Programa de Prevención de Diabetes en Jóvenes
9 de febrero de 2023 actualizado por: University of Tennessee
Club de superhéroes de la insulina: Programa de prevención de la diabetes en jóvenes (suplemento de 12 meses del CDC DPP para adultos)
El propósito de este estudio es probar la efectividad de un programa de prevención de diabetes fuera de la escuela para jóvenes (de 7 a 15 años) con antecedentes familiares de prediabetes o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Insulin Superheroes Club (ISC) se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes para adultos (Knowler WC et al., 2002), desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Hemos adaptado el plan de estudios para jóvenes para que sirva de complemento al programa para adultos.
Este programa tiene una duración de 12 meses y los objetivos son mejorar la salud de los participantes y reducir su riesgo de desarrollar prediabetes o diabetes tipo 2.
El programa ISC incluye 16 sesiones semanales (Fase 1), 3 quincenales (Fase 2) y 6 sesiones mensuales (Fase 3).
Las sesiones incluyen 60 minutos de aptitud física y 30 minutos de educación.
La parte educativa incluye la enseñanza interactiva de un tema relacionado con la salud (por ejemplo, nutrición, ejercicio, fisiología, atención plena y reducción del estrés) mediante una actividad de aprendizaje práctico (por ejemplo, cocina, manualidades, juegos y juegos de roles).
Todas las actividades de acondicionamiento físico incorporan ejercicios de intensidad moderada (p. ej., flexiones, yoga, baloncesto, tag y baile).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 7 y 15 años
- Padre o abuelo con diabetes pre/tipo II
- Capaz de participar en actividad física.
- Participación de padres o cuidadores
Criterio de exclusión
- hembras embarazadas
- Aquellos con enfermedades físicas o mentales importantes que dificultarían la participación en el estudio.
- Medicamentos que interferirían con los resultados de las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Plan de estudios del club de superhéroes de insulina
|
Este plan de estudios promueve prácticas más saludables de actividad física, nutrición, sueño y afrontamiento del estrés.
La intervención tiene una duración de 12 meses: inscripción, seis sesiones de evaluación (2-3 horas por evaluación: semanas 1, 8 y 16, 6 meses, 9 meses y 12 meses) y 16 semanas, 3-bi. Sesiones educativas y de actividad física semanales y semestrales de 90 minutos cada una.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la hemoglobina A1c inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la puntuación Z del índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la puntuación Z de la circunferencia de la cintura inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la puntuación Z de la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde la puntuación Z de la presión arterial diastólica inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde el colesterol total inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde el colesterol LDL inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde el colesterol HDL inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde los triglicéridos iniciales
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la fuerza inicial de agarre de la mano derecha
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la fuerza inicial de agarre de la mano izquierda
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la fuerza de prensión combinada inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la flexibilidad inicial de la parte inferior del cuerpo al sentarse y estirarse
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio desde la velocidad inicial de carrera de ida y vuelta
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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16 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan C Han, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mantilla C, Jones T, Decker KM, Jacobo AM, Sontheimer SY, Mirro MR, Hare ME, Han JC. Diabetes Prevention Program in Youth (Insulin Superheroes Club) Pilot: Improvement in Metabolic Parameters and Physical Fitness After 16 Weeks of Lifestyle Intervention. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):e63-e64. doi: 10.2337/dc16-2678. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-03716-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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