青少年糖尿病预防计划
2023年2月9日 更新者：University of Tennessee
胰岛素超级英雄俱乐部：青少年糖尿病预防计划（成人 CDC DPP 的 12 个月补充）
本研究的目的是测试针对有糖尿病前期或 2 型糖尿病家族史的青少年（7-15 岁）的校外糖尿病预防计划的有效性。
研究概览
详细说明
胰岛素超级英雄俱乐部 (ISC) 是以美国疾病控制与预防中心 (CDC) 制定的成人糖尿病预防计划（Knowler WC 等人，2002 年）为基础的。
我们调整了青少年课程，作为成人课程的补充。
该计划持续 12 个月，目标是改善参与者的健康并降低他们患糖尿病前期或 2 型糖尿病的风险。
ISC 计划包括 16 次每周课程（第 1 阶段）、3 次每两周一次（第 2 阶段）和 6 次每月课程（第 3 阶段）。
课程包括 60 分钟的体能训练和 30 分钟的教育。
教育部分包括使用动手学习活动（例如烹饪、手工、游戏和角色扮演）对健康相关主题（例如营养、运动、生理学、正念和减压）进行互动教学。
所有体育健身活动都包含中等强度的锻炼（例如俯卧撑、瑜伽、篮球、标签和舞蹈）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 7-15岁之间
- 父母或祖父母患有 II 型糖尿病
- 能够参加体力活动
- 家长或看护者参与
排除标准
- 怀孕女性
- 患有严重身体或精神健康疾病且会妨碍研究参与的人
- 会干扰测试结果的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
胰岛素超级英雄俱乐部课程
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该课程促进更健康的身体活动、营养、睡眠和压力应对实践。
干预持续 12 个月：注册、六次评估会议（每次评估 2-3 小时：第 1、8、16 周、6 个月、9 个月和 12 个月）以及每周 16 次、每 3 次两次每周一次、每六个月一次的教育和体育活动课程，每次持续 90 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线血红蛋白 A1c 相比的变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线体重指数 Z 分数相比的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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与基线腰围 Z 分数相比的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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收缩压 Z 评分与基线的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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舒张压基线 Z 分数的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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相对于基线体脂百分比的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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与基线总胆固醇的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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低密度脂蛋白胆固醇基线变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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高密度脂蛋白胆固醇基线的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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与基线非 HDL 胆固醇相比的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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甘油三酯基线的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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相对于基线的变化 六分钟步行测试距离
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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右手握力与基线的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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相对于基线左握力的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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相对于基线组合握力的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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与基线坐姿伸展下半身灵活性相比的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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相对于基线航天飞机运行速度的变化
大体时间：16周、6个月、9个月、12个月
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16周、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan C Han, MD、University of Tennessee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mantilla C, Jones T, Decker KM, Jacobo AM, Sontheimer SY, Mirro MR, Hare ME, Han JC. Diabetes Prevention Program in Youth (Insulin Superheroes Club) Pilot: Improvement in Metabolic Parameters and Physical Fitness After 16 Weeks of Lifestyle Intervention. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):e63-e64. doi: 10.2337/dc16-2678. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计的)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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