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1,2 % Rosuvastatin-Gel als lokales Mittel bei Rauchern mit chronischer Parodontitis

2. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % Rosuvastatin-Gel als lokales Arzneimittelabgabemittel bei Rauchern mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen der subgingivalen Verabreichung von Rosuvastatin-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Rauchern mit chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Parodontale Erkrankungen sind in ihrer Ätiologie multifaktoriell und Bakterien gehören zu diesen ätiologischen Erregern. Die mechanische Therapie selbst reduziert oder beseitigt jedoch möglicherweise nicht immer die anaerobe Infektion am Taschengrund im Zahnfleischgewebe. Um dies zu überwinden, wurden verschiedene systemische und lokale medikamentenverabreichte antimikrobielle Mittel als Ergänzung zu Scaling and Root Planing (SRP) eingesetzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der lokalen Arzneimittelverabreichung mit 1,2 % Rosuvastatin (RSV)-Gel als Ergänzung zu SRP zu untersuchen bei Rauchern mit chronischer Parodontitis (CP).

Methoden: Sechzig Probanden wurden zufällig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: SRP mit Placebo-Gel (Gruppe 1), SRP mit 1,2 % RSV-Gel (Gruppe 2). Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten aufgezeichnet. Die radiologische Beurteilung erfolgte mit computergestützter Software zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde CP-Probanden im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die derzeit Raucher sind und in den letzten 6 Monaten keine Parodontaltherapie oder Antibiotika-Einnahme hatten, mit Stellen mit einer intraossären Defekttiefe (IBD) ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts). in der intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme) zusammen mit PPD ≥5 mm oder CAL ≥3 mm in einem asymptomatischen Zahn wurden in die Studie einbezogen.

Ein Proband wurde als aktueller Raucher betrachtet, wenn er mindestens 5 Jahre lang regelmäßig mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht hatte

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Raucher, also Probanden, die zuvor geraucht hatten, aber mit dem Rauchen aufgehört hatten, und Nichtraucher wurden ausgeschlossen. Personen, die gegen Statine allergisch sind, eine systemische Statintherapie erhalten, an einer bekannten systemischen Erkrankung oder einer anderen systemischen Entzündung/Infektion leiden, die den Verlauf einer Parodontitis verändern könnte, sowie Personen, die Tabak in einer anderen Form als Zigaretten konsumieren, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem 1,2 %igen Rosuvastatin-Medikament in Gelform, das in intraossäre Defekte eingebracht wird
Arzneimittel: SRP plus Rosuvastatin-Gel
SRP, gefolgt von der Platzierung von Rosuvastatin im intraossären Defekt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung eines Placebo-Gels bei intraossären Defekten
Arzneimittel: SRP plus Placebo-Gel
SRP, gefolgt von Placebo-Gel-Platzierung in intraossären Defekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Fehlertiefe (%)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
in Prozent bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Klinisches Attachmentlevel (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015HB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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