Diabetesförebyggande program för ungdomar
9 februari 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
Insulin Superheroes Club: Diabetes Prevention Program in Youth (12-månaders tillägg till CDC DPP för vuxna)
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett diabetesförebyggande program utanför skolan för ungdomar (7-15 år) med en familjehistoria av pre-diabetes eller typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulin Superheroes Club (ISC) är baserad på Diabetes Prevention Program för vuxna (Knowler WC et al., 2002), som utvecklats av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vi har anpassat läroplanen för ungdomar för att fungera som ett komplement till vuxenprogrammet.
Detta program pågår i 12 månader och målen är att förbättra deltagarnas hälsa och minska deras risk att utveckla pre-diabetes eller typ 2-diabetes.
ISC-programmet inkluderar 16 sessioner varje vecka (fas 1), 3 varannan vecka (fas 2) och 6 sessioner per månad (fas 3).
Sessionerna inkluderar 60 minuters fysisk kondition och 30 minuters utbildning.
Utbildningsdelen inkluderar interaktiv undervisning i ett hälsorelaterat ämne (t.ex. kost, träning, fysiologi, mindfulness och stressreducering) med hjälp av en praktisk inlärningsaktivitet (t.ex. matlagning, hantverk, spel och rollspel).
Alla fysiska träningsaktiviteter inkluderar måttlig intensitetsövningar (t.ex. armhävningar, yoga, basket, tag och dans).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Mellan 7-15 år
- Förälder eller morförälder med pre/typ II-diabetes
- Kunna delta i fysisk aktivitet
- Förälders eller vårdgivares medverkan
Exklusions kriterier
- Gravida honor
- De med betydande fysisk eller psykisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Mediciner som skulle störa testresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Insulin Superheroes Club Curriculum
|
Denna läroplan främjar hälsosammare fysisk aktivitet, kost, sömn och stresshantering.
Interventionen pågår i 12 månader: registrering, sex utvärderingssessioner (2-3 timmar per utvärdering: vecka 1, 8 och 16, 6 månader, 9 månader och 12 månader), och 16 veckor, 3 varv veckovisa, 6-månaders pedagogiska och fysiska aktivitetspass vardera på 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen Hemoglobin A1c
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen midjeomkrets Z-poäng
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck Z-poäng
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen för diastoliskt blodtryck Z-poäng
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjens procent kroppsfett
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje totalt kolesterol
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje LDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje HDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje triglycerider
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Sex minuters gångteststräcka
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Höger handtagsstyrka
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Vänster handtagsstyrka
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen kombinerad handgreppsstyrka
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Sit-and-reach underkroppsflexibilitet
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ändra från baslinje skyttelkörningshastighet
Tidsram: 16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
16 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan C Han, MD, University of Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mantilla C, Jones T, Decker KM, Jacobo AM, Sontheimer SY, Mirro MR, Hare ME, Han JC. Diabetes Prevention Program in Youth (Insulin Superheroes Club) Pilot: Improvement in Metabolic Parameters and Physical Fitness After 16 Weeks of Lifestyle Intervention. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):e63-e64. doi: 10.2337/dc16-2678. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Beräknad)
3 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-03716-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .