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Programma di prevenzione del diabete nei giovani

9 febbraio 2023 aggiornato da: University of Tennessee

Club dei supereroi dell'insulina: programma di prevenzione del diabete nei giovani (supplemento di 12 mesi al DPP del CDC per adulti)

Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia di un programma di prevenzione del diabete extrascolastico per i giovani (di età compresa tra 7 e 15 anni) con una storia familiare di pre-diabete o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Insulin Superheroes Club (ISC) si basa sul Programma di prevenzione del diabete per adulti (Knowler WC et al., 2002), sviluppato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Abbiamo adattato il curriculum per i giovani per integrare il programma per adulti. Questo programma dura 12 mesi e gli obiettivi sono migliorare la salute dei partecipanti e ridurre il rischio di sviluppare pre-diabete o diabete di tipo 2. Il programma ISC comprende 16 sessioni settimanali (Fase 1), 3 bisettimanali (Fase 2) e 6 mensili (Fase 3). Le sessioni includono 60 minuti di forma fisica e 30 minuti di educazione. La parte educativa include l'insegnamento interattivo di un argomento relativo alla salute (ad esempio alimentazione, esercizio fisico, fisiologia, consapevolezza e riduzione dello stress) utilizzando un'attività di apprendimento pratico (ad esempio cucina, artigianato, giochi e giochi di ruolo). Tutte le attività di forma fisica comprendono esercizi di intensità moderata (ad esempio, flessioni, yoga, basket, tag e danza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tra i 7 e i 15 anni
  • Genitore o nonno con diabete pre/tipo II
  • In grado di partecipare all'attività fisica
  • Partecipazione del genitore o del caregiver

Criteri di esclusione

  • Femmine incinte
  • Quelli con malattie fisiche o mentali significative che ostacolerebbero la partecipazione allo studio
  • Farmaci che potrebbero interferire con i risultati dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Curriculum del Club dei supereroi dell'insulina
Comportamentale: Curriculum del Club dei supereroi dell'insulina
Questo curriculum promuove attività fisica, alimentazione, sonno e pratiche di gestione dello stress più salutari. L'intervento dura 12 mesi: registrazione, sei sessioni di valutazione (2-3 ore per valutazione: settimane 1, 8 e 16, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi) e 16 sessioni settimanali, 3-bi sessioni educative e di attività fisica settimanali, semestrali, ciascuna della durata di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio Z dell'indice di massa corporea basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della circonferenza vita di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio Z della pressione arteriosa diastolica basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo totale basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo HDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al colesterolo non HDL basale
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto ai trigliceridi basali
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alla distanza basale del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto al valore iniziale della forza dell'impugnatura destra
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambia rispetto al valore iniziale della forza dell'impugnatura sinistra
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al livello di base della forza di presa combinata
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alla flessibilità della parte inferiore del corpo sit-and-reach di base
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica rispetto alla velocità di corsa dello shuttle di riferimento
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
16 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-03716-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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