Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gel de rosuvastatina al 1,2% como agente local en fumadores con periodontitis crónica

2 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel de rosuvastatina al 1,2 % como agente de administración local de fármacos en fumadores con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

El propósito del presente estudio fue evaluar los efectos de la administración subgingival de gel de rosuvastatina como complemento del raspado y alisado radicular en pacientes fumadores con periodontitis crónica (PC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las enfermedades periodontales tienen una etiología multifactorial, y las bacterias son uno de estos agentes etiológicos. Sin embargo, la terapia mecánica en sí misma no siempre puede reducir o eliminar la infección anaeróbica en la base de la bolsa, dentro de los tejidos gingivales. Para superar esto, se han utilizado varios antimicrobianos administrados localmente y sistémicos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP). en fumadores con periodontitis crónica (PC).

Métodos: sesenta sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: SRP con gel de placebo (grupo 1), SRP con gel RSV al 1,2 % (grupo 2). Los parámetros clínicos se registraron al inicio del estudio, 6 y 9 meses. La evaluación radiográfica se realizó utilizando un software asistido por computadora al inicio del estudio, a los 6 y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con PC sistémicamente sanos de entre 30 y 50 años que son fumadores actuales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los últimos 6 meses, que tienen sitios con profundidad de defecto intraóseo (IBD) ≥ 3 mm (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en radiografía periapical intraoral) junto con PPD ≥5 mm o CAL ≥3 mm en un diente asintomático se incluyeron en el estudio.

Un sujeto se consideró fumador actual si fumaba habitualmente más de 10 cigarrillos/día durante un mínimo de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los ex fumadores, es decir, los sujetos que habían sido fumadores pero abandonaron el hábito y los no fumadores. Se excluyeron del estudio los sujetos alérgicos a las estatinas, en tratamiento con estatinas sistémicas, con cualquier enfermedad sistémica conocida o cualquier otra inflamación/infección sistémica que pudiera alterar el curso de la enfermedad periodontal y los consumidores de tabaco en cualquier otra forma que no fuera cigarrillos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Rosuvastatina
Profilaxis oral seguida de rosuvastatina al 1,2% en forma de gel colocado en defectos intraóseos
Droga: SRP más gel de rosuvastatina
SRP seguido de la colocación de rosuvastatina en el defecto intraóseo
Comparador de placebos: Grupo placebo
Profilaxis oral seguida de colocación de gel placebo en defectos intraóseos
Droga: SRP más gel de placebo
SRP seguido de colocación de gel de placebo en el defecto intraóseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la profundidad del defecto (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
evaluado en porcentaje
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
medido en mm
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
nivel de apego clínico (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
medido en mm
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
escala de 0-3
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
escala de 0-3
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

Ensayos clínicos sobre SRP más gel de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir