Diabetesforebyggingsprogram i ungdom
9. februar 2023 oppdatert av: University of Tennessee
Insulin Superheroes Club: Diabetes Prevention Program in Youth (12-måneders supplement til CDC DPP for Adults)
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av et diabetesforebyggingsprogram utenfor skolen for ungdom (7-15 år) med en familiehistorie med pre-diabetes eller type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulin Superheroes Club (ISC) er basert på Diabetes Prevention Program for voksne (Knowler WC et al., 2002), som ble utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vi har tilpasset læreplanen for ungdom for å tjene et supplement til voksenprogrammet.
Dette programmet varer i 12 måneder, og målene er å forbedre deltakernes helse og redusere risikoen for å utvikle pre-diabetes eller type 2 diabetes.
ISC-programmet inkluderer 16 ukentlige (fase 1), 3 ukentlige (fase 2) og 6 månedlige (fase 3) økter.
Øktene inkluderer 60 minutter fysisk form og 30 minutter opplæring.
Utdanningsdelen inkluderer interaktiv undervisning i et helserelatert emne (f.eks. ernæring, trening, fysiologi, mindfulness og stressreduksjon) ved hjelp av en praktisk læringsaktivitet (f.eks. matlaging, håndverk, spill og rollelek).
Alle fysiske treningsaktiviteter inkluderer øvelser med moderat intensitet (f.eks. push-ups, yoga, basketball, tag og dans).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mellom 7-15 år
- Foreldre eller besteforeldre med pre/type II diabetes
- Kunne delta i fysisk aktivitet
- Foreldre- eller omsorgspersonmedvirkning
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner
- De med betydelig fysisk eller psykisk helsesykdom som ville hindre studiedeltakelse
- Medisiner som kan forstyrre testresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Insulin Superheroes Club-pensum
|
Denne læreplanen fremmer sunnere fysisk aktivitet, ernæring, søvn og mestring av stress.
Intervensjonen varer i 12 måneder: registrering, seks evalueringsøkter (2-3 timer per evaluering: uke 1, 8 og 16, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder), og 16 uker, 3-bi. ukentlige, 6-månedlige pedagogiske og fysiske aktivitetsøkter som hver varer 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk Z-score
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline prosent kroppsfett
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline triglyserider
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endre fra grunnlinje Høyre håndtaksstyrke
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endre styrke fra grunnlinje venstre håndtak
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endre fra baseline kombinert håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Sit-og-rekk fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline skyttelkjøringshastighet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
16 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan C Han, MD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mantilla C, Jones T, Decker KM, Jacobo AM, Sontheimer SY, Mirro MR, Hare ME, Han JC. Diabetes Prevention Program in Youth (Insulin Superheroes Club) Pilot: Improvement in Metabolic Parameters and Physical Fitness After 16 Weeks of Lifestyle Intervention. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):e63-e64. doi: 10.2337/dc16-2678. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-03716-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .