인(해당되는 경우)이 필요한 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 olesoega@rm.dk로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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