만성 치주염을 가진 흡연자에 있는 국부적으로 대리인으로 1.2% Rosuvastatin 젤
2017년 2월 2일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염이 있는 흡연자에서 국소 약물 전달제로서 1.2% Rosuvastatin 겔 - 무작위 통제 임상 시험.
현재 연구의 목적은 흡연자 만성 치주염(CP) 환자에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 Rosuvastatin 젤의 치은연하 전달의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 치주질환은 원인이 다원적이며 세균도 그 중 하나이다. 그러나 기계적 치료 자체가 치은 조직 내 치주낭 기저부의 혐기성 감염을 항상 감소시키거나 제거하지 못할 수 있습니다. 이를 극복하기 위해 다양한 전신 및 국소 약물 전달 항균제가 SRP(scaling and root planing)의 보조제로 사용되었습니다. 만성 치주염(CP)이 있는 흡연자에서.
방법: 60명의 피험자를 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나누었습니다: 위약 젤이 포함된 SRP(그룹 1), 1.2% RSV 젤이 포함된 SRP(그룹 2). 임상 매개변수는 기준선, 6개월 및 9개월에 기록되었습니다. 기준선, 6개월 및 9개월에 컴퓨터 지원 소프트웨어를 사용하여 방사선 사진 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-50세 사이의 전신적으로 건강한 CP 피험자로서 지난 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력이 없는 현재 흡연자이며 골내 결함 깊이(IBD) ≥ 3mm(치조 능선과 결함 기저부 사이의 거리) 무증상 치아에서 PPD ≥5 mm 또는 CAL ≥3 mm와 함께 구강주위 방사선 사진에서)가 연구에 포함되었습니다.
피험자는 최소 5년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 정기적으로 피운 경우 현재 흡연자로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 이전 흡연자, 즉 이전에 흡연자였지만 습관을 멈춘 피험자와 비흡연자는 제외되었습니다. 스타틴에 알레르기가 있고, 전신 스타틴 요법을 받고 있으며, 알려진 전신 질환 또는 치주 질환의 경과를 바꿀 수 있는 기타 전신 염증/감염이 있는 피험자 및 담배 이외의 다른 형태의 담배 사용자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 그룹
경구 예방 후 골내 결손부에 배치된 젤 형태의 1.2% Rosuvastatin 약물
|
SRP 후 골내 결함에 로수바스타틴 배치
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
구강 예방 후 골내 결손에 플라시보 젤 배치
|
SRP 후 골내 결함에 플라시보 젤 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결함 깊이 감소(%)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
백분율로 평가
|
기준선에서 9개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
mm 단위로 측정
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
임상 애착 수준(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
mm 단위로 측정
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
변형된 고랑 출혈 지수
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
0-3의 척도
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
플라크 인덱스
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
0-3의 척도
|
기준선에서 9개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 치주염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인