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Gel di rosuvastatina all'1,2% come agente locale nei fumatori con parodontite cronica

2 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel di rosuvastatina all'1,2% come agente di somministrazione locale di farmaci nei fumatori con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della somministrazione sottogengivale del gel di rosuvastatina in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nei pazienti fumatori con parodontite cronica (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le malattie parodontali hanno un'eziologia multifattoriale e i batteri sono uno di questi agenti eziologici. Tuttavia, la stessa terapia meccanica non sempre può ridurre o eliminare l'infezione anaerobica alla base della tasca, all'interno dei tessuti gengivali. Per ovviare a questo, vari antimicrobici sistemici e locali somministrati da farmaci sono stati usati in aggiunta allo scaling and root planing (SRP). Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia della somministrazione locale di farmaci in gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2% in aggiunta all'SRP nei fumatori con parodontite cronica (PC).

Metodi: Sessanta soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: SRP con gel placebo (gruppo 1), SRP con gel RSV all'1,2% (gruppo 2). I parametri clinici sono stati registrati al basale, 6 e 9 mesi. La valutazione radiografica è stata effettuata utilizzando un software assistito da computer al basale, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PC sistemicamente sani di età compresa tra 30 e 50 anni che sono fumatori attuali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi, con siti con profondità del difetto intraosseo (IBD) ≥ 3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto su radiografia intraorale periapicale) insieme a PPD ≥5 mm o CAL ≥3 mm in un dente asintomatico sono stati inclusi nello studio.

Un soggetto è stato considerato un fumatore attuale se fumava regolarmente più di 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi gli ex fumatori, cioè soggetti che in precedenza erano stati fumatori ma hanno cessato il vizio, e i non fumatori. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti allergici alle statine, in terapia sistemica con statine, con qualsiasi malattia sistemica nota o qualsiasi altra infiammazione/infezione sistemica che potrebbe alterare il decorso della malattia parodontale e i consumatori di tabacco in qualsiasi forma diversa dalle sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rosuvastatina
Profilassi orale seguita da rosuvastatina all'1,2% in forma di gel posta nei difetti intraossei
Droga: SRP più rosuvastatina gel
SRP seguito dal posizionamento di rosuvastatina nel difetto intraosseo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo nei difetti infraossei
Droga: SRP più gel placebo
SRP seguito dal posizionamento del gel placebo nel difetto intraosseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità del difetto (%)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
valutato in percentuale
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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