Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventieprogramma bij jongeren

9 februari 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee

Insulin Superheroes Club: Diabetespreventieprogramma bij jongeren (aanvulling van 12 maanden op de CDC DPP voor volwassenen)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een buitenschools diabetespreventieprogramma voor jongeren (7-15 jaar) met een familiegeschiedenis van pre-diabetes of type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Insulin Superheroes Club (ISC) is gebaseerd op het Diabetes Prevention Program voor volwassenen (Knowler WC et al., 2002), dat werd ontwikkeld door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). We hebben het lesprogramma voor de jeugd aangepast als aanvulling op het volwassenenprogramma. Dit programma duurt twaalf maanden en heeft tot doel de gezondheid van de deelnemers te verbeteren en hun risico op het ontwikkelen van pre-diabetes of type 2-diabetes te verminderen. Het ISC-programma omvat 16 wekelijkse (Fase 1), 3 tweewekelijkse (Fase 2) en 6 maandelijkse (Fase 3) sessies. Sessies omvatten 60 minuten fysieke fitheid en 30 minuten onderwijs. Het educatieve gedeelte omvat interactief lesgeven over een gezondheidsgerelateerd onderwerp (bijvoorbeeld voeding, lichaamsbeweging, fysiologie, mindfulness en stressvermindering) met behulp van een praktische leeractiviteit (bijvoorbeeld koken, knutselen, spelletjes en rollenspel). Alle fysieke fitnessactiviteiten omvatten oefeningen van matige intensiteit (bijvoorbeeld push-ups, yoga, basketbal, tikkertje en dans).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tussen 7-15 jaar oud
  • Ouder of grootouder met pre/type II diabetes
  • In staat om deel te nemen aan fysieke activiteiten
  • Deelname van ouders of verzorgers

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwtjes
  • Degenen met een ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsziekte die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  • Medicijnen die de testresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Curriculum Insuline Superhelden Club
Gedragsmatig: Curriculum Insuline Superhelden Club
Dit curriculum bevordert gezondere praktijken op het gebied van lichamelijke activiteit, voeding, slaap en stressbeheersing. De interventie duurt 12 maanden: registratie, zes evaluatiesessies (2-3 uur per evaluatie: week 1, 8 en 16, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden), en 16 wekelijks, 3 bis wekelijkse, zesmaandelijkse educatieve en fysieke activiteitensessies van elk 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn tailleomtrek Z-score
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering t.o.v. baseline systolische bloeddruk Z-score
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline diastolische bloeddruk Z-score
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor totaal cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering vanaf baseline LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn triglyceriden
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Wijziging van de uitgangsafstand van de zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering van de basislijnsterkte van de rechterhandgreep
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering vanaf de basislijnsterkte van de linkerhandgreep
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn gecombineerde handgreepsterkte
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering vanaf de basislijn Flexibiliteit van het onderlichaam met zit- en reikbereik
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering van de basissnelheid van de shuttle-run
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
16 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan C Han, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-03716-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Curriculum Insuline Superhelden Club

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren