ART を開始した未治療の HIV 患者におけるロミデプシンと 3BNC117 の早期投与 (eCLEAR)

包含基準:

• 文書化されたHIV-1感染
• CD4+ T 細胞数 > 200/μL 試験登録前の最終来院時
• アートナイーブ
• インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -過去8週間の重大な急性疾患（一次HIV感染を除く）
• -アクティブなエイズ定義の日和見感染の証拠
• -治験責任医師の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げる積極的なアルコールまたは物質の使用

• スクリーニング時の以下の臨床検査値。ただし、スクリーニング期間内に値を繰り返すことができますが、テスト結果はベースライン (0 日目) の前に入手可能であり、適格性を確認する必要があります。

  • -肝トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）≥3 x正常上限（ULN）
  • -血清総ビリルビン≥3 ULN
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）≤60 mL /分（血清クレアチニンまたは他の適切な検証済みマーカーに基づく）
  • 血小板数≤100 x10^9/L
  • 絶対好中球数≤1x10^9/L
  • 血清カリウム、マグネシウム、リンが 1.5 以上の ULN/LLN 以外
  • 総カルシウム（血清アルブミンで補正）またはイオン化カルシウム≧1.5 ULN/LLN
  • -血液中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）の存在によって示されるB型またはC型肝炎感染
• V3誘導またはV4誘導のいずれかからFridercia式を使用して計算すると、QTcが450ミリ秒を超えるスクリーニング時のECG [86]

• の使用:

  • ワルファリンまたはワルファリン誘導体
  • HDACi
  • -スクリーニングの2週間以内のQT間隔への影響に確実にまたはおそらく関連する薬剤
  • CYP3A4またはP-gpを誘導または阻害する薬剤

• の歴史：

  • 臨床的に重大な心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、または Torsades de pointes の追加の危険因子 (例: 心不全）
  • 皮膚がんまたはカポジ肉腫を含む悪性腫瘍または移植
  • 糖尿病
• -研究登録前の28日以内に強力な免疫抑制剤または全身化学療法剤を受け取った
• >2クラスのARTに対する既知の耐性
• -ロミデプシン、3BNC117またはその類似体の成分に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング中に妊娠検査が陽性である女性、または出産の可能性のある女性（WOCBP）で、エストロゲンを含まない避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない女性（デンマーク医薬品庁のガイドラインによる） -3週間の研究期間と4週間の研究治療後、または標準アッセイを使用して血漿HIV-1 RNAが検出されなくなるまで、妊娠を避けてください
• -3週間の研究期間中の性交中にバリア避妊を使用したくない、または使用できない男性または女性 研究治療の4週間後、または標準アッセイを使用した血漿HIV-1 RNAが検出されなくなるまで