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Diabetes-Präventionsprogramm für Jugendliche

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Diabetes-Präventionsprogramm für Jugendliche (12-monatige Ergänzung zum CDC DPP für Erwachsene)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines außerschulischen Diabetes-Präventionsprogramms für Jugendliche (im Alter von 7 bis 15 Jahren) mit einer familiären Vorgeschichte von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Insulin Superheroes Club (ISC) basiert auf dem Diabetes-Präventionsprogramm für Erwachsene (Knowler WC et al., 2002), das von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt wurde. Wir haben den Lehrplan für Jugendliche angepasst, um eine Ergänzung zum Erwachsenenprogramm zu bieten. Dieses Programm dauert 12 Monate. Ziel ist es, die Gesundheit der Teilnehmer zu verbessern und ihr Risiko für die Entwicklung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes zu verringern. Das ISC-Programm umfasst 16 wöchentliche (Phase 1), 3 zweiwöchentliche (Phase 2) und 6 monatliche (Phase 3) Sitzungen. Die Sitzungen umfassen 60 Minuten körperliche Fitness und 30 Minuten Schulung. Der Bildungsteil umfasst den interaktiven Unterricht zu einem gesundheitsbezogenen Thema (z. B. Ernährung, Bewegung, Physiologie, Achtsamkeit und Stressreduzierung) anhand einer praktischen Lernaktivität (z. B. Kochen, Basteln, Spiele und Rollenspiele). Alle körperlichen Fitnessaktivitäten umfassen Übungen mittlerer Intensität (z. B. Liegestütze, Yoga, Basketball, Fangen und Tanzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 7 und 15 Jahren
  • Eltern oder Großeltern mit Prä-/Typ-II-Diabetes
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Teilnahme der Eltern oder Betreuer

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Weibchen
  • Personen mit erheblichen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die die Teilnahme am Studium behindern würden
  • Medikamente, die die Testergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Lehrplan des Insulin Superheroes Club
Verhalten: Lehrplan des Insulin Superheroes Club
Dieser Lehrplan fördert gesündere körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf und Stressbewältigungspraktiken. Die Intervention dauert 12 Monate: Registrierung, sechs Bewertungssitzungen (2–3 Stunden pro Bewertung: Woche 1, 8 und 16, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate) und 16 wöchentlich, 3-bi wöchentliche, halbjährliche Bildungs- und Bewegungseinheiten mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des Basis-Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Z-Scores des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundkraft des rechten Handgriffs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundstärke des linken Handgriffs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der kombinierten Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ändern Sie die Flexibilität des Unterkörpers im Sit-and-Reach-Grundzustand
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Grundgeschwindigkeit des Shuttle-Laufs
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
16 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-03716-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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