1.2% 瑞舒伐他汀凝胶作为慢性牙周炎吸烟者的局部药物
2017年2月2日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1.2% 瑞舒伐他汀凝胶作为慢性牙周炎吸烟者的局部药物递送剂 - 一项随机对照临床试验。
本研究的目的是评估瑞舒伐他汀凝胶龈下给药作为慢性牙周炎 (CP) 吸烟者刮治和根面平整辅助治疗的效果。
研究概览
详细说明
背景：牙周病的病因是多因素的，细菌是这些病原体之一。 然而，机械治疗本身并不总能减少或消除袋底部牙龈组织内的厌氧菌感染。 为了克服这个问题，各种全身和局部药物递送抗菌剂已被用作刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段。本研究旨在探索 1.2% 瑞舒伐他汀 (RSV) 凝胶局部药物递送作为 SRP 辅助手段的功效在患有慢性牙周炎 (CP) 的吸烟者中。
方法：60 名受试者被随机分配到两个治疗组：含安慰剂凝胶的 SRP（第 1 组）、含 1.2% RSV 凝胶的 SRP（第 2 组）。 在基线、6 个月和 9 个月时记录临床参数。 在基线、6 个月和 9 个月时使用计算机辅助软件进行射线照相评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康的 CP 受试者，年龄在 30-50 岁之间，目前吸烟，在过去 6 个月内没有牙周治疗史或使用抗生素，骨内缺损深度 (IBD) ≥ 3mm（牙槽嵴与缺损底部之间的距离）在口内根尖片上）以及无症状牙齿中的 PPD ≥ 5 mm 或 CAL ≥ 3 mm 被纳入研究。
如果受试者经常吸烟超过 10 支/天至少 5 年，则该受试者被视为当前吸烟者
排除标准：
- 前吸烟者，即以前吸烟但戒烟的受试者，不吸烟者被排除在外。 对他汀类药物过敏、接受全身性他汀类药物治疗、患有任何已知的全身性疾病或任何其他可能改变牙周病进程的全身性炎症/感染的受试者以及除香烟以外的任何其他形式的烟草使用者均被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞舒伐他汀组
口服预防，然后将凝胶形式的 1.2% 瑞舒伐他汀药物置于骨内缺损处
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SRP 随后瑞舒伐他汀置入骨内缺损
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安慰剂比较：安慰剂组
口服预防后安慰剂凝胶放置在骨内缺损中
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SRP 随后将安慰剂凝胶置入骨内缺损中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺陷深度减少（%）
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以百分比评估
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从基线到 9 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度（mm）
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以毫米为单位测量
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从基线到 9 个月的变化
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临床附着水平 (mm)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
|
以毫米为单位测量
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从基线到 9 个月的变化
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改良沟出血指数
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从 0-3 缩放
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从基线到 9 个月的变化
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牙菌斑指数
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从 0-3 缩放
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从基线到 9 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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